Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de reposição de hormônio de crescimento em veteranos com lesão cerebral traumática leve (mTBI) e deficiência de hormônio de crescimento adulto (AGHD) (GRIT)

7 de julho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

CSP #2018 - Terapia de Reposição do Hormônio do Crescimento em Veteranos com Lesão Cerebral Traumática Leve (mTBI) e Deficiência do Hormônio do Crescimento Adulto (AGHD)

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia de reposição do hormônio do crescimento (GHRT) é eficaz versus placebo na melhoria da qualidade de vida em pacientes com deficiência de hormônio do crescimento adulto (AGHD) e lesão cerebral traumática leve (mTBI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

172

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Deane V Walker, MHA BS AB
  • Número de telefone: 3787 (203) 937-3440
  • E-mail: Deane.Walker@va.gov

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1927
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422-0001
        • Ainda não está recrutando
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Contato:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
        • Ativo, não recrutando
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
        • Recrutamento
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contato:
        • Contato:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128-2226
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1850
        • Ainda não está recrutando
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Contato:
        • Contato:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Ainda não está recrutando
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Contato:
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-7167
        • Ainda não está recrutando
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contato:
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
        • Recrutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contato:
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • Recrutamento
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Cadeira de estudo:
          • Jose M. Garcia, MD PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • OEF/OIF/OND Veterano
  • Pontuação de 1 ou mais na subescala de Experiências de Combate do Inventário de Resiliência e Risco de Implantação-2 (DRRI-2)
  • Um ou mais TCE em subdomínios específicos para militares da Boston Assessment of Traumatic Brain Injury-Lifetime (BAT-L)
  • Deficiência de GH diagnosticada por: teste de estimulação com macimorelina (ponto de corte 5,1 mcg/L)
  • Pontuação de 11 ou mais em QoL-AGHDA
  • Estabilidade de 4 semanas com qualquer medicamento psicotrópico
  • Estabilidade de 3 meses em todos os outros tratamentos hormonais
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para participar deste estudo e completar o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • História de TCE moderado ou grave
  • História de distúrbio neurológico, exceto TCE, com impacto substancial na qualidade de vida
  • História de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico concomitante
  • Ideação suicida ativa (sem necessidade de plano) conforme determinado por uma pontuação de 2 pontos ou mais na Escala de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) classificação de ideação suicida ou comportamento suicida evidente nos últimos 6 meses Contraindicação para terapia com rhGH
  • Contraindicação ao uso de macimorelina
  • Doença médica aguda, infecção ativa, câncer ou doença médica crônica descompensada
  • Evidência de transtorno por abuso de substâncias nos últimos 6 meses, exceto transtorno leve por uso de álcool ou maconha; uso de nicotina é permitido
  • Evidência toxicológica de urina do uso de uma droga ilícita, excluindo cannabis, nos últimos 90 dias antes da triagem
  • Pontuação inferior a 41 no Teste I do Teste de Memória e Simulação (TOMM) IMC >35 ou peso corporal >350 lbs

  • Anatomia hipofisária documentada por uma ressonância magnética usando um protocolo de sela nos últimos 2 anos, indicando anormalidades consistentes com uma etiologia diferente de TCE leve

    • ou seja, massa hipofisária
  • Mulheres grávidas ou com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos
  • Uso atual do seguinte: hormônio do crescimento, estrogênio ou suplementos dietéticos semelhantes ao estrogênio, progesterona, IGH-I ou uso crônico de glicocorticoides em doses suprafisiológicas
  • Atualmente matriculado em qualquer outro estudo de intervenção, a menos que a aprovação prévia seja fornecida pelos presidentes do estudo e pelo patrocinador do estudo (Programa de Estudos Cooperativos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Os participantes (n=172) serão randomizados em uma proporção de 1:1 para rhGH (n=86) versus placebo (n=86) por seis meses, estratificados por local de participação. Tanto os participantes do estudo quanto a equipe do estudo serão cegos para a atribuição do tratamento. Todos os participantes completarão os acompanhamentos na clínica nos dias 14, 40, 65 e 90 (3 meses) e no dia 180 (6 meses). O resultado primário será a diferença média nas pontuações QoL-AGHDA entre os braços de tratamento aos 6 meses de acompanhamento. Os pacientes interromperão a intervenção do estudo em 6 meses e serão acompanhados duas semanas depois, a fim de garantir a segurança e o bem-estar do paciente e para garantir a máxima facilitação da transição do paciente de volta aos cuidados de rotina.
Comparador Ativo: Terapia de Reposição do Hormônio do Crescimento
Hormônio de Crescimento Humano Recombinante
Medicamento: Somatropina
Os participantes (n=172) serão randomizados em uma proporção de 1:1 para rhGH (n=86) versus placebo (n=86) por seis meses, estratificados por local de participação. Tanto os participantes do estudo quanto a equipe do estudo serão cegos para a atribuição do tratamento. Todos os participantes completarão os acompanhamentos na clínica nos dias 14, 40, 65 e 90 (3 meses) e no dia 180 (6 meses). O resultado primário será a diferença média nas pontuações QoL-AGHDA entre os braços de tratamento aos 6 meses de acompanhamento. Os pacientes interromperão a intervenção do estudo em 6 meses e serão acompanhados duas semanas depois, a fim de garantir a segurança e o bem-estar do paciente e para garantir a máxima facilitação da transição do paciente de volta aos cuidados de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QoL-AGHDA (avaliação da qualidade de vida do hormônio do crescimento adulto em adultos)
Prazo: 6 meses
Pesquisa com 25 questões sobre qualidade de vida; O objetivo principal do CSP #2018 é determinar a eficácia do rhGH, administrado diariamente durante 6 meses, versus placebo para melhorar a qualidade de vida, conforme medido pela diferença na pontuação média de QV-AGHDA, entre veteranos com histórico de mTBI e AGHD (resultado primário ). A hipótese primária é que os investigadores, em comparação com o placebo, os pacientes tratados com rhGH exibirão uma pontuação média 3,5 pontos menor (maior qualidade de vida) em QoL-AGHDA em 6 meses. QV-AGHDA: escore mínimo=0 (alta QV: melhor resultado); escore máximo=25 (baixa QV: pior desfecho).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: 6 meses
DEXA (absorciometria de raios X de dupla energia); O objetivo secundário do CSP #2018 é investigar a eficácia de rhGH versus placebo em resultados substitutos de longo prazo: a) composição corporal, avaliada por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) e b) fatores de risco cardiometabólicos, incluindo lipídios, funcional e proteína C-reativa altamente sensível. As hipóteses específicas para esses resultados são que, em comparação com o placebo, haverá uma redução média de 4,5% no percentual de gordura corporal total do tronco e uma redução média de 10 mg/dL nos níveis séricos de LDL após 6 meses de tratamento e acompanhamento de rhGH.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de fadiga
Prazo: 6 meses
Ponto final terciário de interesse: Espera-se que a gravidade dos sintomas de fadiga medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente com 15 itens da escala de gravidade de sintomas somáticos PHQ-15 melhore após 6 meses de terapia com rhGH em comparação com o braço placebo.
6 meses
Qualidade do Sono
Prazo: 6 meses
Objetivo exploratório e hipótese: Qualidade do sono medida pelo Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI). Nossa hipótese é que as medidas subjetivas de qualidade do sono e sonolência diurna melhorarão significativamente no braço ativo em comparação com o placebo.
6 meses
Avaliação da Dor Crônica
Prazo: 6 meses
Objetivo exploratório e hipótese: Dor crônica avaliada pelo Defense Veterans Pain Report System-II (DVPRS-II); levantam a hipótese de que a gravidade da dor e a interferência da dor nas atividades da vida diária serão significativamente reduzidas entre os participantes que receberam GHRT em comparação com o placebo.
6 meses
Cognição
Prazo: 6 meses
Endpoint terciário de interesse: O funcionamento cognitivo será avaliado no Teste de Interferência de Palavras Coloridas para flexibilidade e inibição cognitiva; o teste Digit Span para capacidade de memória de trabalho; o Trail Making Test para velocidade de processamento, flexibilidade cognitiva e atenção; o Grooved Pegboard para controle e coordenação motora fina; o Teste de Fluência em Letras para fluência verbal e função executiva; e o Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey para aprendizagem verbal, memória e atenção. Todas as pontuações dos testes serão convertidas em pontuações z, que padronizam os resultados com base na média e no desvio padrão da amostra normativa, e então calculadas a média para gerar uma pontuação composta, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho em relação à amostra normativa. Tanto as pontuações dos testes individuais quanto a pontuação composta serão analisadas para avaliar se o tratamento com hormônio de crescimento humano recombinante de seis meses tem algum efeito significativo no desempenho cognitivo.
6 meses
Sintomas depressivos e de ansiedade medidos pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: 6 meses
Endpoint terciário de interesse: Espera-se que os sintomas depressivos e de ansiedade medidos pelas pontuações DASS-21 e os sintomas de estresse pós-traumático medidos pela lista de verificação de TEPT para o DSM-5 sejam mais baixos (melhorados) no braço rhGH após 6 meses de terapia em comparação com o braço placebo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jose M. Garcia, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados digitais subjacentes às publicações científicas primárias deste estudo serão mantidos como parte de um recurso de compartilhamento de dados mantido pelo Programa de Estudos Cooperativos (VA-CSP). Esses dados podem estar disponíveis para o público e outros pesquisadores VA e não VA sob certas condições e consistentes com o consentimento informado e a política CSP que priorizam a proteção da privacidade e confidencialidade dos sujeitos ao máximo possível.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever