Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groeihormoonsubstitutietherapie bij veteranen met licht traumatisch hersenletsel (mTBI) en volwassen groeihormoondeficiëntie (AGHD) (GRIT)

7 juli 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

CSP #2018 - Groeihormoonsubstitutietherapie bij veteranen met licht traumatisch hersenletsel (mTBI) en volwassen groeihormoondeficiëntie (AGHD)

Het doel van deze studie is om te bepalen of groeihormoonvervangende therapie (GHRT) effectief is versus placebo bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met volwassen groeihormoondeficiëntie (AGHD) en licht traumatisch hersenletsel (mTBI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

172

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Deane V Walker, MHA BS AB
  • Telefoonnummer: 3787 (203) 937-3440
  • E-mail: Deane.Walker@va.gov

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1927
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-7211
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20422-0001
        • Nog niet aan het werven
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Contact:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-4004
        • Actief, niet wervend
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2303
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2309
        • Werving
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128-2226
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105-1850
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104-5007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216-7167
        • Nog niet aan het werven
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contact:
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4211
        • Werving
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contact:
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
        • Werving
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Studie stoel:
          • Jose M. Garcia, MD PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OEF/OIF/OND-veteraan
  • Score van 1 of meer op de subschaal Combat Experiences van Deployment Risk and Resilience Inventory-2 (DRRI-2)
  • Een of meer TBI op militair-specifieke subdomeinen van Boston Assessment of Traumatic Brain Injury-Lifetime (BAT-L)
  • GH-deficiëntie gediagnosticeerd door: macimorelin-stimulatietest (afkappunt 5,1 mcg/L)
  • Score van 11 of meer op QoL-AGHDA
  • 4 weken stabiliteit op alle psychotrope medicijnen
  • 3 maanden stabiliteit op alle andere hormoonbehandelingen
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en het volledige onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van matige of ernstige TBI
  • Geschiedenis van een andere neurologische aandoening dan TBI met substantiële impact op de kwaliteit van leven
  • Geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere gelijktijdige psychotische stoornis
  • Actieve zelfmoordgedachten (geen plan vereist) zoals bepaald door een score van 2 punten of meer op de Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) beoordeling van zelfmoordgedachten, of openlijk zelfmoordgedrag in de afgelopen 6 maanden Contra-indicatie voor rhGH-therapie
  • Contra-indicatie voor het gebruik van macimorelin
  • Acute medische ziekte, actieve infectie, kanker of gedecompenseerde chronische medische ziekte
  • Bewijs van een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 6 maanden, anders dan een stoornis in licht alcohol- of cannabisgebruik; nicotinegebruik is toegestaan
  • Urinetoxicologisch bewijs van het gebruik van een illegale drug, met uitzondering van cannabis, in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Scoren van minder dan 41 op Trial I van de Test of Memory and Malingering (TOMM) BMI >35 of lichaamsgewicht >350 lbs

  • Hypofyse-anatomie gedocumenteerd door een MRI met behulp van een sella-protocol in de afgelopen 2 jaar, wat wijst op afwijkingen die consistent zijn met een andere etiologie dan milde TBI

    • d.w.z. hypofysemassa
  • Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken
  • Huidig ​​​​gebruik van het volgende: groeihormoon, oestrogeen of oestrogeenachtige voedingssupplementen, progestageen, IGH-I of chronisch gebruik van glucocorticoïden in suprafysiologische doses
  • Momenteel ingeschreven in een andere interventionele studie, tenzij voorafgaande goedkeuring is verleend door de studievoorzitters en de studiesponsor (Cooperative Studies Program)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Deelnemers (n=172) worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar rhGH (n=86) versus placebo (n=86) gedurende zes maanden, gestratificeerd per deelnemende locatie. Zowel de deelnemers aan de studie als het onderzoeksteam zullen blind zijn voor de behandelingsopdracht. Alle deelnemers zullen de follow-ups in de kliniek voltooien op dag 14, 40, 65 en 90 (3 maanden) en op dag 180 (6 maanden). Het primaire resultaat is het gemiddelde verschil in KvL-AGHDA-scores tussen de behandelingsarmen na 6 maanden follow-up. Patiënten stoppen met de studie-interventie na 6 maanden en worden twee weken later gevolgd om de veiligheid en het welzijn van de patiënt te waarborgen en om de overgang van de patiënt naar de routinezorg maximaal te vergemakkelijken.
Actieve vergelijker: Groeihormoonsubstitutietherapie
Recombinant menselijk groeihormoon
Geneesmiddel: Somatropine
Deelnemers (n=172) worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar rhGH (n=86) versus placebo (n=86) gedurende zes maanden, gestratificeerd per deelnemende locatie. Zowel de deelnemers aan de studie als het onderzoeksteam zullen blind zijn voor de behandelingsopdracht. Alle deelnemers zullen de follow-ups in de kliniek voltooien op dag 14, 40, 65 en 90 (3 maanden) en op dag 180 (6 maanden). Het primaire resultaat is het gemiddelde verschil in KvL-AGHDA-scores tussen de behandelingsarmen na 6 maanden follow-up. Patiënten stoppen met de studie-interventie na 6 maanden en worden twee weken later gevolgd om de veiligheid en het welzijn van de patiënt te waarborgen en om de overgang van de patiënt naar de routinezorg maximaal te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QoL-AGHDA (kwaliteit van leven-beoordeling van volwassen groeihormoon bij volwassenen)
Tijdsspanne: 6 maanden
Enquête met 25 vragen over de kwaliteit van leven; Het primaire doel van CSP #2018 is het bepalen van de werkzaamheid van rhGH, dagelijks toegediend gedurende 6 maanden, versus placebo om de kwaliteit van leven te verbeteren, zoals gemeten aan de hand van het verschil in gemiddelde kwaliteit van leven-AGHDA-score, onder veteranen met een voorgeschiedenis van mTBI en AGHD (primaire uitkomstmaat). ). De primaire hypothese is dat de onderzoekers, vergeleken met placebo, patiënten die met rhGH worden behandeld een 3,5-punts lagere gemiddelde score (hogere kwaliteit van leven) zullen vertonen in QoL-AGHDA na 6 maanden. QoL-AGHDA: minimumscore=0 (hoge QoL: beste resultaat); maximale score = 25 (lage kwaliteit van leven: slechtste uitkomst).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
DEXA (röntgenabsorptiometrie met dubbele energie); Het secundaire doel van CSP #2018 is het onderzoeken van de werkzaamheid van rhGH versus placebo op surrogaatresultaten op lange termijn: a) lichaamssamenstelling, beoordeeld door middel van dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) en b) cardiometabole risicofactoren waaronder lipiden, autonome functie en zeer gevoelig C-reactief proteïne. De specifieke hypothesen voor deze uitkomsten zijn dat er in vergelijking met placebo een gemiddelde verlaging van 4,5% zal zijn in het totale lichaamsvetpercentage en een gemiddelde verlaging van 10 mg/dL in LDL-serumspiegels na 6 maanden behandeling en follow-up van rhGH.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van vermoeidheidssymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Tertiair eindpunt van belang: Ernst van vermoeidheidssymptomen gemeten door de Patient Health Questionnaire 15-item somatische symptoom-ernstschaal PHQ-15 zal naar verwachting verbeteren na 6 maanden rhGH-therapie in vergelijking met de placebo-arm.
6 maanden
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Verkennend doel en hypothese: Slaapkwaliteit zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI). We veronderstellen dat subjectieve metingen van slaapkwaliteit en slaperigheid overdag aanzienlijk zullen verbeteren in de actieve arm in vergelijking met placebo.
6 maanden
Beoordeling van chronische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Verkennend doel en hypothese: Chronische pijn beoordeeld met behulp van het Defense Veterans Pain Report System-II (DVPRS-II); veronderstellen dat de ernst van de pijn en de interferentie van pijn met de activiteiten van het dagelijks leven significant zullen worden verminderd bij deelnemers die GHRT krijgen in vergelijking met placebo.
6 maanden
Cognitie
Tijdsspanne: 6 maanden
Tertiair eindpunt van belang: Cognitief functioneren zal worden beoordeeld met de Color Word Interference Test voor cognitieve flexibiliteit en remming; de Digit Span-test voor werkgeheugencapaciteit; de Trail Making Test voor verwerkingssnelheid, cognitieve flexibiliteit en aandacht; het gegroefde pegboard voor fijne motorische controle en coördinatie; de Letter Fluency Test voor verbale vloeiendheid en executieve functies; en de Rey Auditory Verbal Learning Test voor verbaal leren, geheugen en aandacht. Alle testscores worden omgezet in z-scores, die de resultaten standaardiseren op basis van het gemiddelde en de standaarddeviatie van de normatieve steekproef, en vervolgens worden gemiddeld om een ​​samengestelde score te genereren, waarbij hogere scores betere prestaties aangeven ten opzichte van de normatieve steekproef. Zowel de individuele testscores als de samengestelde score zullen worden geanalyseerd om te evalueren of een zes maanden durende behandeling met recombinant menselijk groeihormoon enig significant effect heeft op de cognitieve prestaties.
6 maanden
Depressieve en angstsymptomen gemeten aan de hand van de depressie-angst- en stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tertiair eindpunt van belang: Depressieve en angstsymptomen gemeten aan de hand van DASS-21-scores en posttraumatische stresssymptomen gemeten aan de hand van de PTSD-checklist voor DSM-5 zullen naar verwachting na zes maanden therapie lager (verbeterd) zijn in de rhGH-arm vergeleken met de placebo-arm.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jose M. Garcia, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Digitale gegevens die ten grondslag liggen aan primaire wetenschappelijke publicaties van deze studie zullen worden bewaard als onderdeel van een bron voor het delen van gegevens die wordt beheerd door het Cooperative Studies Program (VA-CSP). Deze gegevens kunnen beschikbaar zijn voor het publiek en voor andere VA- en niet-VA-onderzoekers onder bepaalde voorwaarden en in overeenstemming met het geïnformeerde toestemmings- en CSP-beleid dat prioriteit geeft aan het zoveel mogelijk beschermen van de privacy en vertrouwelijkheid van proefpersonen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren