Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заместительная терапия гормоном роста у ветеранов с легкой черепно-мозговой травмой (mTBI) и дефицитом гормона роста у взрослых (AGHD) (GRIT)

7 июля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

CSP № 2018 - Заместительная терапия гормоном роста у ветеранов с легкой черепно-мозговой травмой (mTBI) и дефицитом гормона роста у взрослых (AGHD)

Целью данного исследования является определение того, эффективна ли заместительная терапия гормоном роста (GHRT) по сравнению с плацебо в улучшении качества жизни у пациентов с дефицитом гормона роста у взрослых (AGHD) и легкой черепно-мозговой травмой (mTBI).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

172

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael T Wininger, PhD
  • Номер телефона: 3262 (203) 932-5711
  • Электронная почта: michael.wininger@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Deane V Walker, MHA BS AB
  • Номер телефона: 3787 (203) 937-3440
  • Электронная почта: Deane.Walker@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1927
        • Еще не набирают
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Еще не набирают
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Контакт:
        • Контакт:
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
        • Еще не набирают
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-7211
        • Еще не набирают
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Контакт:
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422-0001
        • Еще не набирают
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Контакт:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033-4004
        • Активный, не рекрутирующий
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2303
        • Еще не набирают
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417-2309
        • Рекрутинг
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Контакт:
          • Shalamar Sibley, MD
          • Номер телефона: 4424 612-725-2000
          • Электронная почта: Shalamar.Sibley@va.gov
        • Контакт:
          • Naomi Scott, PsyD
          • Номер телефона: 6124675447
          • Электронная почта: Naomi.Scott@va.gov
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128-2226
        • Еще не набирают
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105-1850
        • Еще не набирают
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Контакт:
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Еще не набирают
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104-5007
        • Еще не набирают
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216-7167
        • Еще не набирают
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4211
        • Рекрутинг
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Контакт:
          • Sanjay Mediwala, MD
          • Номер телефона: 713-791-1414
          • Электронная почта: Sanjay.Mediwala@va.gov
        • Контакт:
          • Dakota Broadway
          • Номер телефона: 7137948601
          • Электронная почта: Dakota.Broadway@va.gov
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4404
        • Еще не набирают
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
        • Рекрутинг
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Учебный стул:
          • Jose M. Garcia, MD PhD
        • Контакт:
          • Megan M Herodes, BS
          • Номер телефона: 206-764-2984
          • Электронная почта: Megan.Herodes@va.gov
        • Контакт:
          • Audri Villalon, MPH
          • Номер телефона: 28517 (713) 791-1414
          • Электронная почта: Audri.Villalon@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран ОЭФ/ОИФ/ОНД
  • Оценка 1 или более по подшкале «Боевой опыт» Инвентаризации риска развертывания и устойчивости-2 (DRRI-2)
  • Один или несколько TBI в специфических для военных поддоменах Бостонской оценки черепно-мозговых травм на протяжении всей жизни (BAT-L)
  • Дефицит ГР диагностируется с помощью теста стимуляции мациморелина (пороговое значение 5,1 мкг/л).
  • 11 или более баллов по QoL-AGHDA
  • 4-недельная стабильность на любых психотропных препаратах
  • 3-месячная стабильность на всех других гормональных препаратах
  • Способен и желает дать информированное согласие на участие в этом исследовании, а также полный протокол исследования

Критерий исключения:

  • В анамнезе умеренная или тяжелая ЧМТ
  • Неврологические расстройства в анамнезе, кроме ЧМТ, существенно влияющие на качество жизни.
  • История биполярного расстройства, шизофрении или другого сопутствующего психотического расстройства
  • Активные суицидальные мысли (план не требуется), определяемый 2 баллами или более по Колумбийской шкале тяжести суицида (C-SSRS) рейтинг суицидальных мыслей или явное суицидальное поведение в течение последних 6 месяцев. Противопоказания к терапии рчГР.
  • Противопоказания к применению мациморелина
  • Острое заболевание, активная инфекция, рак или декомпенсированное хроническое заболевание
  • Доказательства расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, за последние 6 месяцев, кроме легкого расстройства, связанного с употреблением алкоголя или каннабиса; употребление никотина разрешено
  • Токсикологические данные мочи об употреблении запрещенных наркотиков, за исключением каннабиса, в течение последних 90 дней до скрининга.
  • Результат менее 41 балла в Испытании I теста памяти и симуляции (TOMM) ИМТ> 35 или масса тела> 350 фунтов

  • Анатомия гипофиза, подтвержденная МРТ с использованием протокола турецкого седла в течение последних 2 лет, указывающая на аномалии, соответствующие этиологии, отличной от легкой ЧМТ.

    • т. е. гипофизарная масса
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, не принимающие противозачаточные средства
  • Текущее использование следующего: гормон роста, эстроген или эстрогеноподобные пищевые добавки, прогестин, IGH-I или постоянное использование глюкокортикоидов в супрафизиологических дозах
  • В настоящее время участвует в каком-либо другом интервенционном исследовании, если предварительное одобрение не получено от руководителей исследования и спонсора исследования (Программа совместных исследований)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Участники (n=172) будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения rhGH (n=86) и плацебо (n=86) в течение шести месяцев, стратифицированных по участвующим сайтам. И участники исследования, и исследовательская группа не будут осведомлены о назначении лечения. Все участники завершат последующее наблюдение в клинике на 14, 40, 65 и 90 дни (3 месяца) и на 180 день (6 месяцев). Первичным результатом будет средняя разница в баллах QoL-AGHDA между группами лечения через 6 месяцев наблюдения. Пациенты прекратят участие в исследовании через 6 месяцев и будут находиться под наблюдением через две недели, чтобы обеспечить безопасность и хорошее самочувствие пациента, а также обеспечить максимальное облегчение возвращения пациента к обычному лечению.
Активный компаратор: Заместительная терапия гормоном роста
Рекомбинантный гормон роста человека
Лекарство: Соматропин
Участники (n=172) будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения rhGH (n=86) и плацебо (n=86) в течение шести месяцев, стратифицированных по участвующим сайтам. И участники исследования, и исследовательская группа не будут осведомлены о назначении лечения. Все участники завершат последующее наблюдение в клинике на 14, 40, 65 и 90 дни (3 месяца) и на 180 день (6 месяцев). Первичным результатом будет средняя разница в баллах QoL-AGHDA между группами лечения через 6 месяцев наблюдения. Пациенты прекратят участие в исследовании через 6 месяцев и будут находиться под наблюдением через две недели, чтобы обеспечить безопасность и хорошее самочувствие пациента, а также обеспечить максимальное облегчение возвращения пациента к обычному лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
QoL-AGHDA (Оценка качества жизни гормона роста у взрослых)
Временное ограничение: 6 месяцев
Опрос из 25 вопросов о качестве жизни; Основная цель CSP № 2018 — определить эффективность рГР, принимаемого ежедневно в течение 6 месяцев, по сравнению с плацебо для улучшения качества жизни, измеряемого по разнице в среднем показателе QoL-AGHDA, среди ветеранов с историей mTBI и AGHD (основной результат). ). Основная гипотеза заключается в том, что исследователи, по сравнению с плацебо, пациенты, получавшие рчГР, будут демонстрировать на 3,5 балла более низкий средний балл (более высокое качество жизни) по QoL-AGHDA через 6 месяцев. QoL-AGHDA: минимальный балл = 0 (высокое качество жизни: лучший результат); максимальный балл = 25 (низкое качество жизни: худший результат).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: 6 месяцев
DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия); Вторичной целью CSP #2018 является исследование эффективности рчГР по сравнению с плацебо в отношении долгосрочных суррогатных результатов: а) состава тела, оцененного с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), и б) кардиометаболических факторов риска, включая липиды, вегетативные функцию и высокочувствительный С-реактивный белок. Конкретные гипотезы для этих результатов заключаются в том, что по сравнению с плацебо будет наблюдаться среднее снижение общего процента туловищного жира на 4,5% и среднее снижение уровня ЛПНП в сыворотке на 10 мг/дл после 6 месяцев лечения и последующего наблюдения за rhGH.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов усталости
Временное ограничение: 6 месяцев
Третичная конечная точка, представляющая интерес: Тяжесть симптомов усталости, измеренная с помощью опросника здоровья пациента, состоящего из 15 пунктов, по шкале тяжести соматических симптомов PHQ-15, как ожидается, улучшится после 6 месяцев терапии рчГР по сравнению с группой плацебо.
6 месяцев
Качество сна
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследовательская цель и гипотеза: качество сна, измеренное с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Мы предполагаем, что субъективные показатели качества сна и дневной сонливости значительно улучшатся в активной группе по сравнению с плацебо.
6 месяцев
Оценка хронической боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследовательская цель и гипотеза: хроническая боль оценивалась с использованием Системы отчетов о боли ветеранов обороны-II (DVPRS-II); предполагают, что тяжесть боли и влияние боли на повседневную деятельность будут значительно снижены среди участников, получающих GHRT, по сравнению с плацебо.
6 месяцев
Познание
Временное ограничение: 6 месяцев
Третичный конечный результат: когнитивное функционирование будет оцениваться с помощью теста на интерференцию цветных слов на предмет когнитивной гибкости и заторможенности; тест Digit Span на объем рабочей памяти; тест на прохождение маршрута на скорость обработки информации, когнитивную гибкость и внимание; рифленая доска для точного контроля и координации движений; тест на беглость письма для проверки беглости речи и исполнительных функций; и тест Рей на слуховое вербальное обучение для вербального обучения, памяти и внимания. Все результаты тестов будут преобразованы в z-показатели, которые стандартизируют результаты на основе среднего значения и стандартного отклонения нормативной выборки, а затем усредняются для получения составного балла, при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность по сравнению с нормативной выборкой. Как индивидуальные результаты тестов, так и совокупный балл будут проанализированы, чтобы оценить, оказывает ли шестимесячное лечение рекомбинантным человеческим гормоном роста какое-либо существенное влияние на когнитивные функции.
6 месяцев
Симптомы депрессии и тревоги, измеряемые по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: 6 месяцев
Третичная конечная точка, представляющая интерес: ожидается, что симптомы депрессии и тревоги, измеряемые по шкале DASS-21, и симптомы посттравматического стресса, измеренные с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5, будут ниже (улучшение) в группе, принимавшей rhGH, после 6 месяцев терапии по сравнению с группой, принимавшей rhGH. рука плацебо.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Учебный стул: Jose M. Garcia, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Цифровые данные, лежащие в основе первичных научных публикаций этого исследования, будут храниться как часть ресурса для обмена данными, поддерживаемого Программой совместных исследований (VA-CSP). Эти данные могут быть доступны общественности и другим исследователям, работающим с виртуальными активами и не являющимися виртуальными активами, при определенных условиях и в соответствии с информированным согласием и политикой CSP, которые отдают приоритет защите частной жизни и конфиденциальности субъектов в максимально возможной степени.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться