Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie de remplacement de l'hormone de croissance chez les vétérans atteints d'un traumatisme crânien léger (mTBI) et d'un déficit en hormone de croissance chez l'adulte (AGHD) (GRIT)

7 juillet 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

CSP #2018 - Thérapie de remplacement de l'hormone de croissance chez les vétérans atteints d'un traumatisme crânien léger (TBI) et d'un déficit en hormone de croissance chez l'adulte (AGHD)

Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie de remplacement de l'hormone de croissance (GHRT) est efficace par rapport au placebo dans l'amélioration de la qualité de vie chez les patients présentant un déficit en hormone de croissance adulte (AGHD) et une lésion cérébrale traumatique légère (mTBI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

172

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Deane V Walker, MHA BS AB
  • Numéro de téléphone: 3787 (203) 937-3440
  • E-mail: Deane.Walker@va.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1927
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-7211
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20422-0001
        • Pas encore de recrutement
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Contact:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033-4004
        • Actif, ne recrute pas
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-2303
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
        • Recrutement
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128-2226
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105-1850
        • Pas encore de recrutement
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Contact:
        • Contact:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Pas encore de recrutement
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Contact:
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104-5007
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216-7167
        • Pas encore de recrutement
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contact:
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4211
        • Recrutement
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contact:
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4404
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
        • Recrutement
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Chaise d'étude:
          • Jose M. Garcia, MD PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran OEF/OIF/OND
  • Score de 1 ou plus sur la sous-échelle des expériences de combat de l'inventaire des risques de déploiement et de la résilience-2 (DRRI-2)
  • Un ou plusieurs TBI sur des sous-domaines spécifiques à l'armée de Boston Assessment of Traumatic Brain Injury-Lifetime (BAT-L)
  • Déficit en GH diagnostiqué par : test de stimulation à la macimoréline (seuil 5,1 mcg/L)
  • Score de 11 ou plus sur QoL-AGHDA
  • Stabilité de 4 semaines sur tous les médicaments psychotropes
  • Stabilité de 3 mois sur tous les autres traitements hormonaux
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à cette étude et à compléter le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de TBI modéré ou sévère
  • Antécédents de troubles neurologiques autres que TBI avec impact substantiel sur la qualité de vie
  • Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique concomitant
  • Idées suicidaires actives (aucun plan requis) telles que déterminées par un score de 2 points ou plus sur l'échelle de gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), ou comportement suicidaire manifeste au cours des 6 derniers mois Contre-indication au traitement par rhGH
  • Contre-indication à l'utilisation de la macimoréline
  • Maladie médicale aiguë, infection active, cancer ou maladie médicale chronique décompensée
  • Preuve d'un trouble lié à la toxicomanie au cours des 6 derniers mois, autre qu'un léger trouble lié à la consommation d'alcool ou de cannabis ; l'usage de la nicotine est autorisé
  • Preuve toxicologique de l'urine de l'utilisation d'une drogue illicite, à l'exclusion du cannabis, au cours des 90 derniers jours précédant le dépistage
  • Obtention d'un score inférieur à 41 au premier essai du test de mémoire et de simulation (TOMM) IMC> 35 ou poids corporel> 350 lb

  • Anatomie hypophysaire documentée par une IRM utilisant un protocole de selle au cours des 2 dernières années indiquant des anomalies compatibles avec une étiologie autre qu'un TBI léger

    • c'est-à-dire la masse hypophysaire
  • Femmes enceintes ou en âge de procréer ne prenant pas de contraception
  • Utilisation actuelle des éléments suivants : hormone de croissance, œstrogène ou compléments alimentaires de type œstrogène, progestatif, IGH-I ou utilisation chronique de glucocorticoïdes à des doses supraphysiologiques
  • Actuellement inscrit à toute autre étude interventionnelle à moins que l'approbation préalable ne soit fournie par les présidents de l'étude et le promoteur de l'étude (programme d'études coopératives)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Les participants (n = 172) seront randomisés selon un ratio 1: 1 entre la rhGH (n = 86) et le placebo (n = 86) pendant six mois, stratifiés par site participant. Les participants à l'étude et l'équipe de l'étude ne seront pas informés de l'attribution du traitement. Tous les participants effectueront des suivis en clinique aux jours 14, 40, 65 et 90 (3 mois) et au jour 180 (6 mois). Le critère de jugement principal sera la différence moyenne des scores QoL-AGHDA entre les bras de traitement à 6 mois de suivi. Les patients interrompront l'intervention de l'étude à 6 mois et seront suivis deux semaines plus tard, afin d'assurer la sécurité et le bien-être du patient, et d'assurer une facilitation maximale de la transition du patient vers les soins de routine.
Comparateur actif: Thérapie de remplacement de l'hormone de croissance
Hormone de croissance humaine recombinante
Médicament: Somatropine
Les participants (n = 172) seront randomisés selon un ratio 1: 1 entre la rhGH (n = 86) et le placebo (n = 86) pendant six mois, stratifiés par site participant. Les participants à l'étude et l'équipe de l'étude ne seront pas informés de l'attribution du traitement. Tous les participants effectueront des suivis en clinique aux jours 14, 40, 65 et 90 (3 mois) et au jour 180 (6 mois). Le critère de jugement principal sera la différence moyenne des scores QoL-AGHDA entre les bras de traitement à 6 mois de suivi. Les patients interrompront l'intervention de l'étude à 6 mois et seront suivis deux semaines plus tard, afin d'assurer la sécurité et le bien-être du patient, et d'assurer une facilitation maximale de la transition du patient vers les soins de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QoL-AGHDA (Qualité de vie - Évaluation de l'hormone de croissance adulte chez les adultes)
Délai: 6 mois
Enquête de 25 questions sur la qualité de vie ; L'objectif principal du CSP #2018 est de déterminer l'efficacité de la rhGH, administrée quotidiennement pendant 6 mois, par rapport au placebo pour améliorer la qualité de vie, telle que mesurée par la différence du score moyen de QoL-AGHDA, chez les vétérans ayant des antécédents de TBI et d'AGHD (résultat principal ). L'hypothèse principale est que les enquêteurs, par rapport au placebo, les patients traités par rhGH présenteront un score moyen inférieur de 3,5 points (qualité de vie supérieure) dans la QoL-AGHDA à 6 mois. QoL-AGHDA : score minimum = 0 (QoL élevée : meilleur résultat) ; score maximum = 25 (qualité de vie faible : pire résultat).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: 6 mois
DEXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie); L'objectif secondaire du CSP #2018 est d'étudier l'efficacité de la rhGH par rapport au placebo sur les résultats de substitution à long terme : a) la composition corporelle, évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA) et b) les facteurs de risque cardiométabolique, y compris les lipides, l'autonomie fonction et protéine C-réactive hautement sensible. Les hypothèses spécifiques pour ces résultats sont que, par rapport au placebo, il y aura une réduction moyenne de 4,5 % du pourcentage total de graisse corporelle tronculaire et une réduction moyenne de 10 mg/dL des taux sériques de LDL après 6 mois de traitement et de suivi de la rhGH.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes de fatigue
Délai: 6 mois
Critère d'évaluation tertiaire d'intérêt : la gravité des symptômes de fatigue mesurée par l'échelle de gravité des symptômes somatiques en 15 items du questionnaire sur la santé du patient PHQ-15 devrait s'améliorer après 6 mois de traitement par la rhGH par rapport au groupe placebo.
6 mois
Qualité du sommeil
Délai: 6 mois
Objectif exploratoire et hypothèse : Qualité du sommeil telle que mesurée par le Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI). Nous émettons l'hypothèse que les mesures subjectives de la qualité du sommeil et de la somnolence diurne s'amélioreront de manière significative dans le bras actif par rapport au placebo.
6 mois
Évaluation de la douleur chronique
Délai: 6 mois
Objectif exploratoire et hypothèse : Douleur chronique évaluée à l'aide du Système de rapport sur la douleur des vétérans de la Défense-II (DVPRS-II) ; émettent l'hypothèse que la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur avec les activités de la vie quotidienne seront considérablement réduites chez les participants recevant la GHRT par rapport au placebo.
6 mois
Cognition
Délai: 6 mois
Critère d'évaluation tertiaire d'intérêt : le fonctionnement cognitif sera évalué par le test d'interférence des mots colorés pour la flexibilité et l'inhibition cognitives ; le test Digit Span pour la capacité de la mémoire de travail ; le Trail Making Test pour la vitesse de traitement, la flexibilité cognitive et l’attention ; le panneau perforé rainuré pour le contrôle et la coordination de la motricité fine ; le test de maîtrise des lettres pour la maîtrise verbale et la fonction exécutive ; et le test d'apprentissage verbal auditif Rey pour l'apprentissage verbal, la mémoire et l'attention. Tous les résultats des tests seront convertis en scores z, qui normalisent les résultats en fonction de la moyenne et de l'écart type de l'échantillon normatif, puis moyennés pour générer un score composite, les scores plus élevés indiquant de meilleures performances par rapport à l'échantillon normatif. Les résultats des tests individuels et le score composite seront analysés pour évaluer si un traitement de six mois par l'hormone de croissance humaine recombinante a un effet significatif sur les performances cognitives.
6 mois
Symptômes dépressifs et anxieux mesurés par l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: 6 mois
Critère d'évaluation tertiaire d'intérêt : les symptômes dépressifs et anxieux mesurés par les scores DASS-21 et les symptômes de stress post-traumatique mesurés par la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 devraient être inférieurs (améliorés) dans le bras rhGH après 6 mois de traitement par rapport au bras rhGH. bras placebo.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jose M. Garcia, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données numériques sous-jacentes aux publications scientifiques primaires de cette étude seront conservées dans le cadre d'une ressource de partage de données gérée par le programme d'études coopératives (VA-CSP). Ces données peuvent être mises à la disposition du public et d'autres chercheurs VA et non VA sous certaines conditions et conformément au consentement éclairé et à la politique CSP qui accordent la priorité à la protection de la vie privée et de la confidentialité des sujets dans toute la mesure du possible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner