このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度の外傷性脳損傷（mTBI）および成人成長ホルモン欠乏症（AGHD）の退役軍人における成長ホルモン補充療法 (GRIT)

2026年7月7日 更新者：VA Office of Research and Development

CSP #2018 - 軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) および成人成長ホルモン欠乏症 (AGHD) の退役軍人における成長ホルモン補充療法

この研究の目的は、成人成長ホルモン欠乏症 (AGHD) および軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) 患者の生活の質の改善において、成長ホルモン補充療法 (GHRT) がプラセボに対して有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

172

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Deane V Walker, MHA BS AB
  • 電話番号：3787 (203) 937-3440
  • メール：Deane.Walker@va.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1927
        • まだ募集していません
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • まだ募集していません
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161-0002
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-7211
        • まだ募集していません
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20422-0001
        • まだ募集していません
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033-4004
        • 積極的、募集していない
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2303
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2309
        • 募集
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128-2226
        • まだ募集していません
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105-1850
        • まだ募集していません
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • まだ募集していません
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104-5007
        • まだ募集していません
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216-7167
        • まだ募集していません
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
        • 募集
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4404
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
        • 募集
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • スタディチェア：
          • Jose M. Garcia, MD PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • OEF/OIF/OND ベテラン
  • 展開リスクと回復力インベントリ-2 (DRRI-2) の戦闘経験サブスケールで 1 以上のスコア
  • Boston Assessment of Traumatic Brain Injury-Lifetime (BAT-L) の軍事固有のサブドメインに関する 1 つ以上の TBI
  • GH 欠乏症の診断: マシモレリン刺激試験 (カットポイント 5.1 mcg/L)
  • QoL-AGHDAで11点以上
  • 向精神薬の4週間の安定
  • 他のすべてのホルモン治療で3か月の安定性
  • -この研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供し、完全な研究プロトコル

除外基準:

  • 中等度または重度の外傷性脳損傷の病歴
  • 生活の質に実質的な影響を与える TBI 以外の神経障害の病歴
  • 双極性障害、統合失調症、またはその他の同時精神病性障害の病歴
  • -コロンビア自殺重症度スケール（C-SSRS）の自殺念慮評価で2ポイント以上のスコアによって決定されるアクティブな自殺念慮（計画は必要ありません）、または過去6か月の明白な自殺行動 rhGH療法の禁忌
  • マシモレリン使用の禁忌
  • 急性疾患、活動性感染症、癌または非代償性慢性疾患
  • -過去6か月間の軽度のアルコールまたは大麻使用障害以外の薬物乱用障害の証拠;ニコチンの使用は許可されています
  • -スクリーニング前の過去90日以内の大麻を除く違法薬物の使用の尿毒物学的証拠
  • Test of Memory and Malingering (TOMM) BMI >35 または体重 >350 lbs の Trial I で 41 未満のスコア

  • -過去2年以内にセラプロトコルを使用したMRIによって記録された下垂体の解剖学は、軽度TBI以外の病因と一致する異常を示しています

    • すなわち、下垂体質量
  • 避妊をしていない妊娠中または出産の可能性のある女性
  • 以下の現在の使用：成長ホルモン、エストロゲンまたはエストロゲン様栄養補助食品、プロゲスチン、IGH-I、または超生理学的用量での慢性グルココルチコイドの使用
  • -現在、他の介入研究に登録している 研究委員長および研究スポンサーによって事前承認が提供されていない限り（共同研究プログラム）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
参加者 (n = 172) は、rhGH (n = 86) 対プラセボ (n = 86) に対して 1:1 の比率で 6 か月間無作為化され、参加部位によって層別化されます。 研究参加者と研究チームの両方が、治療の割り当てについて盲検化されます。 すべての参加者は、14、40、65、および 90 日目 (3 か月) および 180 日目 (6 か月) にクリニックでのフォローアップを完了します。 主要な結果は、6 か月のフォローアップでの治療群間の QoL-AGHDA スコアの平均差です。 患者は6か月で研究介入を中止し、患者の安全と健康を確保し、患者の日常的なケアへの移行を最大限に促進するために、その後2週間フォローアップされます。
アクティブコンパレータ：成長ホルモン補充療法
組換えヒト成長ホルモン
薬：ソマトロピン
参加者 (n = 172) は、rhGH (n = 86) 対プラセボ (n = 86) に対して 1:1 の比率で 6 か月間無作為化され、参加部位によって層別化されます。 研究参加者と研究チームの両方が、治療の割り当てについて盲検化されます。 すべての参加者は、14、40、65、および 90 日目 (3 か月) および 180 日目 (6 か月) にクリニックでのフォローアップを完了します。 主要な結果は、6 か月のフォローアップでの治療群間の QoL-AGHDA スコアの平均差です。 患者は6か月で研究介入を中止し、患者の安全と健康を確保し、患者の日常的なケアへの移行を最大限に促進するために、その後2週間フォローアップされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QoL-AGHDA (生活の質 - 成人における成人成長ホルモンの評価)
時間枠：6ヶ月
生活の質に関する25の質問調査。 CSP #2018 の主な目的は、mTBI および AGHD の病歴を持つ退役軍人を対象に、平均 QoL-AGHDA スコアの差によって測定される QoL 改善に対する、6 か月間毎日投与された rhGH とプラセボの有効性を判定することです (主な結果) ）。 主な仮説は、研究者らは、プラセボと比較して、rhGHで治療された患者は6ヵ月後のQoL-AGHDAの平均スコアが3.5ポイント低い（生活の質が高い）ということである。 QoL-AGHDA: 最小スコア = 0 (高い QoL: 最良の結果);最大スコア = 25 (低い QoL: 最悪の結果)。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠：6ヵ月
DEXA (二重エネルギー X 線吸収法); CSP #2018 の第 2 の目的は、長期的な代替アウトカムに対する rhGH とプラセボの有効性を調査することです。機能、および高感度の C 反応性タンパク質。 これらの結果に関する具体的な仮説は、プラセボと比較して、6 か月の治療と rhGH のフォローアップ後に、体幹全体の体脂肪率が平均 4.5% 減少し、LDL 血清レベルが平均 10 mg/dL 減少するというものです。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労症状の重症度
時間枠：6ヵ月
関心のある第 3 エンドポイント: 患者健康アンケート 15 項目の身体症状重症度スケールによって測定される疲労症状の重症度 PHQ-15 は、プラセボ群と比較して rhGH 療法の 6 か月後に改善すると予想されます。
6ヵ月
睡眠の質
時間枠：6ヵ月
探索的目的と仮説: ピッツバーグ睡眠品質指数スコア (PSQI) によって測定される睡眠の質。 睡眠の質と日中の眠気の主観的測定値は、プラセボと比較してアクティブアームで大幅に改善すると仮定しています.
6ヵ月
慢性疼痛の評価
時間枠：6ヵ月
探索的目的と仮説: Defense Veterans Pain Report System-II (DVPRS-II) を使用して評価された慢性疼痛。プラセボと比較して、GHRTを受けた参加者では、痛みの重症度と日常生活活動への痛みの干渉が大幅に減少するという仮説を立てています。
6ヵ月
認知
時間枠：6ヶ月
関心のある三次エンドポイント: 認知機能は、認知の柔軟性と抑制についてカラーワード干渉テストによって評価されます。作業記憶容量のディジット スパン テスト。処理速度、認知的柔軟性、注意力に関するトレイルメイキングテスト。細かいモーター制御と調整のための溝付きペグボード。言葉の流暢さと実行機能を調べる文字流暢性テスト。そして、言語学習、記憶、注意力を対象としたレイ聴覚言語学習テストです。 すべてのテスト スコアは Z スコアに変換され、標準サンプルの平均値と標準偏差に基づいて結果が標準化され、平均化されて複合スコアが生成されます。スコアが高いほど、標準サンプルと比較してパフォーマンスが優れていることを示します。 個別のテストスコアと複合スコアの両方を分析して、6か月間の組換えヒト成長ホルモン治療が認知能力に有意な影響を与えるかどうかを評価します。
6ヶ月
うつ病不安およびストレススケール (DASS-21) によって測定されるうつ病および不安の症状
時間枠：6ヶ月
関心のある三次エンドポイント：DASS-21 スコアによって測定されるうつ病および不安症状、および DSM-5 の PTSD チェックリストによって測定される心的外傷後ストレス症状は、6 か月の治療後には、rhGH 治療群での治療群と比較して低下（改善）すると予想されます。プラシーボアーム。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • スタディチェア：Jose M. Garcia, MD PhD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月13日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2029年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の主要な科学出版物の基礎となるデジタル データは、Cooperative Studies Program (VA-CSP) によって維持されるデータ共有リソースの一部として保持されます。 これらのデータは、特定の条件下で、被験者のプライバシーと機密性を可能な限り保護することを優先するインフォームド コンセントおよび CSP ポリシーと一致する、一般および他の VA および非 VA 研究者が利用できる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する