Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Substituční terapie růstovým hormonem u veteránů s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI) a nedostatkem růstového hormonu u dospělých (AGHD) (GRIT)

14. května 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

CSP #2018 – Substituční terapie růstovým hormonem u veteránů s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI) a nedostatkem růstového hormonu u dospělých (AGHD)

Účelem této studie je zjistit, zda je substituční terapie růstovým hormonem (GHRT) účinná oproti placebu při zlepšování kvality života u pacientů s nedostatkem růstového hormonu u dospělých (AGHD) a mírným traumatickým poškozením mozku (mTBI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

172

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Deane V Walker, MHA BS AB
  • Telefonní číslo: 3787 (203) 937-3440
  • E-mail: Deane.Walker@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1927
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • Zatím nenabíráme
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
          • TBD TBD
          • Telefonní číslo: 000-000-0000
        • Kontakt:
          • TBD TBD, MD
          • Telefonní číslo: 0000000000
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7211
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20422-0001
        • Zatím nenabíráme
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
        • Aktivní, ne nábor
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
        • Nábor
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128-2226
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105-1850
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216-7167
        • Zatím nenabíráme
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
        • Nábor
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
        • Nábor
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Studijní židle:
          • Jose M. Garcia, MD PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OEF/OIF/OND veterán
  • Skóre 1 nebo více na dílčí škále Combat Experiences Inventory Risk and Resilience Inventory-2 (DRRI-2)
  • Jedna nebo více TBI pro vojenské subdomény Boston Assessment of Traumatic Brain Injury-Lifetime (BAT-L)
  • Nedostatek GH diagnostikovaný: testem stimulace macimorelinem (mezní hodnota 5,1 mcg/l)
  • Skóre 11 nebo více na QoL-AGHDA
  • 4týdenní stabilita na jakýchkoli psychotropních lécích
  • 3měsíční stabilita na všech ostatních hormonálních léčbách
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí na této studii a kompletní protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza středně těžkého nebo těžkého TBI
  • Anamnéza neurologické poruchy jiné než TBI s podstatným dopadem na kvalitu života
  • Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné souběžné psychotické poruchy
  • Aktivní sebevražedné myšlenky (nevyžaduje se žádný plán) podle skóre 2 nebo více bodů na stupnici Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) pro sebevražedné myšlenky nebo zjevné sebevražedné chování v posledních 6 měsících Kontraindikace terapie rhGH
  • Kontraindikace použití macimorelinu
  • Akutní onemocnění, aktivní infekce, rakovina nebo dekompenzované chronické onemocnění
  • Důkazy o poruše užívání návykových látek v posledních 6 měsících, jiné než mírná porucha způsobená užíváním alkoholu nebo konopí; užívání nikotinu je povoleno
  • Toxikologické nálezy moči důkazy o užívání nelegální drogy, s výjimkou konopí, během posledních 90 dnů před screeningem
  • Skóre méně než 41 ve zkoušce I testu paměti a malingeringu (TOMM) BMI >35 nebo tělesná hmotnost >350 liber

  • Anatomie hypofýzy dokumentovaná magnetickou rezonancí s použitím sella protokolu během posledních 2 let, což ukazuje na abnormality odpovídající jiné etiologii než mírné TBI

    • tj. hypofýzová hmota
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci
  • Současné užívání následujících látek: růstový hormon, estrogen nebo doplňky stravy podobné estrogenu, progestin, IGH-I nebo chronické užívání glukokortikoidů v suprafyziologických dávkách
  • V současné době zařazen do jakékoli jiné intervenční studie, pokud předem neposkytne souhlas vedoucí studie a zadavatel studie (program kooperativních studií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Účastníci (n=172) budou randomizováni v poměru 1:1 k rhGH (n=86) versus placebo (n=86) po dobu šesti měsíců, stratifikováni podle účastnického místa. Účastníci studie i studijní tým budou zaslepeni vůči přiřazení léčby. Všichni účastníci absolvují kontroly na klinice ve dnech 14, 40, 65 a 90 (3 měsíce) a ve 180. dni (6 měsíců). Primárním výsledkem bude průměrný rozdíl ve skóre QoL-AGHDA mezi léčebnými rameny po 6 měsících sledování. Pacienti přeruší studijní intervenci po 6 měsících a budou sledováni dva týdny poté, aby byla zajištěna bezpečnost a zdraví pacienta a aby se zajistilo maximální usnadnění přechodu pacienta zpět do rutinní péče.
Aktivní komparátor: Substituční terapie růstovým hormonem
Rekombinantní lidský růstový hormon
Lék: Somatropin
Účastníci (n=172) budou randomizováni v poměru 1:1 k rhGH (n=86) versus placebo (n=86) po dobu šesti měsíců, stratifikováni podle účastnického místa. Účastníci studie i studijní tým budou zaslepeni vůči přiřazení léčby. Všichni účastníci absolvují kontroly na klinice ve dnech 14, 40, 65 a 90 (3 měsíce) a ve 180. dni (6 měsíců). Primárním výsledkem bude průměrný rozdíl ve skóre QoL-AGHDA mezi léčebnými rameny po 6 měsících sledování. Pacienti přeruší studijní intervenci po 6 měsících a budou sledováni dva týdny poté, aby byla zajištěna bezpečnost a zdraví pacienta a aby se zajistilo maximální usnadnění přechodu pacienta zpět do rutinní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoL-AGHDA (hodnocení kvality života dospělého růstového hormonu u dospělých)
Časové okno: 6 měsíců
25 dotazníkový průzkum o kvalitě života; Primárním cílem CSP #2018 je určit účinnost rhGH podávaného denně po dobu 6 měsíců oproti placebu ke zlepšení QoL, měřeno rozdílem v průměrném skóre QoL-AGHDA, mezi veterány s anamnézou mTBI a AGHD (primární výsledek ). Primární hypotézou je, že ve srovnání s placebem budou pacienti léčení rhGH vykazovat o 3,5 bodu nižší průměrné skóre (vyšší kvalita života) v QoL-AGHDA po 6 měsících. QoL-AGHDA: minimální skóre=0 (vysoká QoL: nejlepší výsledek); maximální skóre=25 (nízká QoL: nejhorší výsledek).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců
DEXA (Dual-Energy rentgenová absorptiometrie); Sekundárním cílem CSP #2018 je prozkoumat účinnost rhGH vs. placebo na dlouhodobé náhradní výsledky: a) složení těla, hodnocené pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA) ab) kardiometabolické rizikové faktory včetně lipidů, autonomní funkce a vysoce citlivý C-reaktivní protein. Specifické hypotézy pro tyto výsledky jsou, že ve srovnání s placebem dojde k průměrnému snížení celkového procenta tělesného tuku v trupu o 4,5 % a průměrnému snížení sérových hladin LDL o 10 mg/dl po 6 měsících léčby a sledování rhGH.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků únavy
Časové okno: 6 měsíců
Terciární cílový bod zájmu: Závažnost příznaků únavy měřená dotazníkem o zdraví pacienta 15bodová stupnice závažnosti somatických příznaků PHQ-15 se očekává zlepšení po 6 měsících léčby rhGH ve srovnání s ramenem s placebem.
6 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: 6 měsíců
Cíl a hypotéza průzkumu: Kvalita spánku měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Předpokládáme, že subjektivní měření kvality spánku a denní spavosti se významně zlepší v aktivní větvi ve srovnání s placebem.
6 měsíců
Hodnocení chronické bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Cíl průzkumu a hypotéza: Chronická bolest hodnocená pomocí systému hlášení o bolesti Defence Veterans Pain Report System-II (DVPRS-II); předpokládají, že závažnost bolesti a interference bolesti s aktivitami každodenního života se u účastníků užívajících GHRT ve srovnání s placebem významně sníží.
6 měsíců
Poznání
Časové okno: 6 měsíců
Terciární cílový bod zájmu: Kognitivní funkce budou hodnoceny interferenčním testem barevných slov na kognitivní flexibilitu a inhibici; test Digit Span pro kapacitu pracovní paměti; Trail Making Test pro rychlost zpracování, kognitivní flexibilitu a pozornost; drážkovaná deska pro jemné motorické ovládání a koordinaci; test Letter Fluency Test pro verbální plynulost a výkonné funkce; a Rey Auditory Verbal Learning Test pro verbální učení, paměť a pozornost. Všechna skóre testů budou převedena na z-skóre, která standardizují výsledky na základě průměru a směrodatné odchylky normativního vzorku, poté se zprůměrují, aby se vytvořilo složené skóre, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výkon ve srovnání s normativním vzorkem. Budou analyzována jak skóre jednotlivých testů, tak složené skóre, aby se vyhodnotilo, zda šestiměsíční léčba rekombinantním lidským růstovým hormonem má nějaký významný účinek na kognitivní výkon.
6 měsíců
Příznaky deprese a úzkosti měřené škálou deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: 6 měsíců
Terciární cílový bod zájmu: Očekává se, že depresivní a úzkostné symptomy měřené skóre DASS-21 a symptomy posttraumatického stresu měřené kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5 budou v rameni rhGH po 6 měsících léčby nižší (zlepšené) ve srovnání s rameno s placebem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jose M. Garcia, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Digitální data, která jsou základem primárních vědeckých publikací z této studie, budou uchovávána jako součást zdroje pro sdílení dat spravovaného Programem kooperativních studií (VA-CSP). Tyto údaje mohou být k dispozici veřejnosti a dalším výzkumníkům VA a jiným výzkumníkům za určitých podmínek a v souladu s politikou informovaného souhlasu a CSP, které upřednostňují ochranu soukromí a důvěrnosti subjektů v nejvyšší možné míře.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit