医学的に複雑な子供の病院から家庭への移行を調べる多段階研究
2026年7月15日 更新者：NYU Langone Health
この研究の最も重要な目的は、医学的複雑性を持つ子供 (CMC) の親が退院後の子供の世話をしやすくし、入院後の罹患率 (再入院などの悪い結果を意味する) の可能性を減らすことです。退院後。
CMC、または複数の慢性疾患、進行性疾患、または技術依存を有する患者は、入院後の罹患率が高いリスクがあります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ベルビュー病院センター (BHC) とハッセンフェルド小児病院 (HCH) の 2 つの施設で 3 段階で実施されます。 以前または現在入院している CMC の親は、これら 2 つのサイトで募集されます。また、以下の 3 つの目的のために入院環境でこれらの子供たちをケアする小児科医も募集されます。
- 目的 1 では、CMC の親と小児科医にインタビューを行い、CMC のケア方法について病院から得た指示を親が理解し、従うことが難しい理由と、それを容易にする理由についての意見を理解します。退院後。 研究チームはまた、小児科医に、家族に適切な教育を提供することを難しくしている理由を尋ねます。
- 目標 2 では、親が CMC の退院指示を理解し、従うのを容易にするツールが設計されます。 研究チームは、新しいツールを設計する際に、既存のツールの構造、目的 1 からの調査結果、親や小児科医への広範なインタビューとツールのテストを使用します。
- 目的 3 では、無作為化比較試験 (RCT) を実施して、親の理解と順守 (またはどれだけうまく従えるか) に対するツールの影響、および退院後の罹患率への影響を研究します (再入院や救急外来など）。 親は、通常の病院でのケアと指示を受けるか、介入/ツール（通常のケアと指示に加えて）を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究チームはまた、介入を受ける親にその有用性について尋ねます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
282
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander F Glick, MD, MS
- 電話番号：212-263-8198
- メール：alexander.glick@nyulangone.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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コンタクト：
- Andrew Glick, MD, MS
- 電話番号：212-263-8198
- メール：andrew.glick@nyulangone.org
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主任研究者：
- Andrew Glick, MD, MS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
両親
- 英語またはスペイン語を話す
- 医学的複雑性を有する子供の親または法定後見人および主介護者 (身体の 2 つ以上のシステムにおける重大な慢性疾患、平均余命の短縮に関連する進行性疾患、6 か月を超える技術への依存 [例: 呼吸装置、中心ライン、栄養補給など) によって定義される]チューブ]、または進行性/転移性悪性腫瘍) 急性または集中治療室に入院した人
- 個人の子供が 18 歳以下である
- 個人の子供は退院したか、1日1回以上の投薬で退院する予定です。
- -介入群に無作為に割り付けられることへの意欲
- -研究手順に参加する意欲と能力
除外基準:
両親
- 18歳未満の介護者
- 視力が悪い（直接募集の場合はRosenbaumスクリーナーで20/50未満、電話募集の場合は被験者レポートによる）
- 自己申告による難聴
- 以前在籍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
75 人の参加者は、医師と看護師による口頭での退院カウンセリングと、書面による指示 (すべて標準化されていない) で構成される標準的なケアを受けます。
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実験的：介入群
75人の参加者は、健康リテラシーに基づく退院指示を使用した退院カウンセリングからなる行動介入を受けるために無作為に割り付けられます。
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CMC 用の Web アプリケーション ツール - ヘルス リテラシーに基づいた、疾患および投薬に特化した標準化された退院指示: 1) 退院時に医療提供者と親の平易な言葉でのコミュニケーションを促進し、2) 親が「独立した」配布資料として機能します。自宅で使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院指示に対する保護者の理解
時間枠：訪問 2 (0-1 日目)
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子供の退院指示を理解する際に誤りを犯した親の割合が評価されます。
訪問は、構造化された調査で構成されます。
保護者は、薬、予定、帰国時の注意事項、制限事項、備品に関する子供の退院指示について自由回答形式の質問をされます。
保護者は、アンケートの質問に回答する際に、書面による指示を使用することが奨励されます。
個々のドメインおよびドメイン全体で理解エラーを起こした親の合計割合が計算されます。
ドメインのエラーは、指示に正しく従わないという親レポートによって定義されます。
特定のドメインの理解度は、エラーなしと 1 つ以上のエラーに二分されます。
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訪問 2 (0-1 日目)
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親による退院指示の順守
時間枠：3～4回の訪問（1～45日目）
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子供の退院指示を順守する際に誤りを犯した親の割合は、構造化された調査で評価されます。
保護者は、子供の退院に関する薬の指示、出席した予定、帰国時の注意事項、守られている制限事項、設備について自由回答形式の質問をされます。
保護者は、質問に答える際に書面による指示を使用することが奨励されます。
親は、自宅で測定する場合と同様に、標準的な薬瓶を使用して液体薬を測定するように求められます.個々のドメインおよびドメイン全体でアドヒアランスエラーを起こしている親の合計割合が計算されます.薬物投与エラーは次のように定義されます >対面での投薬評価の一環としての目視検査によって評価された、1 つ以上の薬剤の処方用量からの 20% の偏差。
予約への出席エラーは、退院後に予定された 1 つ以上の予約を欠席することで定義されます。
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3～4回の訪問（1～45日目）
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あらゆる種類の退院後の罹患率を伴う CMC の数
時間枠：訪問 4 (30 日目から 45 日目)
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退院後 30 日以内に、あらゆるタイプの退院後の罹患率 (30 日間の再入院、ED 訪問、外来患者の訪問、薬物有害事象、外科的合併症、感染症) を伴う医学的複雑性 (CMC) を持つ子供の合計割合が計算されます。
被験者は、退院後の罹患率が 1 つ以上ある患者と、退院後の罹患率が 1 つ以上の患者に二分されます。
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訪問 4 (30 日目から 45 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexander F Glick, MD, MS、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月23日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月28日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-00180
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員。合理的な要求があった場合。
リクエストは alexander.glick@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。