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이소성 골화 예방

2024년 11월 5일 업데이트: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

비구 골절의 외과적 고정술 후 이소성 골화 예방을 위한 외부 빔 방사선 치료: 전향적 무작위 타당성 조사

비구 수술 후 발생할 수 있는 한 가지 합병증은 근육 및 연조직과 같은 비정상적인 부위의 뼈 발달입니다. 수술 후 3일 이내에 수술 부위에 방사선을 1회 접종하면 이 비정상적인 뼈가 형성되는 것을 막을 수 있다는 증거가 있습니다. 그러나 방사선이 아무것도 하지 않는 것보다 더 효과적이라는 것을 증명하는 고품질 연구는 없습니다. 본 연구의 목적은 비구 수술 후 외부 빔 조사를 받은 환자와 치료하지 않은 환자가 비구 수술 후 비정상적인 골 형성에 차이가 있는지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이소성 골화(heterotopic ossification, HO)는 비구 골절의 외과적 고정 후 발생률이 90%로 높은 것으로 보고된 일반적인 합병증입니다. HO는 쇠약하게 만드는 합병증이 될 수 있으며 더 심한 경우 외과적 절제는 합병증 발생률이 높습니다. H2O 형성을 방지하기 위해 수많은 전략이 사용되었지만 결과는 혼합되어 있으며 최적의 치료 전략은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다.

HO 형성을 예방하는 데 사용되는 가장 일반적인 양식은 인도메타신의 경구 투여 또는 단일 용량 외부 빔 조사 요법(XRT)입니다. 인도메타신의 일반적인 사용과 그 사용을 뒷받침하는 관찰 데이터에도 불구하고, 보다 최근의 무작위 통제 시험(RCT)은 환자에게 위약에 비해 인도메타신을 6주간 투여했을 때 심각한 HO 발생률의 유의한 감소를 입증하지 못했습니다. 유사하게 XRT는 소규모 관찰 연구에서 H2O 형성에 효과적인 것으로 나타났지만 위약과 비교하여 XRT 사용을 뒷받침하는 적절한 RCT는 없습니다.

높은 발병률, 결과에 미치는 영향 및 치료에 대한 논란을 감안할 때 HO 예방을 위한 최적의 치료 전략을 결정하기 위한 지속적인 연구가 필요합니다. XRT는 우리 센터를 포함하여 많은 센터에서 예방을 위한 표준 치료로 남아 있지만 XRT 사용을 지원하는 RCT는 없습니다. 관련 비용과 자원, 그리고 사소하더라도 잠재적인 위험을 고려할 때, 우리 연구는 XRT 사용이 정당한지 판단하는 데 도움이 되는 더 큰 RCT의 타당성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

이 타당성 연구를 위해 적격 환자는 XRT 대 대조군으로 무작위 배정됩니다. 양쪽 팔은 수술실에서 쇼크 트라우마 치료의 표준인 소둔근 괴사조직 제거술을 받게 됩니다. 치료군에 무작위 배정되는 경우, 비구 골절의 후방 또는 전방 및 후방 접근을 통한 외과적 고정을 받는 환자는 수술 72시간 이내에 수술 부위에 단일 부분의 외부 빔 방사선 요법을 받게 됩니다. 이 치료는 현재 우리 기관에서 후방 또는 복합 접근을 받는 모든 환자에게 수행되는 표준 절차입니다. 대조군 치료 암은 수술실에 소둔근 괴사조직 제거만 포함하고 XRT를 받지 않습니다. 우리는 각 그룹에 무작위로 30명의 환자를 배정할 것입니다. 수술 후 3개월의 방사선 사진에서 동의율, 전력 및 HO 형성을 살펴볼 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 비구 골절이 있는 18세 이상의 성인
  • 후방 또는 결합된 전방 및 후방 접근법을 통한 외과적 고정을 위해 표시됨

제외 기준:

  • 암/RT 병력과 같은 방사선 요법에 대한 금기
  • 비구 골절 고정 시 급성 고관절 전치환술을 받는 환자
  • 영어를 구사하지 못함
  • 메릴랜드 거주자가 아니거나 수술 후 후속 조치(예: 노숙자, 투옥)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 괴사 조직 제거를 통한 외부 빔 방사(XRT)
환자는 수술실에서 쇼크 트라우마 치료의 표준인 소둔근 제거술을 받게 됩니다. 치료군에 무작위 배정되는 경우, 비구 골절의 후방 또는 전방 및 후방 접근을 통한 외과적 고정을 받는 환자는 수술 72시간 이내에 수술 부위에 단일 부분의 외부 빔 방사선 요법을 받게 됩니다. 이 치료는 현재 우리 기관에서 후방 또는 복합 접근을 받는 모든 환자에게 수행되는 표준 절차입니다.
절차: 외부 빔 방사(XRT)
비구 골절의 외과적 고정을 받는 환자는 수술 후 72시간 이내에 괴사조직 제거술과 수술 부위에 대한 외부 빔 방사선 요법의 단일 부분을 받게 됩니다.
절차: 괴사조직 제거
수술실에서 소둔근 괴사조직 제거술
활성 비교기: 괴사조직 제거 단독(대조군)
대조군 치료 암은 수술실에 소둔근 괴사조직 제거만 포함하고 XRT를 받지 않습니다.
절차: 괴사조직 제거
수술실에서 소둔근 괴사조직 제거술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 HO 형성 참가자 수
기간: 수술 후 3개월
Brooker 클래스 III-IV로 분류되는 심각한 H2O 형성.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HO 구성에 따른 참가자 수
기간: 수술 후 3개월
Brooker 클래스 I-IV로 분류된 모든 HO 구성.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00093659

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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