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Terapia de reemplazo de hormona de crecimiento en veteranos con lesión cerebral traumática leve (mTBI) y deficiencia de hormona de crecimiento en adultos (AGHD) (GRIT)

7 de julio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

CSP #2018 - Terapia de reemplazo de hormona de crecimiento en veteranos con lesión cerebral traumática leve (mTBI) y deficiencia de hormona de crecimiento en adultos (AGHD)

El propósito de este estudio es determinar si la terapia de reemplazo de la hormona del crecimiento (GHRT) es eficaz frente al placebo en la mejora de la calidad de vida en pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento del adulto (AGHD) y lesión cerebral traumática leve (mTBI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

172

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael T Wininger, PhD
  • Número de teléfono: 3262 (203) 932-5711
  • Correo electrónico: michael.wininger@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Deane V Walker, MHA BS AB
  • Número de teléfono: 3787 (203) 937-3440
  • Correo electrónico: Deane.Walker@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1927
        • Aún no reclutando
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Aún no reclutando
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Contacto:
        • Contacto:
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
        • Aún no reclutando
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contacto:
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422-0001
        • Aún no reclutando
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Contacto:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
        • Activo, no reclutando
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
        • Reclutamiento
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Naomi Scott, PsyD
          • Número de teléfono: 6124675447
          • Correo electrónico: Naomi.Scott@va.gov
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128-2226
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1850
        • Aún no reclutando
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Contacto:
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Aún no reclutando
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5007
        • Aún no reclutando
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-7167
        • Aún no reclutando
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
        • Reclutamiento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contacto:
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • Reclutamiento
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Silla de estudio:
          • Jose M. Garcia, MD PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Audri Villalon, MPH
          • Número de teléfono: 28517 (713) 791-1414
          • Correo electrónico: Audri.Villalon@va.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano OEF/OIF/OND
  • Puntuación de 1 o más en la subescala Experiencias de combate del Inventario de resiliencia y riesgo de despliegue-2 (DRRI-2)
  • Una o más TBI en subdominios militares específicos de Boston Assessment of Traumatic Brain Injury-Lifetime (BAT-L)
  • Deficiencia de GH diagnosticada por: prueba de estimulación con macimorelina (punto de corte 5,1 mcg/L)
  • Puntuación de 11 o más en QoL-AGHDA
  • Estabilidad de 4 semanas con cualquier medicamento psicotrópico
  • Estabilidad de 3 meses en todos los demás tratamientos hormonales
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en este estudio y completar el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de TBI moderado o grave
  • Antecedentes de trastornos neurológicos distintos de TBI con un impacto sustancial en la calidad de vida
  • Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico concurrente
  • Ideación suicida activa (no se requiere plan) según lo determinado por una puntuación de 2 puntos o más en la calificación de ideación suicida de la Escala de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) o comportamiento suicida manifiesto en los últimos 6 meses Contraindicación para la terapia con rhGH
  • Contraindicaciones para el uso de macimorelina
  • Enfermedad médica aguda, infección activa, cáncer o enfermedad médica crónica descompensada
  • Evidencia de trastorno por abuso de sustancias en los últimos 6 meses que no sea un trastorno leve por consumo de alcohol o cannabis; se permite el uso de nicotina
  • Evidencia de toxicología en orina del uso de una droga ilícita, excluyendo el cannabis, en los últimos 90 días antes de la selección
  • Puntuación inferior a 41 en la Prueba I de la Prueba de memoria y simulación (TOMM) IMC >35 o peso corporal >350 libras

  • Anatomía pituitaria documentada por una resonancia magnética utilizando un protocolo de la silla turca en los últimos 2 años que indica anormalidades consistentes con una etiología diferente a la TBI leve

    • es decir, masa pituitaria
  • Mujeres embarazadas o en edad fértil que no toman anticonceptivos
  • Uso actual de lo siguiente: hormona de crecimiento, suplementos dietéticos de estrógeno o similares, progestágeno, IGH-I o uso crónico de glucocorticoides en dosis suprafisiológicas
  • Actualmente inscrito en cualquier otro estudio de intervención a menos que los presidentes del estudio y el patrocinador del estudio brinden aprobación previa (Programa de estudios cooperativos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Los participantes (n=172) serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a rhGH (n=86) versus placebo (n=86) durante seis meses, estratificados por sitio participante. Tanto los participantes del estudio como el equipo del estudio estarán cegados a la asignación del tratamiento. Todos los participantes completarán los seguimientos en la clínica los días 14, 40, 65 y 90 (3 meses) y el día 180 (6 meses). El resultado primario será la diferencia media en las puntuaciones de QoL-AGHDA entre los brazos de tratamiento a los 6 meses de seguimiento. Los pacientes descontinuarán la intervención del estudio a los 6 meses y se les realizará un seguimiento dos semanas después, para garantizar la seguridad y el bienestar del paciente, y para garantizar la máxima facilitación de la transición del paciente a la atención de rutina.
Comparador activo: Terapia de reemplazo de hormona de crecimiento
Hormona de crecimiento humano recombinante
Droga: Somatropina
Los participantes (n=172) serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a rhGH (n=86) versus placebo (n=86) durante seis meses, estratificados por sitio participante. Tanto los participantes del estudio como el equipo del estudio estarán cegados a la asignación del tratamiento. Todos los participantes completarán los seguimientos en la clínica los días 14, 40, 65 y 90 (3 meses) y el día 180 (6 meses). El resultado primario será la diferencia media en las puntuaciones de QoL-AGHDA entre los brazos de tratamiento a los 6 meses de seguimiento. Los pacientes descontinuarán la intervención del estudio a los 6 meses y se les realizará un seguimiento dos semanas después, para garantizar la seguridad y el bienestar del paciente, y para garantizar la máxima facilitación de la transición del paciente a la atención de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QoL-AGHDA (Evaluación de la calidad de vida de la hormona del crecimiento adulta en adultos)
Periodo de tiempo: 6 meses
Encuesta de 25 preguntas sobre calidad de vida; El objetivo principal del CSP #2018 es determinar la eficacia de rhGH, administrada diariamente durante 6 meses, versus placebo para mejorar la calidad de vida, medida por la diferencia en la puntuación media de QoL-AGHDA, entre veteranos con antecedentes de mTBI y AGHD (resultado primario ). La hipótesis principal es que los investigadores, en comparación con el placebo, los pacientes tratados con rhGH exhibirán una puntuación media 3,5 puntos más baja (mayor calidad de vida) en QoL-AGHDA a los 6 meses. QoL-AGHDA: puntuación mínima = 0 (CdV alta: mejor resultado); puntuación máxima = 25 (CdV baja: peor resultado).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual); El objetivo secundario del CSP n.º 2018 es investigar la eficacia de la rhGH en comparación con el placebo en resultados indirectos a largo plazo: a) composición corporal, evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y b) factores de riesgo cardiometabólico, incluidos lípidos, autonómicos y proteína C reactiva altamente sensible. Las hipótesis específicas para estos resultados son que, en comparación con el placebo, habrá una reducción media del 4,5 % en el porcentaje de grasa corporal total del tronco y una reducción media de 10 mg/dl en los niveles séricos de LDL después de 6 meses de tratamiento y seguimiento con rhGH.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
Criterio de valoración terciario de interés: se espera que la gravedad de los síntomas de fatiga medidos por la escala de gravedad de síntomas somáticos de 15 ítems PHQ-15 del Cuestionario de salud del paciente mejore después de 6 meses de tratamiento con rhGH en comparación con el grupo de placebo.
6 meses
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
Objetivo exploratorio e hipótesis: calidad del sueño medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Presumimos que las medidas subjetivas de la calidad del sueño y la somnolencia diurna mejorarán significativamente en el brazo activo en comparación con el placebo.
6 meses
Evaluación del dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 meses
Objetivo exploratorio e hipótesis: dolor crónico evaluado mediante el Sistema de Informes de Dolor de Veteranos de Defensa-II (DVPRS-II); plantean la hipótesis de que la intensidad del dolor y la interferencia del dolor con las actividades de la vida diaria se reducirán significativamente entre los participantes que reciben GHRT en comparación con el placebo.
6 meses
Cognición
Periodo de tiempo: 6 meses
Criterio de valoración terciario de interés: el funcionamiento cognitivo se evaluará mediante la prueba de interferencia de palabras de colores para determinar la flexibilidad e inhibición cognitivas; la prueba Digit Span para determinar la capacidad de la memoria de trabajo; la prueba Trail Making para velocidad de procesamiento, flexibilidad cognitiva y atención; el tablero perforado ranurado para control y coordinación motriz fina; la Prueba de fluidez de letras para fluidez verbal y función ejecutiva; y la Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo Rey para el aprendizaje verbal, la memoria y la atención. Todos los puntajes de las pruebas se convertirán en puntajes z, que estandarizan los resultados según la media y la desviación estándar de la muestra normativa, luego se promediarán para generar un puntaje compuesto, donde los puntajes más altos indican un mejor desempeño en relación con la muestra normativa. Se analizarán tanto los puntajes de las pruebas individuales como el puntaje compuesto para evaluar si el tratamiento con hormona de crecimiento humana recombinante de seis meses tiene algún efecto significativo sobre el rendimiento cognitivo.
6 meses
Síntomas depresivos y de ansiedad medidos por la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: 6 meses
Criterio de valoración terciario de interés: Se espera que los síntomas depresivos y de ansiedad medidos mediante las puntuaciones del DASS-21 y los síntomas de estrés postraumático medidos mediante la Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 sean menores (mejorados) en el grupo de rhGH después de 6 meses de terapia en comparación con el grupo de rhGH. brazo de placebo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Silla de estudio: Jose M. Garcia, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos digitales subyacentes a las publicaciones científicas primarias de este estudio se mantendrán como parte de un recurso de intercambio de datos mantenido por el Programa de Estudios Cooperativos (VA-CSP). Estos datos pueden estar disponibles para el público y otros investigadores de VA y no VA bajo ciertas condiciones y de acuerdo con el consentimiento informado y la política de CSP que prioriza la protección de la privacidad y confidencialidad de los sujetos en la mayor medida posible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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