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Terapia sostitutiva dell'ormone della crescita nei veterani con lieve trauma cranico (mTBI) e deficit di ormone della crescita nell'adulto (AGHD) (GRIT)

14 maggio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

CSP #2018 - Terapia sostitutiva dell'ormone della crescita nei veterani con lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) e deficit dell'ormone della crescita nell'adulto (AGHD)

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia sostitutiva dell'ormone della crescita (GHRT) è efficace rispetto al placebo nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti con deficit dell'ormone della crescita dell'adulto (AGHD) e lieve trauma cranico (mTBI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Deane V Walker, MHA BS AB
  • Numero di telefono: 3787 (203) 937-3440
  • Email: Deane.Walker@va.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1927
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • Non ancora reclutamento
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contatto:
          • TBD TBD
          • Numero di telefono: 000-000-0000
        • Contatto:
          • TBD TBD, MD
          • Numero di telefono: 0000000000
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7211
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20422-0001
        • Non ancora reclutamento
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Contatto:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
        • Attivo, non reclutante
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2303
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
        • Reclutamento
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128-2226
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105-1850
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-5007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216-7167
        • Non ancora reclutamento
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
        • Reclutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • Reclutamento
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Cattedra di studio:
          • Jose M. Garcia, MD PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano dell'OEF/OIF/OND
  • Punteggio di 1 o più nella sottoscala Combat Experiences del Deployment Risk and Resilience Inventory-2 (DRRI-2)
  • Uno o più TBI su sottodomini specifici militari del Boston Assessment of Traumatic Brain Injury-Lifetime (BAT-L)
  • Deficit di GH diagnosticato mediante: test di stimolazione con macimorelina (cut point 5,1 mcg/L)
  • Punteggio di 11 o più su QoL-AGHDA
  • Stabilità di 4 settimane su qualsiasi farmaco psicotropo
  • Stabilità di 3 mesi su tutti gli altri trattamenti ormonali
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato per partecipare a questo studio e completare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico moderato o grave
  • Storia di disturbi neurologici diversi dal trauma cranico con impatto sostanziale sulla qualità della vita
  • Storia di disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici concomitanti
  • Ideazione suicidaria attiva (nessun piano richiesto) come determinato da un punteggio di 2 punti o più sulla valutazione dell'ideazione suicidaria della Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) o comportamento suicidario palese negli ultimi 6 mesi Controindicazione alla terapia con rhGH
  • Controindicazione all'uso di macimorelin
  • Malattia medica acuta, infezione attiva, cancro o malattia medica cronica scompensata
  • Evidenza di disturbo da abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi diverso da lieve disturbo da uso di alcol o cannabis; l'uso di nicotina è consentito
  • Prova tossicologica delle urine dell'uso di una droga illecita, esclusa la cannabis, negli ultimi 90 giorni prima dello screening
  • Punteggio inferiore a 41 nella prova I del test di memoria e simulazione (TOMM) BMI> 35 o peso corporeo> 350 libbre

  • Anatomia ipofisaria documentata da una risonanza magnetica utilizzando un protocollo sella negli ultimi 2 anni che indica anomalie coerenti con un'eziologia diversa da trauma cranico lieve

    • cioè, massa ipofisaria
  • Donne in gravidanza o in età fertile non contraccettive
  • Uso corrente di quanto segue: ormone della crescita, estrogeni o integratori alimentari simili agli estrogeni, progestinici, IGH-I o uso cronico di glucocorticoidi in dosi soprafisiologiche
  • Attualmente iscritto a qualsiasi altro studio interventistico a meno che non venga fornita l'approvazione preventiva dalle cattedre di studio e dallo sponsor dello studio (Programma di studi cooperativi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
I partecipanti (n = 172) saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a rhGH (n = 86) rispetto al placebo (n = 86) per sei mesi, stratificati per sito partecipante. Sia i partecipanti allo studio che il team dello studio saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Tutti i partecipanti completeranno i follow-up in clinica ai giorni 14, 40, 65 e 90 (3 mesi) e al giorno 180 (6 mesi). L'esito primario sarà la differenza media nei punteggi QoL-AGHDA tra i bracci di trattamento a 6 mesi di follow-up. I pazienti interromperanno l'intervento dello studio a 6 mesi e saranno seguiti due settimane dopo, al fine di garantire la sicurezza e il benessere del paziente e per garantire la massima facilitazione del ritorno del paziente alle cure di routine.
Comparatore attivo: Terapia sostitutiva dell'ormone della crescita
Ormone della crescita umano ricombinante
Droga: Somatropina
I partecipanti (n = 172) saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a rhGH (n = 86) rispetto al placebo (n = 86) per sei mesi, stratificati per sito partecipante. Sia i partecipanti allo studio che il team dello studio saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Tutti i partecipanti completeranno i follow-up in clinica ai giorni 14, 40, 65 e 90 (3 mesi) e al giorno 180 (6 mesi). L'esito primario sarà la differenza media nei punteggi QoL-AGHDA tra i bracci di trattamento a 6 mesi di follow-up. I pazienti interromperanno l'intervento dello studio a 6 mesi e saranno seguiti due settimane dopo, al fine di garantire la sicurezza e il benessere del paziente e per garantire la massima facilitazione del ritorno del paziente alle cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoL-AGHDA (valutazione della qualità della vita dell'ormone della crescita negli adulti)
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagine di 25 domande sulla qualità della vita; L'obiettivo primario del CSP #2018 è determinare l'efficacia dell'rhGH, somministrato quotidianamente per 6 mesi, rispetto al placebo per migliorare la QoL, misurata dalla differenza nel punteggio medio QoL-AGHDA, tra i veterani con una storia di mTBI e AGHD (risultato primario ). L'ipotesi principale è che i ricercatori, rispetto al placebo, i pazienti trattati con rhGH presenteranno un punteggio medio inferiore di 3,5 punti (qualità della vita più elevata) in QoL-AGHDA a 6 mesi. QoL-AGHDA: punteggio minimo=0 (QoL alta: miglior risultato); punteggio massimo=25 (QoL bassa: risultato peggiore).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
DEXA (Dual-Energy x-ray absorbtiometry); L'obiettivo secondario del CSP #2018 è quello di studiare l'efficacia di rhGH rispetto al placebo su esiti surrogati a lungo termine: a) composizione corporea, valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e b) fattori di rischio cardiometabolico inclusi lipidi, funzione e proteina C-reattiva altamente sensibile. Le ipotesi specifiche per questi risultati sono che rispetto al placebo ci sarà una riduzione media del 4,5% nella percentuale totale di grasso corporeo del tronco e una riduzione media di 10 mg/dL nei livelli sierici di LDL dopo 6 mesi di trattamento e follow-up di rhGH.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi di affaticamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint terziario di interesse: si prevede che la gravità dei sintomi di affaticamento misurati dalla scala di gravità dei sintomi somatici a 15 voci del questionario sulla salute del paziente PHQ-15 migliorerà dopo 6 mesi di terapia con rhGH rispetto al braccio placebo.
6 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Obiettivo esplorativo e ipotesi: qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI). Ipotizziamo che le misure soggettive della qualità del sonno e della sonnolenza diurna miglioreranno significativamente nel braccio attivo rispetto al placebo.
6 mesi
Valutazione del dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
Obiettivo esplorativo e ipotesi: dolore cronico valutato utilizzando il Defense Veterans Pain Report System-II (DVPRS-II); ipotizzano che la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con le attività della vita quotidiana saranno significativamente ridotte tra i partecipanti che ricevono GHRT rispetto al placebo.
6 mesi
Cognizione
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint terziario di interesse: il funzionamento cognitivo sarà valutato con il test di interferenza delle parole colorate per la flessibilità e l'inibizione cognitiva; il test Digit Span per la capacità della memoria di lavoro; il Trail Making Test per velocità di elaborazione, flessibilità cognitiva e attenzione; il Pegboard scanalato per il controllo e la coordinazione motoria fine; il Letter Fluency Test per la fluidità verbale e la funzione esecutiva; e il Rey Auditory Verbal Learning Test per l'apprendimento verbale, la memoria e l'attenzione. Tutti i punteggi dei test verranno convertiti in punteggi z, che standardizzano i risultati in base alla media e alla deviazione standard del campione normativo, quindi mediati per generare un punteggio composito, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori rispetto al campione normativo. Verranno analizzati sia i punteggi dei test individuali che il punteggio composito per valutare se il trattamento con ormone umano ricombinante della crescita di sei mesi ha qualche effetto significativo sulle prestazioni cognitive.
6 mesi
Sintomi depressivi e di ansia misurati dalla Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21)
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint terziario di interesse: si prevede che i sintomi depressivi e ansiosi misurati dai punteggi DASS-21 e i sintomi da stress post-traumatico misurati dalla checklist PTSD per il DSM-5 siano inferiori (migliorati) nel braccio rhGH dopo 6 mesi di terapia rispetto al braccio rhGH. braccio placebo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jose M. Garcia, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati digitali alla base delle principali pubblicazioni scientifiche di questo studio saranno conservati come parte di una risorsa di condivisione dei dati gestita dal Programma di studi cooperativi (VA-CSP). Questi dati possono essere disponibili al pubblico e ad altri ricercatori VA e non VA a determinate condizioni e coerenti con il consenso informato e la politica CSP che danno la priorità alla protezione della privacy e della riservatezza dei soggetti nella massima misura possibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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