此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 和成人生长激素缺乏症 (AGHD) 退伍军人的生长激素替代疗法 (GRIT)

2026年7月7日 更新者：VA Office of Research and Development

CSP #2018 - 轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 和成人生长激素缺乏症 (AGHD) 退伍军人的生长激素替代疗法

本研究的目的是确定生长激素替代疗法 (GHRT) 是否比安慰剂更有效地改善成人生长激素缺乏症 (AGHD) 和轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 患者的生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

172

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Deane V Walker, MHA BS AB
  • 电话号码：3787 (203) 937-3440
  • 邮箱：Deane.Walker@va.gov

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233-1927
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
    • California
      • San Diego、California、美国、92161-0002
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045-7211
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20422-0001
        • 尚未招聘
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • 接触：
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033-4004
        • 主动，不招人
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105-2303
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417-2309
        • 招聘中
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • 接触：
        • 接触：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128-2226
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105-1850
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104-5007
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216-7167
        • 尚未招聘
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • 接触：
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030-4211
        • 招聘中
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • 接触：
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229-4404
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108-1532
        • 招聘中
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • 学习椅：
          • Jose M. Garcia, MD PhD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • OEF/OIF/OND 老将
  • 部署风险和弹性清单-2 (DRRI-2) 的战斗经验子量表得分为 1 分或以上
  • 波士顿创伤性脑损伤终生评估 (BAT-L) 军事特定子域的一个或多个 TBI
  • 通过以下方式诊断 GH 缺乏症：macimorelin 刺激试验（临界点 5.1 mcg/L）
  • QoL-AGHDA 得分为 11 分或以上
  • 任何精神药物的 4 周稳定性
  • 所有其他激素治疗的 3 个月稳定性
  • 能够并愿意提供参与本研究的知情同意，并完成研究方案

排除标准：

  • 中度或重度 TBI 病史
  • 对生活质量有重大影响的 TBI 以外的神经系统疾病史
  • 双相情感障碍、精神分裂症或其他并发精神病史
  • 根据哥伦比亚自杀严重程度量表 (C-SSRS) 自杀意念等级得分 2 分或以上确定的主动自杀意念（无需计划），或过去 6 个月内的明显自杀行为 rhGH 治疗的禁忌症
  • 使用 macimorelin 的禁忌症
  • 急性内科疾病、活动性感染、癌症或代偿失调的慢性内科疾病
  • 除轻度酒精或大麻使用障碍外，过去 6 个月内有物质滥用障碍的证据；允许使用尼古丁
  • 筛查前 90 天内使用非法药物（不包括大麻）的尿液毒理学证据
  • 在记忆和装病测试 (TOMM) 的试验 I 中得分低于 41 BMI >35 或体重 >350 磅

  • 在过去 2 年内使用蝶鞍方案通过 MRI 记录的垂体解剖结构表明与轻度 TBI 以外的病因学一致的异常

    • 即垂体质量
  • 怀孕或有生育能力但未采取避孕措施的妇女
  • 目前正在使用以下药物：生长激素、雌激素或类似雌激素的膳食补充剂、孕激素、IGH-I 或长期使用超生理剂量的糖皮质激素
  • 目前正在参加任何其他干预研究，除非事先获得研究主席和研究赞助商的批准（合作研究计划）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
参与者 (n=172) 将以 1:1 的比例随机分配至 rhGH (n=86) 和安慰剂 (n=86)，为期六个月，按参与地点分层。 研究参与者和研究团队都将对治疗分配不知情。 所有参与者将在第 14、40、65 和 90 天（3 个月）和第 180 天（6 个月）完成临床随访。 主要结果将是 6 个月随访时治疗组之间 QoL-AGHDA 评分的平均差异。 患者将在 6 个月时停止研究干预，并在随后两周进行随访，以确保患者的安全和健康，并确保最大程度地促进患者过渡回常规护理。
有源比较器：生长激素替代疗法
重组人生长激素
药品：生长激素
参与者 (n=172) 将以 1:1 的比例随机分配至 rhGH (n=86) 和安慰剂 (n=86)，为期六个月，按参与地点分层。 研究参与者和研究团队都将对治疗分配不知情。 所有参与者将在第 14、40、65 和 90 天（3 个月）和第 180 天（6 个月）完成临床随访。 主要结果将是 6 个月随访时治疗组之间 QoL-AGHDA 评分的平均差异。 患者将在 6 个月时停止研究干预，并在随后两周进行随访，以确保患者的安全和健康，并确保最大程度地促进患者过渡回常规护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
QoL-AGHDA（成人生长激素的生活质量评估）
大体时间：6个月
25个问题生活质量调查； CSP #2018 的主要目标是确定在有 mTBI 和 AGHD 病史的退伍军人中，每天给予 rhGH 与安慰剂相比，在改善 QoL 方面的功效，通过平均 QoL-AGHDA 评分的差异来衡量（主要结果）。 主要假设是，研究人员与安慰剂相比，接受 rhGH 治疗的患者在 6 个月时的 QoL-AGHDA 平均得分降低了 3.5 分（生活质量更高）。 QoL-AGHDA：最低分数=0（高QoL：最佳结果）；最高分数=25（低生活质量：最差结果）。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体构成
大体时间：6个月
DEXA（双能 X 射线吸收测定法）； CSP #2018 的次要目标是研究 rhGH 与安慰剂对长期替代结果的疗效：a) 身体成分，通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 评估和 b) 心脏代谢风险因素，包括脂质、自主神经功能和高度敏感的 C 反应蛋白。 这些结果的具体假设是，与安慰剂相比，经过 6 个月的 rhGH 治疗和随访后，躯干总脂肪百分比平均降低 4.5%，LDL 血清水平平均降低 10 mg/dL。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳症状的严重程度
大体时间：6个月
感兴趣的第三终点：与安慰剂组相比，在 rhGH 治疗 6 个月后，预计通过患者健康问卷 15 项躯体症状严重程度量表 PHQ-15 测量的疲劳症状严重程度。
6个月
睡眠质量
大体时间：6个月
探索性目标和假设：通过匹兹堡睡眠质量指数评分 (PSQI) 衡量的睡眠质量。 我们假设与安慰剂组相比，主动组的睡眠质量和白天嗜睡的主观测量值将显着改善。
6个月
慢性疼痛评估
大体时间：6个月
探索性目标和假设：使用退伍军人疼痛报告系统-II (DVPRS-II) 评估慢性疼痛；假设与安慰剂相比，接受 GHRT 的参与者的疼痛严重程度和疼痛对日常生活活动的干扰将显着降低。
6个月
认识
大体时间：6个月
第三个感兴趣的终点：将通过色词干扰测试来评估认知功能的认知灵活性和抑制力；工作记忆容量的数字跨度测试；追踪处理速度、认知灵活性和注意力测试；用于精细运动控制和协调的凹槽钉板；字母流利度测试，测试言语流利度和执行功能；以及针对言语学习、记忆和注意力的雷伊听觉言语学习测试。 所有测试分数将转换为 z 分数，根据规范样本的平均值和标准差对结果进行标准化，然后进行平均以生成综合分数，分数越高表示相对于规范样本的表现越好。 将分析个人测试分数和综合分数，以评估六个月的重组人生长激素治疗是否对认知表现有任何显着影响。
6个月
通过抑郁焦虑和压力量表 (DASS-21) 测量抑郁和焦虑症状
大体时间：6个月
第三个感兴趣的终点：与对照组相比，治疗 6 个月后，rhGH 组中通过 DASS-21 评分测量的抑郁和焦虑症状以及通过 DSM-5 的 PTSD 检查表测量的创伤后应激症状预计会降低（改善）安慰剂臂。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 学习椅：Jose M. Garcia, MD PhD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月13日

初级完成 (估计的)

2027年2月28日

研究完成 (估计的)

2029年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月28日

首次发布 (实际的)

2021年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月7日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究主要科学出版物的数字数据将作为合作研究计划 (VA-CSP) 维护的数据共享资源的一部分进行保存。 这些数据可能在某些条件下可供公众和其他 VA 和非 VA 研究人员使用，并符合知情同意和 CSP 政策，这些政策优先考虑最大限度地保护受试者的隐私和机密性。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅