Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvuhormonin korvaushoito veteraaneille, joilla on lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) ja aikuisten kasvuhormonin puutos (AGHD) (GRIT)

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

CSP #2018 – Kasvuhormonin korvaushoito veteraaneille, joilla on lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) ja aikuisten kasvuhormonin puutos (AGHD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kasvuhormonikorvaushoito (GHRT) tehokas verrattuna lumelääkkeeseen elämänlaadun parantamisessa potilailla, joilla on aikuisen kasvuhormonin puutos (AGHD) ja lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

172

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Deane V Walker, MHA BS AB
  • Puhelinnumero: 3787 (203) 937-3440
  • Sähköposti: Deane.Walker@va.gov

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1927
        • Ei vielä rekrytointia
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Ei vielä rekrytointia
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-7211
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20422-0001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-4004
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2303
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2309
        • Rekrytointi
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128-2226
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105-1850
        • Ei vielä rekrytointia
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Ei vielä rekrytointia
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104-5007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216-7167
        • Ei vielä rekrytointia
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4211
        • Rekrytointi
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
        • Rekrytointi
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Opintojen puheenjohtaja:
          • Jose M. Garcia, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OEF/OIF/OND veteraani
  • Piste 1 tai enemmän Combat Experiences -alaasteikosta Deployment Risk and Resilience Inventory-2 (DRRI-2)
  • Yksi tai useampi TBI Boston Assessment of Traumatic Brain Injury-Lifetime (BAT-L) sotilaskohtaisilla aliverkkotunnuksilla
  • GH-puutos diagnosoitu: makimoreliinistimulaatiotesti (leikkauspiste 5,1 mcg/l)
  • Pisteet 11 tai enemmän QoL-AGHDA:ssa
  • 4 viikon stabiilisuus kaikilla psykotrooppisilla lääkkeillä
  • 3 kuukauden stabiilisuus kaikilla muilla hormonihoidoilla
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja täyttää tutkimussuunnitelman

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kohtalainen tai vaikea TBI
  • Aiempi neurologinen häiriö kuin TBI, jolla on merkittävä vaikutus elämänlaatuun
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu samanaikainen psykoottinen häiriö
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset (ei vaadi suunnitelmaa) määritettynä vähintään 2 pisteellä Columbia Suicide Severity Scalen (C-SSRS) itsemurha-ajatusten luokituksessa tai ilmeinen itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 6 kuukauden aikana. Vasta-aihe rhGH-hoidolle
  • Makimoreliinin käytön vasta-aihe
  • Akuutti sairaus, aktiivinen infektio, syöpä tai dekompensoitu krooninen sairaus
  • Todisteet päihdehäiriöstä viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi lievä alkoholin tai kannabiksen käyttöhäiriö; nikotiinin käyttö on sallittua
  • Virtsan toksikologiset todisteet laittoman huumeen, lukuun ottamatta kannabista, käytöstä viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa
  • Pistemäärä alle 41 TOMM-testin kokeessa I, BMI >35 tai ruumiinpaino >350 lbs

  • Aivolisäkkeen anatomia dokumentoitu MRI-tutkimuksella sella-protokollaa käyttäen viimeisen 2 vuoden aikana, mikä osoittaa poikkeavuuksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​muun etiologian kuin lievän TBI:n kanssa

    • eli aivolisäkkeen massa
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • Seuraavien aineiden nykyinen käyttö: kasvuhormoni, estrogeeni tai estrogeenin kaltaiset ravintolisät, progestiini, IGH-I tai krooninen glukokortikoidien käyttö suprafysiologisina annoksina
  • Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen, ellei tutkimusjohtajilta ja tutkimuksen rahoittajalta ole etukäteen saatu lupaa (Cooperative Studies Program)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Osallistujat (n = 172) satunnaistetaan suhteessa 1:1 rhGH:aan (n = 86) verrattuna lumelääkkeeseen (n = 86) kuuden kuukauden ajaksi, jaoteltuna osallistumispaikan mukaan. Sekä tutkimukseen osallistujat että tutkimusryhmä sokeutuvat hoitomääräyksen suhteen. Kaikki osallistujat suorittavat klinikkatarkastukset päivinä 14, 40, 65 ja 90 (3 kuukautta) ja päivänä 180 (6 kuukautta). Ensisijainen tulos on keskimääräinen ero QoL-AGHDA-pisteiden välillä hoitoryhmien välillä 6 kuukauden seurannassa. Potilaat keskeyttävät tutkimusintervention kuuden kuukauden kuluttua, ja heitä seurataan kahden viikon kuluttua potilaan turvallisuuden ja hyvinvoinnin takaamiseksi ja potilaan siirtymisen helpottamiseksi takaisin rutiinihoitoon.
Active Comparator: Kasvuhormonikorvaushoito
Rekombinantti ihmisen kasvuhormoni
Lääke: Somatropiini
Osallistujat (n = 172) satunnaistetaan suhteessa 1:1 rhGH:aan (n = 86) verrattuna lumelääkkeeseen (n = 86) kuuden kuukauden ajaksi, jaoteltuna osallistumispaikan mukaan. Sekä tutkimukseen osallistujat että tutkimusryhmä sokeutuvat hoitomääräyksen suhteen. Kaikki osallistujat suorittavat klinikkatarkastukset päivinä 14, 40, 65 ja 90 (3 kuukautta) ja päivänä 180 (6 kuukautta). Ensisijainen tulos on keskimääräinen ero QoL-AGHDA-pisteiden välillä hoitoryhmien välillä 6 kuukauden seurannassa. Potilaat keskeyttävät tutkimusintervention kuuden kuukauden kuluttua, ja heitä seurataan kahden viikon kuluttua potilaan turvallisuuden ja hyvinvoinnin takaamiseksi ja potilaan siirtymisen helpottamiseksi takaisin rutiinihoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoL-AGHDA (Aikuisten kasvuhormonin elämänlaadun arviointi aikuisilla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
25 kysymyksen elämänlaatututkimus; CSP #2018:n ensisijainen tavoite on määrittää päivittäin kuuden kuukauden ajan annetun rhGH:n tehokkuus plaseboon verrattuna QoL:n parantamiseen mitattuna erolla keskimääräisessä QoL-AGHDA-pisteessä veteraanien keskuudessa, joilla on ollut mTBI ja AGHD (ensisijainen tulos). ). Ensisijainen hypoteesi on, että tutkijoiden plaseboon verrattuna rhGH:lla hoidetuilla potilailla on 3,5 pistettä pienempi keskimääräinen pistemäärä (parempi elämänlaatu) QoL-AGHDA:ssa 6 kuukauden kohdalla. QoL-AGHDA: vähimmäispistemäärä = 0 (korkea QoL: paras tulos); maksimipistemäärä = 25 (matala QoL: huonoin tulos).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
DEXA (Dual-Energy röntgenabsorptiometria); CSP #2018:n toissijaisena tavoitteena on tutkia rhGH:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna pitkäaikaisissa korviketuloksissa: a) kehon koostumus, joka on arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) ja b) kardiometaboliset riskitekijät, mukaan lukien lipidit, autonomiset ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini. Spesifiset hypoteesit näille tuloksille ovat, että lumelääkkeeseen verrattuna kehon kokonaisrasvaprosentti laskee keskimäärin 4,5 % ja seerumin LDL-tasot keskimäärin 10 mg/dl 6 kuukauden hoidon ja rhGH-seurannan jälkeen.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymysoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kiinnostava tertiäärinen päätepiste: Patient Health Questionnairen 15-kohdan somaattisten oireiden vakavuusasteikolla PHQ-15 mitatun väsymysoireiden vakavuuden odotetaan paranevan 6 kuukauden rhGH-hoidon jälkeen plaseboryhmään verrattuna.
6 kuukautta
Unen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkiva tavoite ja hypoteesi: Unen laatu mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). Oletamme, että subjektiiviset unenlaadun ja päiväsaikaan uneliaisuuden mittaukset paranevat merkittävästi aktiivisessa haarassa lumelääkkeeseen verrattuna.
6 kuukautta
Kroonisen kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkiva tavoite ja hypoteesi: Krooninen kipu arvioitu Defense Veterans Pain Report System-II:n (DVPRS-II) avulla; olettaa, että kivun vaikeus ja kivun häiriöt päivittäiseen elämään vähenevät merkittävästi GHRT:tä saaneiden osallistujien keskuudessa lumelääkkeeseen verrattuna.
6 kuukautta
Kognitio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kiinnostava tertiäärinen päätepiste: Kognitiivinen toiminta arvioidaan Color Word Interference Test -testillä kognitiivisen joustavuuden ja eston suhteen; työmuistikapasiteetin numerovälitesti; Trail Making -testi prosessointinopeudelle, kognitiiviselle joustavuudelle ja huomiolle; Grooved Pegboard hienomoottorin ohjaukseen ja koordinointiin; Letter Fluency Test verbaalista sujuvuutta ja toimeenpanotoimintoja varten; ja Rey Auditory Verbal Learning Test verbaalista oppimista, muistia ja huomiota varten. Kaikki testipisteet muunnetaan z-pisteiksi, jotka standardisoivat tulokset normatiivisen näytteen keskiarvon ja keskihajonnan perusteella, minkä jälkeen niistä lasketaan keskiarvo yhdistelmäpisteen muodostamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä verrattuna normatiiviseen otokseen. Sekä yksittäisten testien pisteet että yhdistetty pistemäärä analysoidaan sen arvioimiseksi, onko kuuden kuukauden rekombinantilla ihmisen kasvuhormonihoidolla merkittävää vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn.
6 kuukautta
Masennus- ja ahdistuneisuusoireet mitattuna masennuksen ahdistus- ja stressiasteikolla (DASS-21)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kiinnostava tertiäärinen päätepiste: DASS-21-pisteillä mitattujen masennus- ja ahdistuneisuusoireiden sekä DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla mitattujen posttraumaattisten stressioireiden odotetaan olevan pienempiä (parantuneita) rhGH-haarassa 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lumelääkekäsi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jose M. Garcia, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen primääristen tieteellisten julkaisujen taustalla oleva digitaalinen data säilytetään osana Cooperative Studies Program (VA-CSP) ylläpitämää tiedonjakoresurssia. Nämä tiedot voivat olla yleisön ja muiden VA:n ja muiden tutkijoiden saatavilla tietyin edellytyksin ja tietoisen suostumuksen ja CSP-käytännön mukaisesti, joissa etusijalle asetetaan koehenkilöiden yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojaaminen mahdollisimman laajasti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa