- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04867278
Heterotopisk ossifikationsprofylax
Extern strålbehandling som profylax för heterotopisk ossifikation efter kirurgisk fixering av acetabulära frakturer: en prospektiv, randomiserad genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Heterotopisk ossifikation (HO) är en vanlig komplikation efter kirurgisk fixering av acetabulära frakturer, med incidensfrekvenser som rapporteras så höga som 90 %. HO kan vara en försvagande komplikation och kirurgisk excision för mer allvarliga fall har en hög komplikationsfrekvens. Många strategier har använts för att förhindra HO-bildning men resultaten är blandade och den optimala behandlingsstrategin är fortfarande kontroversiell.
De vanligaste metoderna som används för att förhindra HO-bildning är oral administrering av indometacin eller engångsbehandling med extern strålbehandling (XRT). Trots den vanliga användningen av indometacin och observationsdata för att stödja dess användning har nyare randomiserade kontrollerade studier (RCT) inte visat någon signifikant minskning av incidensen av svår HO när patienterna administrerades 6 veckors indometacin jämfört med placebo. På liknande sätt har XRT visat sig vara effektivt mot HO-bildning i mindre observationsstudier, men det finns inga tillräckligt kraftfulla RCT för att stödja dess användning jämfört med placebo.
Med tanke på den höga incidensen, påverkan på resultaten och kontroversen om behandling, finns det fortfarande ett behov av fortsatt forskning för att fastställa optimala behandlingsstrategier för HO-profylax. Även om XRT förblir standardvård för profylax vid många centra, inklusive vårt eget, finns det inga RCT som stödjer användningen. Med tanke på de associerade kostnaderna och resurserna och den potentiella risken även om den är liten, kommer vår studie att hjälpa till att fastställa genomförbarheten av en större RCT för att hjälpa till att avgöra om användningen av XRT är motiverad.
För denna genomförbarhetsstudie kommer kvalificerade patienter att randomiseras till XRT kontra kontroll. Båda armarna kommer att få gluteus minimus debridement i operationssalen, vilket är standarden för vård vid Shock Trauma. Om de randomiseras till behandlingsgruppen kommer patienter som genomgår kirurgisk fixering av en acetabulär fraktur via en posterior eller kombinerad anterior och posterior inriktning att genomgå en enstaka fraktion av extern strålbehandling till operationsstället inom 72 timmar efter operationen. Denna behandling är för närvarande standardingreppet som utförs för alla patienter som genomgår en posterior eller kombinerad behandling på vår institution. Kontrollarmen kommer endast att inkludera debridering av gluteus minimus i operationssalen och kommer inte att få XRT. Vi kommer att ha 30 patienter randomiserade till varje grupp. Vi kommer att titta på samtyckesfrekvens, kraft och HO-bildning på röntgenbilder efter 3 månader efter operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen 18+ med akut acetabulär fraktur
- Indicerat för kirurgisk fixering via en posterior eller kombinerad anterior och posterior inriktning
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för strålbehandling såsom cancer/RT i anamnesen
- Patienter som får en akut total höftprotesplastik vid tidpunkten för fixering av acetabularfrakturen
- Inte engelsktalande
- Inte bosatt i Maryland eller sannolikt att ha svårt att återvända för uppföljning efter operation (dvs. hemlös, fängelse)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Extern strålstrålning (XRT) med debridement
Patienterna kommer att få gluteus minimus debridement i operationsavdelningen, vilket är standarden för vård vid Shock Trauma.
Om de randomiseras till behandlingsgruppen kommer patienter som genomgår kirurgisk fixering av en acetabulär fraktur via en posterior eller kombinerad anterior och posterior inriktning att genomgå en enstaka fraktion av extern strålbehandling till operationsstället inom 72 timmar efter operationen.
Denna behandling är för närvarande standardingreppet som utförs för alla patienter som genomgår en posterior eller kombinerad behandling på vår institution.
|
Patienter som genomgår kirurgisk fixering av en acetabulär fraktur kommer att få debridering och en enstaka fraktion av extern strålbehandling till operationsstället inom 72 timmar efter operationen.
Gluteus minimus debridering i operationssalen
|
|
Aktiv komparator: Debridering ensam (kontroll)
Kontrollarmen kommer endast att inkludera debridering av gluteus minimus i operationssalen och kommer inte att få XRT.
|
Gluteus minimus debridering i operationssalen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med svår HO-bildning
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Svår HO-bildning klassificerad som Brooker klass III-IV.
|
3 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med valfri HO-formation
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Alla HO-formationer klassificerade som Brooker klass I-IV.
|
3 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sagi HC, Jordan CJ, Barei DP, Serrano-Riera R, Steverson B. Indomethacin prophylaxis for heterotopic ossification after acetabular fracture surgery increases the risk for nonunion of the posterior wall. J Orthop Trauma. 2014 Jul;28(7):377-83. doi: 10.1097/BOT.0000000000000049.
- Matta JM, Siebenrock KA. Does indomethacin reduce heterotopic bone formation after operations for acetabular fractures? A prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1997 Nov;79(6):959-63. doi: 10.1302/0301-620x.79b6.6889.
- Karunakar MA, Sen A, Bosse MJ, Sims SH, Goulet JA, Kellam JF. Indometacin as prophylaxis for heterotopic ossification after the operative treatment of fractures of the acetabulum. J Bone Joint Surg Br. 2006 Dec;88(12):1613-7. doi: 10.1302/0301-620X.88B12.18151.
- Moore KD, Goss K, Anglen JO. Indomethacin versus radiation therapy for prophylaxis against heterotopic ossification in acetabular fractures: a randomised, prospective study. J Bone Joint Surg Br. 1998 Mar;80(2):259-63. doi: 10.1302/0301-620x.80b2.8157.
- Burd TA, Lowry KJ, Anglen JO. Indomethacin compared with localized irradiation for the prevention of heterotopic ossification following surgical treatment of acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2001 Dec;83(12):1783-8. doi: 10.2106/00004623-200112000-00003. Erratum In: J Bone Joint Surg Am 2002 Jan;84-A(1):100.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00093659
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .