Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxthormonersättningsterapi hos veteraner med lindrig traumatisk hjärnskada (mTBI) och vuxentillväxthormonbrist (AGHD) (GRIT)

7 juli 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

CSP #2018 – Tillväxthormonersättningsterapi hos veteraner med lindrig traumatisk hjärnskada (mTBI) och tillväxthormonbrist hos vuxna (AGHD)

Syftet med denna studie är att fastställa om tillväxthormonersättningsterapi (GHRT) är effektiv jämfört med placebo för att förbättra livskvaliteten hos patienter med vuxentillväxthormonbrist (AGHD) och mild traumatisk hjärnskada (mTBI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

172

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Deane V Walker, MHA BS AB
  • Telefonnummer: 3787 (203) 937-3440
  • E-post: Deane.Walker@va.gov

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-1927
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161-0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-7211
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20422-0001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033-4004
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105-2303
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417-2309
        • Rekrytering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128-2226
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105-1850
        • Har inte rekryterat ännu
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Har inte rekryterat ännu
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104-5007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216-7167
        • Har inte rekryterat ännu
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4211
        • Rekrytering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-4404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1532
        • Rekrytering
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Studiestol:
          • Jose M. Garcia, MD PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OEF/OIF/OND Veteran
  • Poäng på 1 eller fler på Combat Experiences underskala av Deployment Risk and Resilience Inventory-2 (DRRI-2)
  • En eller flera TBI på militärspecifika underdomäner av Boston Assessment of Traumatic Brain Injury-Lifetime (BAT-L)
  • GH-brist diagnostiserad av: macimorelinstimuleringstest (snittpunkt 5,1 mcg/L)
  • Poäng på 11 eller mer på QoL-AGHDA
  • 4 veckors stabilitet på alla psykotropa läkemedel
  • 3 månaders stabilitet på alla andra hormonbehandlingar
  • Kan och är villig att ge informerat samtycke för att delta i denna studie och kompletta studieprotokoll

Exklusions kriterier:

  • Historik av måttlig eller svår TBI
  • Historik med annan neurologisk störning än TBI med betydande inverkan på livskvalitet
  • Historik med bipolär sjukdom, schizofreni eller annan samtidig psykotisk störning
  • Aktiva suicidtankar (ingen plan krävs) som bestäms av en poäng på 2 poäng eller mer på Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) självmordstankar, eller öppet självmordsbeteende under de senaste 6 månaderna. Kontraindikation för rhGH-behandling
  • Kontraindikation för användning av macimorelin
  • Akut medicinsk sjukdom, aktiv infektion, cancer eller dekompenserad kronisk medicinsk sjukdom
  • Bevis på missbruksstörning under de senaste 6 månaderna förutom mild alkohol- eller cannabismissbruksstörning; nikotin är tillåtet
  • Urintoxicologiska bevis för användning av en olaglig drog, exklusive cannabis, under de senaste 90 dagarna före screening
  • Poäng mindre än 41 på test I av test av minne och malingering (TOMM) BMI >35 eller kroppsvikt >350 lbs

  • Hypofysens anatomi dokumenterad av en MRT med ett sella-protokoll under de senaste 2 åren, vilket tyder på avvikelser som överensstämmer med en annan etiologi än mild TBI

    • dvs hypofysmassa
  • Kvinnor som är gravida eller i fertil ålder som inte använder preventivmedel
  • Nuvarande användning av följande: tillväxthormon, östrogen eller östrogenliknande kosttillskott, progestin, IGH-I eller kronisk glukokortikoidanvändning i suprafysiologiska doser
  • För närvarande inskriven i någon annan interventionsstudie såvida inte förhandsgodkännande ges av studieordförandena och studiesponsorn (Cooperative Studies Program)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Deltagarna (n=172) kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till rhGH (n=86) kontra placebo (n=86) under sex månader, stratifierade efter deltagande plats. Både studiedeltagare och studieteamet kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag. Alla deltagare kommer att genomföra klinikuppföljningar på dag 14, 40, 65 och 90 (3 månader) och på dag 180 (6 månader). Det primära resultatet kommer att vara medelskillnaden i QoL-AGHDA-poäng mellan behandlingsarmarna vid 6 månaders uppföljning. Patienterna kommer att avbryta studieinterventionen efter 6 månader och kommer att följas upp två veckor efteråt, för att säkerställa patientsäkerhet och välbefinnande och för att säkerställa maximal underlättande av patientövergången tillbaka till rutinvård.
Aktiv komparator: Tillväxthormonersättningsterapi
Rekombinant mänskligt tillväxthormon
Läkemedel: Somatropin
Deltagarna (n=172) kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till rhGH (n=86) kontra placebo (n=86) under sex månader, stratifierade efter deltagande plats. Både studiedeltagare och studieteamet kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag. Alla deltagare kommer att genomföra klinikuppföljningar på dag 14, 40, 65 och 90 (3 månader) och på dag 180 (6 månader). Det primära resultatet kommer att vara medelskillnaden i QoL-AGHDA-poäng mellan behandlingsarmarna vid 6 månaders uppföljning. Patienterna kommer att avbryta studieinterventionen efter 6 månader och kommer att följas upp två veckor efteråt, för att säkerställa patientsäkerhet och välbefinnande och för att säkerställa maximal underlättande av patientövergången tillbaka till rutinvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QoL-AGHDA (Quality of Life-Assessment of Adult Growth Hormone in Adults)
Tidsram: 6 månader
25 frågor undersökning om livskvalitet; Det primära syftet med CSP #2018 är att bestämma effektiviteten av rhGH, givet dagligen i 6 månader, jämfört med placebo för att förbättra QoL, mätt som skillnad i genomsnittlig QoL-AGHDA-poäng, bland veteraner med en historia av mTBI och AGHD (primärt resultat) ). Den primära hypotesen är att utredarna, jämfört med placebo, patienter som behandlas med rhGH kommer att uppvisa en 3,5-punkts lägre medelpoäng (högre livskvalitet) i QoL-AGHDA efter 6 månader. QoL-AGHDA: lägsta poäng = 0 (högt QoL: bästa resultat); maximala poäng = 25 (lågt QoL: sämsta resultat).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: 6 månader
DEXA (Dual-Energy röntgenabsorptiometri); Det sekundära målet med CSP #2018 är att undersöka effekten av rhGH vs placebo på långsiktiga surrogatresultat: a) kroppssammansättning, utvärderad genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) och b) kardiometabola riskfaktorer inklusive lipider, autonoma funktion och mycket känsligt C-reaktivt protein. De specifika hypoteserna för dessa utfall är att jämfört med placebo kommer det att finnas en 4,5 % genomsnittlig minskning av den totala kroppsfettsprocenten och en genomsnittlig minskning på 10 mg/dL i LDL-serumnivåerna efter 6 månaders behandling och uppföljning av rhGH.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av trötthetssymtom
Tidsram: 6 månader
Tertiär endpoint av intresse: Svårighetsgraden av utmattningssymtom mätt med Patient Health Questionnaire 15-punkts skala för somatisk symtom svårighetsgrad PHQ-15 förväntas förbättras efter 6 månaders rhGH-behandling jämfört med placeboarmen.
6 månader
Sömnkvalitet
Tidsram: 6 månader
Undersökande mål och hypotes: Sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI). Vi antar att subjektiva mått på sömnkvalitet och sömnighet under dagtid kommer att förbättras avsevärt i den aktiva armen jämfört med placebo.
6 månader
Kronisk smärtbedömning
Tidsram: 6 månader
Undersökande mål och hypotes: Kronisk smärta bedömd med hjälp av Defense Veterans Pain Report System-II (DVPRS-II); hypotesen att smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens med aktiviteter i det dagliga livet kommer att minska betydligt bland deltagare som får GHRT jämfört med placebo.
6 månader
Kognition
Tidsram: 6 månader
Tertiär slutpunkt av intresse: Kognitiv funktion kommer att bedömas i Color Word Interference Test för kognitiv flexibilitet och hämning; Digit Span-testet för arbetsminneskapacitet; Trail Making Test för bearbetningshastighet, kognitiv flexibilitet och uppmärksamhet; den Grooved Pegboard för finmotorisk kontroll och koordination; bokstaven flytande test för verbalt flyt och verkställande funktion; och Rey Auditory Verbal Learning Test för verbal inlärning, minne och uppmärksamhet. Alla testresultat kommer att omvandlas till z-poäng, som standardiserar resultaten baserat på medelvärdet och standardavvikelsen för det normativa urvalet, sedan genomsnitt för att generera en sammansatt poäng, med högre poäng som indikerar bättre prestanda i förhållande till det normativa urvalet. Både individuella testresultat och sammansatta poäng kommer att analyseras för att utvärdera om sex månaders rekombinant humant tillväxthormonbehandling har någon signifikant effekt på kognitiv prestation.
6 månader
Depressiva och ångestsymtom mätt med depressionsångest- och stressskala (DASS-21)
Tidsram: 6 månader
Tertiär slutpunkt av intresse: Depressiva och ångestsymtom mätta med DASS-21-poäng och posttraumatiska stresssymptom mätta med PTSD-checklistan för DSM-5 förväntas vara lägre (förbättrade) inom rhGH-armen efter 6 månaders behandling jämfört med placeboarm.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Studiestol: Jose M. Garcia, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

30 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Digitala data som ligger till grund för primära vetenskapliga publikationer från denna studie kommer att hållas som en del av en datadelningsresurs som underhålls av Cooperative Studies Program (VA-CSP). Dessa data kan vara tillgängliga för allmänheten och andra VA- och icke-VA-forskare under vissa villkor och i överensstämmelse med det informerade samtycket och CSP-policyn som prioriterar att skydda försökspersoners integritet och konfidentialitet i största möjliga utsträckning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera