Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veksthormonerstatningsterapi hos veteraner med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og voksende veksthormonmangel (AGHD) (GRIT)

7. juli 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

CSP #2018 – Veksthormonerstatningsterapi hos veteraner med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og voksende veksthormonmangel (AGHD)

Hensikten med denne studien er å finne ut om veksthormonerstatningsterapi (GHRT) er effektiv versus placebo i forbedring av livskvalitet hos pasienter med veksthormonmangel hos voksne (AGHD) og mild traumatisk hjerneskade (mTBI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Deane V Walker, MHA BS AB
  • Telefonnummer: 3787 (203) 937-3440
  • E-post: Deane.Walker@va.gov

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1927
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-7211
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422-0001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2303
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128-2226
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105-1850
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104-5007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216-7167
        • Har ikke rekruttert ennå
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-4404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Studiestol:
          • Jose M. Garcia, MD PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OEF/OIF/OND Veteran
  • Poeng på 1 eller flere på Combat Experiences-underskalaen til Deployment Risk and Resilience Inventory-2 (DRRI-2)
  • En eller flere TBI på militærspesifikke underdomener av Boston Assessment of Traumatic Brain Injury-Lifetime (BAT-L)
  • GH-mangel diagnostisert av: macimorelin-stimuleringstest (kuttepunkt 5,1 mcg/L)
  • Poengsum på 11 eller mer på QoL-AGHDA
  • 4 ukers stabilitet på eventuelle psykotrope medisiner
  • 3 måneders stabilitet på alle andre hormonbehandlinger
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke til å delta i denne studien, og komplett studieprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med moderat eller alvorlig TBI
  • Historie med andre nevrologiske lidelser enn TBI med betydelig innvirkning på livskvalitet
  • Anamnese med bipolar lidelse, schizofreni eller annen samtidig psykotisk lidelse
  • Aktive selvmordstanker (ingen plan nødvendig) som bestemt av en poengsum på 2 poeng eller mer på Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) vurdering av selvmordstanker, eller åpen selvmordsatferd de siste 6 månedene Kontraindikasjon for rhGH-behandling
  • Kontraindikasjon for bruk av macimorelin
  • Akutt medisinsk sykdom, aktiv infeksjon, kreft eller dekompensert kronisk medisinsk sykdom
  • Bevis på rusmisbruksforstyrrelser de siste 6 månedene annet enn mild alkohol- eller cannabisbruksforstyrrelse; Nikotinbruk er tillatt
  • Urintoksikologiske bevis på bruk av et ulovlig stoff, unntatt cannabis, i løpet av de siste 90 dagene før screening
  • Skårer mindre enn 41 på prøve I av Test of Memory and Malingering (TOMM) BMI >35 eller kroppsvekt >350 lbs

  • Hypofysens anatomi dokumentert ved en MR ved bruk av en sella-protokoll i løpet av de siste 2 årene, noe som indikerer abnormiteter i samsvar med en annen etiologi enn mild TBI

    • dvs. hypofysemasse
  • Kvinner som er gravide eller i fertil alder som ikke bruker prevensjon
  • Nåværende bruk av følgende: veksthormon, østrogen eller østrogenlignende kosttilskudd, progestin, IGH-I eller kronisk glukokortikoidbruk i suprafysiologiske doser
  • Foreløpig påmeldt i en hvilken som helst annen intervensjonsstudie med mindre forhåndsgodkjenning er gitt av studielederne og studiesponsoren (Cooperative Studies Program)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Deltakerne (n=172) vil bli randomisert i et 1:1-forhold til rhGH (n=86) versus placebo (n=86) i seks måneder, stratifisert etter deltakende sted. Både studiedeltakerne og studieteamet vil bli blindet for behandlingsoppdrag. Alle deltakerne vil gjennomføre klinikkoppfølginger på dag 14, 40, 65 og 90 (3 måneder) og på dag 180 (6 måneder). Det primære resultatet vil være den gjennomsnittlige forskjellen i QoL-AGHDA-skåre mellom behandlingsarmene ved 6 måneders oppfølging. Pasienter vil avbryte studieintervensjonen etter 6 måneder, og vil bli fulgt opp to uker etterpå, for å sikre pasientsikkerhet og velvære, og for å sikre maksimal tilrettelegging for pasientovergang tilbake til rutinemessig behandling.
Aktiv komparator: Veksthormonerstatningsterapi
Rekombinant menneskelig veksthormon
Legemiddel: Somatropin
Deltakerne (n=172) vil bli randomisert i et 1:1-forhold til rhGH (n=86) versus placebo (n=86) i seks måneder, stratifisert etter deltakende sted. Både studiedeltakerne og studieteamet vil bli blindet for behandlingsoppdrag. Alle deltakerne vil gjennomføre klinikkoppfølginger på dag 14, 40, 65 og 90 (3 måneder) og på dag 180 (6 måneder). Det primære resultatet vil være den gjennomsnittlige forskjellen i QoL-AGHDA-skåre mellom behandlingsarmene ved 6 måneders oppfølging. Pasienter vil avbryte studieintervensjonen etter 6 måneder, og vil bli fulgt opp to uker etterpå, for å sikre pasientsikkerhet og velvære, og for å sikre maksimal tilrettelegging for pasientovergang tilbake til rutinemessig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoL-AGHDA (Quality of Life-Evaluation of Adult Growth Hormone in Adults)
Tidsramme: 6 måneder
25 spørsmålsundersøkelse om livskvalitet; Hovedmålet med CSP #2018 er å bestemme effekten av rhGH, gitt daglig i 6 måneder, versus placebo for å forbedre QoL, målt ved forskjell i gjennomsnittlig QoL-AGHDA-score, blant veteraner med en historie med mTBI og AGHD (primært resultat ). Den primære hypotesen er at etterforskerne, sammenlignet med placebo, vil pasienter behandlet med rhGH vise en 3,5 poeng lavere gjennomsnittsscore (høyere livskvalitet) i QoL-AGHDA etter 6 måneder. QoL-AGHDA: minimumsscore=0 (høy QoL: beste utfall); maksimal poengsum=25 (lav QoL: verste utfall).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
DEXA (Dual-Energy x-ray absorptiometri); Det sekundære målet med CSP #2018 er å undersøke effekten av rhGH vs placebo på langsiktige surrogatresultater: a) kroppssammensetning, vurdert gjennom dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) og b) kardiometabolske risikofaktorer inkludert lipider, autonome funksjon, og svært sensitivt C-reaktivt protein. De spesifikke hypotesene for disse resultatene er at sammenlignet med placebo vil det være en gjennomsnittlig reduksjon på 4,5 % i total kroppsfettprosent og en gjennomsnittlig reduksjon på 10 mg/dL i LDL-serumnivåer etter 6 måneders behandling og oppfølging av rhGH.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Tertiært endepunkt av interesse: Alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer målt ved pasienthelseskjemaet 15-elements somatisk symptomalvorlighetsskala PHQ-15 forventes å forbedres etter 6 måneders rhGH-behandling sammenlignet med placeboarmen.
6 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Undersøkende mål og hypotese: Søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI). Vi antar at subjektive mål på søvnkvalitet og søvnighet på dagtid vil forbedres betydelig i den aktive armen sammenlignet med placebo.
6 måneder
Kronisk smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder
Utforskende mål og hypotese: Kronisk smerte vurdert ved hjelp av Defence Veterans Pain Report System-II (DVPRS-II); anta at smertens alvorlighetsgrad og smertepåvirkning av dagliglivets aktiviteter vil bli betydelig redusert blant deltakere som får GHRT sammenlignet med placebo.
6 måneder
Kognisjon
Tidsramme: 6 måneder
Tertiært endepunkt av interesse: Kognitiv funksjon vil bli vurdert Color Word Interference Test for kognitiv fleksibilitet og hemming; Digit Span-testen for arbeidsminnekapasitet; Trail Making Test for prosesseringshastighet, kognitiv fleksibilitet og oppmerksomhet; Grooved Pegboard for finmotorisk kontroll og koordinering; bokstavflytprøven for verbal flyt og eksekutiv funksjon; og Rey Auditory Verbal Learning Test for verbal læring, hukommelse og oppmerksomhet. Alle testskårer vil bli konvertert til z-score, som standardiserer resultatene basert på gjennomsnittet og standardavviket til det normative utvalget, deretter gjennomsnittet for å generere en sammensatt poengsum, med høyere skårer som indikerer bedre ytelse i forhold til det normative utvalget. Både individuelle testresultater og den sammensatte poengsummen vil bli analysert for å evaluere om seks måneders rekombinant human veksthormonbehandling har noen signifikant effekt på kognitiv ytelse.
6 måneder
Depressive og angstsymptomer målt ved depresjonsangst og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: 6 måneder
Tertiært endepunkt av interesse: Depressive og angstsymptomer målt ved DASS-21-score og posttraumatiske stresssymptomer målt ved PTSD-sjekklisten for DSM-5 forventes å være lavere (forbedret) i rhGH-armen etter 6 måneders behandling sammenlignet med placebo arm.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Studiestol: Jose M. Garcia, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Digitale data som ligger til grunn for primære vitenskapelige publikasjoner fra denne studien vil bli holdt som en del av en datadelingsressurs vedlikeholdt av Cooperative Studies Program (VA-CSP). Disse dataene kan være tilgjengelige for offentligheten og andre VA- og ikke-VA-forskere under visse betingelser og i samsvar med informert samtykke og CSP-policy som prioriterer å beskytte individers personvern og konfidensialitet i størst mulig grad.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere