Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heterotopisk ossifikationsprofylax

5 november 2024 uppdaterad av: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Extern strålbehandling som profylax för heterotopisk ossifikation efter kirurgisk fixering av acetabulära frakturer: en prospektiv, randomiserad genomförbarhetsstudie

En komplikation som kan uppstå efter operation på acetabulum är utvecklingen av ben på onormala platser som muskler och mjuka vävnader. Det finns vissa bevis för att en enda dos av strålning till operationsstället inom 3 dagar efter operationen kommer att förhindra att detta onormala ben bildas. Det finns dock inga studier av hög kvalitet som bevisar att strålning fungerar bättre än att inte göra någonting alls. Syftet med vår studie är att avgöra om det finns en skillnad i onormal benbildning efter acetabulär operation när patienter behandlas med extern strålbestrålning kontra ingen behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Heterotopisk ossifikation (HO) är en vanlig komplikation efter kirurgisk fixering av acetabulära frakturer, med incidensfrekvenser som rapporteras så höga som 90 %. HO kan vara en försvagande komplikation och kirurgisk excision för mer allvarliga fall har en hög komplikationsfrekvens. Många strategier har använts för att förhindra HO-bildning men resultaten är blandade och den optimala behandlingsstrategin är fortfarande kontroversiell.

De vanligaste metoderna som används för att förhindra HO-bildning är oral administrering av indometacin eller engångsbehandling med extern strålbehandling (XRT). Trots den vanliga användningen av indometacin och observationsdata för att stödja dess användning har nyare randomiserade kontrollerade studier (RCT) inte visat någon signifikant minskning av incidensen av svår HO när patienterna administrerades 6 veckors indometacin jämfört med placebo. På liknande sätt har XRT visat sig vara effektivt mot HO-bildning i mindre observationsstudier, men det finns inga tillräckligt kraftfulla RCT för att stödja dess användning jämfört med placebo.

Med tanke på den höga incidensen, påverkan på resultaten och kontroversen om behandling, finns det fortfarande ett behov av fortsatt forskning för att fastställa optimala behandlingsstrategier för HO-profylax. Även om XRT förblir standardvård för profylax vid många centra, inklusive vårt eget, finns det inga RCT som stödjer användningen. Med tanke på de associerade kostnaderna och resurserna och den potentiella risken även om den är liten, kommer vår studie att hjälpa till att fastställa genomförbarheten av en större RCT för att hjälpa till att avgöra om användningen av XRT är motiverad.

För denna genomförbarhetsstudie kommer kvalificerade patienter att randomiseras till XRT kontra kontroll. Båda armarna kommer att få gluteus minimus debridement i operationssalen, vilket är standarden för vård vid Shock Trauma. Om de randomiseras till behandlingsgruppen kommer patienter som genomgår kirurgisk fixering av en acetabulär fraktur via en posterior eller kombinerad anterior och posterior inriktning att genomgå en enstaka fraktion av extern strålbehandling till operationsstället inom 72 timmar efter operationen. Denna behandling är för närvarande standardingreppet som utförs för alla patienter som genomgår en posterior eller kombinerad behandling på vår institution. Kontrollarmen kommer endast att inkludera debridering av gluteus minimus i operationssalen och kommer inte att få XRT. Vi kommer att ha 30 patienter randomiserade till varje grupp. Vi kommer att titta på samtyckesfrekvens, kraft och HO-bildning på röntgenbilder efter 3 månader efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen 18+ med akut acetabulär fraktur
  • Indicerat för kirurgisk fixering via en posterior eller kombinerad anterior och posterior inriktning

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för strålbehandling såsom cancer/RT i anamnesen
  • Patienter som får en akut total höftprotesplastik vid tidpunkten för fixering av acetabularfrakturen
  • Inte engelsktalande
  • Inte bosatt i Maryland eller sannolikt att ha svårt att återvända för uppföljning efter operation (dvs. hemlös, fängelse)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Extern strålstrålning (XRT) med debridement
Patienterna kommer att få gluteus minimus debridement i operationsavdelningen, vilket är standarden för vård vid Shock Trauma. Om de randomiseras till behandlingsgruppen kommer patienter som genomgår kirurgisk fixering av en acetabulär fraktur via en posterior eller kombinerad anterior och posterior inriktning att genomgå en enstaka fraktion av extern strålbehandling till operationsstället inom 72 timmar efter operationen. Denna behandling är för närvarande standardingreppet som utförs för alla patienter som genomgår en posterior eller kombinerad behandling på vår institution.
Patienter som genomgår kirurgisk fixering av en acetabulär fraktur kommer att få debridering och en enstaka fraktion av extern strålbehandling till operationsstället inom 72 timmar efter operationen.
Gluteus minimus debridering i operationssalen
Aktiv komparator: Debridering ensam (kontroll)
Kontrollarmen kommer endast att inkludera debridering av gluteus minimus i operationssalen och kommer inte att få XRT.
Gluteus minimus debridering i operationssalen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med svår HO-bildning
Tidsram: 3 månader efter operation
Svår HO-bildning klassificerad som Brooker klass III-IV.
3 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med valfri HO-formation
Tidsram: 3 månader efter operation
Alla HO-formationer klassificerade som Brooker klass I-IV.
3 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

30 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00093659

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera