Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növekedési hormonpótló terápia enyhe traumás agysérülésben (mTBI) és felnőttkori növekedési hormon hiányban (AGHD) szenvedő veteránoknál (GRIT)

2026. július 7. frissítette: VA Office of Research and Development

CSP #2018 – Növekedési hormonpótló terápia enyhe traumás agysérülésben (mTBI) és felnőttkori növekedési hormon hiányban (AGHD) szenvedő veteránoknál

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a növekedési hormonpótló terápia (GHRT) hatékony-e a placebóval szemben a felnőttkori növekedési hormon-hiányban (AGHD) és enyhe traumás agysérülésben (mTBI) szenvedő betegek életminőségének javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

172

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Deane V Walker, MHA BS AB
  • Telefonszám: 3787 (203) 937-3440
  • E-mail: Deane.Walker@va.gov

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-1927
        • Még nincs toborzás
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161-0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-7211
        • Még nincs toborzás
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20422-0001
        • Még nincs toborzás
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033-4004
        • Aktív, nem toborzó
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105-2303
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417-2309
        • Toborzás
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128-2226
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105-1850
        • Még nincs toborzás
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Még nincs toborzás
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104-5007
        • Még nincs toborzás
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216-7167
        • Még nincs toborzás
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4211
        • Toborzás
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-4404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1532
        • Toborzás
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Tanulmányi szék:
          • Jose M. Garcia, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • OEF/OIF/OND veterán
  • 1 vagy több pontszám a Deployment Risk and Resilience Inventory-2 (DRRI-2) Harci tapasztalatok alskáláján
  • Egy vagy több TBI a Boston Assessment of Traumatic Brain Injury-Lifetime (BAT-L) katonai specifikus aldomainjein
  • GH-hiány diagnosztizálása: macimorelin stimulációs teszt (vágási pont 5,1 mcg/L)
  • 11 vagy több pontszám a QoL-AGHDA-n
  • 4 hetes stabilitás bármilyen pszichotróp gyógyszer mellett
  • 3 hónapos stabilitás az összes többi hormonkezelés mellett
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, és kitölti a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  • Mérsékelt vagy súlyos TBI anamnézisében
  • A TBI-n kívüli neurológiai rendellenességek a kórtörténetében, amelyek jelentős hatással vannak az életminőségre
  • Bipoláris zavar, skizofrénia vagy más egyidejű pszichotikus rendellenesség anamnézisében
  • Aktív öngyilkossági gondolatok (nincs szükség tervre) a Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) öngyilkossági gondolatok értékelése alapján legalább 2 ponttal, vagy nyilvánvaló öngyilkos viselkedés az elmúlt 6 hónapban RhGH-terápia ellenjavallata
  • A macimorelin használatának ellenjavallata
  • Akut egészségügyi betegség, aktív fertőzés, rák vagy dekompenzált krónikus egészségügyi betegség
  • Az elmúlt 6 hónapban kábítószerrel való visszaélésre utaló bizonyíték, kivéve az enyhe alkohol- vagy kannabiszhasználati rendellenességet; nikotin használata megengedett
  • A vizelettoxikológiai bizonyítékok tiltott kábítószer használatáról, a kannabisz kivételével, a szűrést megelőző 90 napon belül
  • Kevesebb mint 41 pont az emlékezet- és rosszindulatú teszt (TOMM) I. próbáján, a BMI >35 vagy a testsúly >350 font

  • Az elmúlt 2 évben sella protokollt használó MRI-vel dokumentált agyalapi mirigy anatómiája, amely az enyhe TBI-től eltérő etiológiával összefüggő rendellenességeket jelez

    • azaz agyalapi mirigy tömege
  • Terhes vagy fogamzóképes nők, akik nem szednek fogamzásgátlást
  • A következők jelenlegi felhasználása: növekedési hormon, ösztrogén vagy ösztrogénszerű étrend-kiegészítők, progesztin, IGH-I vagy krónikus glükokortikoid-használat szuprafiziológiás dózisokban
  • Jelenleg bármely más intervenciós vizsgálatban részt vesz, kivéve, ha a vizsgálati elnökök és a vizsgálat szponzora előzetesen jóváhagyta (Kooperatív Tanulmányok Program)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
A résztvevőket (n=172) 1:1 arányban randomizálják az rhGH-hoz (n=86) a placebóval szemben (n=86) hat hónapra, a résztvevő helyszínek szerint rétegezve. Mind a vizsgálatban résztvevők, mind a vizsgálati csoport vakok lesznek a kezelési feladatra. Minden résztvevő a 14., 40., 65. és 90. napon (3 hónap), valamint a 180. napon (6 hónap) elvégzi a klinikán belüli nyomon követést. Az elsődleges eredmény a QoL-AGHDA pontszámok átlagos különbsége a kezelési karok között a 6 hónapos követés után. A betegek 6 hónap elteltével abbahagyják a vizsgálati beavatkozást, és két héttel később nyomon követik őket, hogy biztosítsák a betegek biztonságát és jólétét, valamint hogy maximálisan megkönnyítsék a betegek rutinellátásba való visszatérését.
Aktív összehasonlító: Növekedési hormonpótló terápia
Rekombináns emberi növekedési hormon
Drog: Szomatropin
A résztvevőket (n=172) 1:1 arányban randomizálják az rhGH-hoz (n=86) a placebóval szemben (n=86) hat hónapra, a résztvevő helyszínek szerint rétegezve. Mind a vizsgálatban résztvevők, mind a vizsgálati csoport vakok lesznek a kezelési feladatra. Minden résztvevő a 14., 40., 65. és 90. napon (3 hónap), valamint a 180. napon (6 hónap) elvégzi a klinikán belüli nyomon követést. Az elsődleges eredmény a QoL-AGHDA pontszámok átlagos különbsége a kezelési karok között a 6 hónapos követés után. A betegek 6 hónap elteltével abbahagyják a vizsgálati beavatkozást, és két héttel később nyomon követik őket, hogy biztosítsák a betegek biztonságát és jólétét, valamint hogy maximálisan megkönnyítsék a betegek rutinellátásba való visszatérését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QoL-AGHDA (felnőttkori növekedési hormon életminőség-értékelése felnőtteknél)
Időkeret: 6 hónap
25 kérdésből álló felmérés az életminőségről; A CSP #2018 elsődleges célja a 6 hónapon keresztül naponta adott rhGH hatékonyságának meghatározása a placebóval szemben az életminőség javítása érdekében, az átlagos QoL-AGHDA pontszám különbségével mérve olyan veteránok körében, akiknek anamnézisében mTBI és AGHD (elsődleges eredmény) ). Az elsődleges hipotézis az, hogy a vizsgálók a placebóval összehasonlítva az rhGH-val kezelt betegek 3,5 ponttal alacsonyabb átlagpontszámot (magasabb életminőséget) mutatnak a QoL-AGHDA-ban 6 hónap elteltével. QoL-AGHDA: minimális pontszám = 0 (magas QoL: legjobb eredmény); maximális pontszám = 25 (alacsony QoL: legrosszabb eredmény).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Test felépítés
Időkeret: 6 hónap
DEXA (Dual-Energy röntgenabszorpciós mérés); A CSP #2018 másodlagos célja az rhGH placebóval szembeni hatékonyságának vizsgálata a hosszú távú helyettesítő eredményekre: a) testösszetétel, kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) és b) kardiometabolikus kockázati tényezők, beleértve a lipideket, az autonóm. funkciót, és nagyon érzékeny C-reaktív fehérjét. Ezekre az eredményekre vonatkozó specifikus hipotézisek szerint a placebóval összehasonlítva a teljes testzsír százalék átlagosan 4,5%-kal, az LDL szérumszintje pedig átlagosan 10 mg/dl-rel csökken 6 hónapos kezelés és rhGH-követés után.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság tüneteinek súlyossága
Időkeret: 6 hónap
Harmadlagos érdeklődésre számot tartó végpont: A Patient Health Questionnaire 15 tételes szomatikus tünetek súlyossági skála (PHQ-15) által mért fáradtsági tünetek súlyossága várhatóan javulni fog 6 hónapos rhGH-terápia után a placebo-karhoz képest.
6 hónap
Alvásminőség
Időkeret: 6 hónap
Feltáró cél és hipotézis: Az alvás minősége a Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) alapján mérve. Feltételezzük, hogy az alvásminőség és a nappali álmosság szubjektív mérőszámai szignifikánsan javulnak az aktív karban a placebóhoz képest.
6 hónap
Krónikus fájdalom értékelése
Időkeret: 6 hónap
Feltáró cél és hipotézis: A krónikus fájdalom a Defense Veterans Pain Report System-II (DVPRS-II) segítségével értékelve; feltételezik, hogy a fájdalom erőssége és a fájdalom a mindennapi tevékenységekkel való interferenciája szignifikánsan csökken a GHRT-t kapó résztvevők körében a placebóhoz képest.
6 hónap
Megismerés
Időkeret: 6 hónap
Harmadlagos érdekes végpont: A kognitív működést a Color Word Interference Test kognitív rugalmasság és gátlás vizsgálatával értékelik; a Digit Span teszt a munkamemória kapacitására; a Trail Making Test a feldolgozási sebesség, a kognitív rugalmasság és a figyelem érdekében; a Grooved Pegboard a finommotoros vezérléshez és koordinációhoz; a Letter Fluency Test verbális folyékonyság és végrehajtó funkció; és a Rey Auditory verbális tanulási teszt a verbális tanuláshoz, a memóriához és a figyelemhez. Minden tesztpontszámot z-pontszámmá alakítanak át, amelyek a normatív minta átlaga és szórása alapján standardizálják az eredményeket, majd átlagolják az összetett pontszámot, ahol a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek a normatív mintához képest. Mind az egyéni tesztpontszámokat, mind az összetett pontszámot elemezni fogják annak értékelésére, hogy a hat hónapos rekombináns humán növekedési hormon kezelésnek van-e jelentős hatása a kognitív teljesítményre.
6 hónap
Depressziós és szorongásos tünetek a depressziós szorongás és stressz skálával (DASS-21) mérve
Időkeret: 6 hónap
Harmadlagos érdekes végpont: A DASS-21 pontszámokkal mért depressziós és szorongásos tünetek, valamint a DSM-5 PTSD ellenőrzőlistájával mért poszttraumás stressztünetek várhatóan alacsonyabbak (javultak) az rhGH-karon belül 6 hónapos kezelés után, mint a placebo kar.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jose M. Garcia, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány elsődleges tudományos publikációinak alapjául szolgáló digitális adatok a Cooperative Studies Program (VA-CSP) által fenntartott adatmegosztási forrás részeként kerülnek tárolásra. Ezek az adatok a nyilvánosság és más VA- és nem VA-kutatók számára hozzáférhetők lehetnek bizonyos feltételek mellett, összhangban a tájékozott hozzájárulással és a CSP-irányelvekkel, amelyek prioritásként kezelik az alanyok magánéletének és bizalmasságának a lehető legteljesebb körű védelmét.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel