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경미한 외상성 뇌 손상(mTBI) 및 성인 성장 호르몬 결핍증(AGHD)이 있는 재향군인의 성장 호르몬 대체 요법 (GRIT)

2026년 5월 14일 업데이트: VA Office of Research and Development

CSP #2018 - 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI) 및 성인 성장 호르몬 결핍증(AGHD)이 있는 재향군인의 성장 호르몬 대체 요법

이 연구의 목적은 성인 성장 호르몬 결핍증(AGHD) 및 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI) 환자의 삶의 질 개선에 있어 성장 호르몬 대체 요법(GHRT)이 위약 대비 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

172

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Deane V Walker, MHA BS AB
  • 전화번호: 3787 (203) 937-3440
  • 이메일: Deane.Walker@va.gov

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1927
        • 아직 모집하지 않음
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
        • 아직 모집하지 않음
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • 연락하다:
          • TBD TBD
          • 전화번호: 000-000-0000
        • 연락하다:
          • TBD TBD, MD
          • 전화번호: 0000000000
      • San Diego, California, 미국, 92161-0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045-7211
        • 아직 모집하지 않음
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20422-0001
        • 아직 모집하지 않음
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033-4004
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-2303
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417-2309
        • 모병
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128-2226
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105-1850
        • 아직 모집하지 않음
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • 아직 모집하지 않음
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104-5007
        • 아직 모집하지 않음
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216-7167
        • 아직 모집하지 않음
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4211
        • 모병
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-4404
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
        • 모병
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • 연구 의자:
          • Jose M. Garcia, MD PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • OEF/OIF/OND 베테랑
  • 배치 위험 및 복원력 목록-2(DRRI-2)의 전투 경험 하위 척도에서 1점 이상
  • BAT-L(외상성 뇌 손상-평생 평가)의 군사 관련 하위 영역에 대한 하나 이상의 TBI
  • GH 결핍 진단: 마시모렐린 자극 테스트(컷 포인트 5.1 mcg/L)
  • QoL-AGHDA에서 11점 이상
  • 모든 향정신성 약물에 대한 4주 안정성
  • 다른 모든 호르몬 치료에 대한 3개월 안정성
  • 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있으며 연구 프로토콜을 완료합니다.

제외 기준:

  • 중등도 또는 중증 TBI 병력
  • 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 TBI 이외의 신경학적 장애의 병력
  • 양극성 장애, 정신 분열증 또는 기타 동시 정신병 장애의 병력
  • 컬럼비아 자살 심각도 척도(C-SSRS) 자살 생각 등급에서 2점 이상의 점수로 결정된 활성 자살 생각(계획이 필요하지 않음) 또는 지난 6개월 동안 명백한 자살 행동 rhGH 요법에 대한 금기
  • 마시모렐린 사용에 대한 금기
  • 급성 의학적 질병, 활동성 감염, 암 또는 비대상성 만성 의학적 질병
  • 가벼운 알코올 또는 대마초 사용 장애 이외의 지난 6개월 동안 약물 남용 장애의 증거; 니코틴 사용이 허용됩니다
  • 스크리닝 전 지난 90일 이내에 대마초를 제외한 불법 약물 사용에 대한 소변 독성 증거
  • TOMM(Memory and Malingering) 테스트 I의 41점 미만 BMI >35 또는 체중 >350lbs

  • 경미한 TBI 이외의 병인과 일치하는 이상을 나타내는 지난 2년 이내에 sella 프로토콜을 사용하여 MRI로 기록된 뇌하수체 해부학

    • 즉, 뇌하수체 덩어리
  • 임신 중이거나 피임을 하지 않은 가임 여성
  • 다음의 현재 사용: 성장 호르몬, 에스트로겐 또는 에스트로겐 유사 식이 보조제, 프로게스틴, IGH-I 또는 초생리학적 용량의 만성 글루코코르티코이드 사용
  • 연구 책임자와 연구 후원자(협력 연구 프로그램)의 사전 승인이 제공되지 않는 한 현재 다른 중재적 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
참가자(n=172)는 6개월 동안 rhGH(n=86) 대 위약(n=86)에 대해 1:1 비율로 무작위 배정되며 참여 부위별로 계층화됩니다. 연구 참여자와 연구 팀 모두 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 참가자는 14일, 40일, 65일, 90일(3개월) 및 180일(6개월)에 병원 내 후속 조치를 완료합니다. 1차 결과는 6개월 추적 조사에서 치료군 간 QoL-AGHDA 점수의 평균 차이가 될 것입니다. 환자는 6개월에 연구 개입을 중단하고 환자의 안전과 건강을 보장하고 환자가 일상적인 치료로 다시 전환하는 것을 최대한 촉진하기 위해 2주 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
활성 비교기: 성장 호르몬 대체 요법
재조합 인간 성장 호르몬
의약품: 소마트로핀
참가자(n=172)는 6개월 동안 rhGH(n=86) 대 위약(n=86)에 대해 1:1 비율로 무작위 배정되며 참여 부위별로 계층화됩니다. 연구 참여자와 연구 팀 모두 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 참가자는 14일, 40일, 65일, 90일(3개월) 및 180일(6개월)에 병원 내 후속 조치를 완료합니다. 1차 결과는 6개월 추적 조사에서 치료군 간 QoL-AGHDA 점수의 평균 차이가 될 것입니다. 환자는 6개월에 연구 개입을 중단하고 환자의 안전과 건강을 보장하고 환자가 일상적인 치료로 다시 전환하는 것을 최대한 촉진하기 위해 2주 후에 후속 조치를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QoL-AGHDA(성인의 성인 성장 호르몬에 대한 삶의 질 평가)
기간: 6개월
삶의 질에 관한 25개 질문 설문조사; CSP #2018의 1차 목표는 mTBI 및 AGHD 병력이 있는 퇴역군인을 대상으로 평균 QoL-AGHDA 점수의 차이로 측정하여 QoL을 개선하기 위해 위약과 비교하여 6개월 동안 매일 투여하는 rhGH의 효능을 결정하는 것입니다(1차 결과). ). 일차 가설은 연구자들이 위약과 비교하여 rhGH로 치료받은 환자가 6개월 후 QoL-AGHDA에서 3.5점 더 낮은 평균 점수(더 높은 삶의 질)를 나타낼 것이라는 것입니다. QoL-AGHDA: 최소 점수=0(높은 QoL: 최상의 결과); 최대 점수=25(낮은 QoL: 최악의 결과).
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분
기간: 6 개월
DEXA(Dual-Energy x-선 흡수 측정법); CSP #2018의 2차 목적은 장기 대리 결과에 대한 rhGH 대 위약의 효능을 조사하는 것입니다. 기능 및 고감도 C 반응성 단백질. 이러한 결과에 대한 구체적인 가설은 rhGH의 치료 및 추적 관찰 6개월 후 위약과 비교하여 총 몸통 체지방률이 평균 4.5% 감소하고 LDL 혈청 수치가 평균 10mg/dL 감소한다는 것입니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 증상의 심각도
기간: 6 개월
3차 관심 종점: 환자 건강 설문지 15개 항목 신체 증상 심각도 척도 PHQ-15로 측정한 피로 증상의 심각도는 위약군에 비해 rhGH 요법 6개월 후에 개선될 것으로 예상됩니다.
6 개월
수면의 질
기간: 6 개월
탐색적 목적 및 가설: Pittsburgh Sleep Quality Index Score(PSQI)로 측정한 수면의 질. 우리는 수면의 질과 주간 졸림의 주관적 측정이 위약에 비해 활동적인 팔에서 상당히 개선될 것이라는 가설을 세웁니다.
6 개월
만성 통증 평가
기간: 6 개월
탐색적 목적 및 가설: DVPRS-II(Defense Veterans Pain Report System-II)를 사용하여 평가된 만성 통증; 위약에 비해 GHRT를 받는 참가자들 사이에서 통증 중증도 및 일상 생활 활동에 대한 통증 간섭이 크게 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.
6 개월
인식
기간: 6개월
관심 있는 3차 종점: 인지 기능은 인지 유연성 및 억제에 대한 색상 단어 간섭 테스트로 평가됩니다. 작업 기억 용량에 대한 Digit Span 테스트; 처리 속도, 인지 유연성 및 주의력에 대한 트레일 메이킹 테스트; 미세한 모터 제어 및 조정을 위한 홈이 있는 페그보드(Grooved Pegboard); 언어 유창성 및 실행 기능에 대한 문자 유창성 테스트; 언어 학습, 기억 및 주의력에 대한 Rey 청각 언어 학습 테스트. 모든 시험 점수는 표준 샘플의 평균 및 표준 편차를 기반으로 결과를 표준화한 z-점수로 변환된 다음 평균을 내어 종합 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 표준 샘플에 비해 더 나은 성능을 나타냅니다. 개별 시험 점수와 종합 점수를 모두 분석하여 6개월 간의 재조합 인간 성장 호르몬 치료가 인지 능력에 유의미한 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
6개월
우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)로 측정한 우울증 및 불안 증상
기간: 6개월
관심 3차 평가변수: DASS-21 점수로 측정한 우울 및 불안 증상과 DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트로 측정한 외상후 스트레스 증상은 치료 6개월 후 rhGH군 내에서 RGH군 내에서 더 낮을(개선될) 것으로 예상됩니다. 위약 팔.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 연구 의자: Jose M. Garcia, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 기본 과학 간행물의 기반이 되는 디지털 데이터는 VA-CSP(Cooperative Studies Program)에서 유지 관리하는 데이터 공유 리소스의 일부로 보관됩니다. 이러한 데이터는 피험자의 개인 정보 보호 및 기밀 유지를 최대한 우선시하는 정보에 입각한 동의 및 CSP 정책과 일치하는 특정 조건 하에서 대중 및 기타 VA 및 비 VA 연구원이 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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