Um estudo multifásico examinando as transições de hospital para casa para crianças com complexidade médica
15 de julho de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo geral deste estudo é tornar mais fácil para os pais de crianças com complexidade médica (CMC) cuidar de seus filhos após a alta do hospital e reduzir a chance de morbidade pós-hospitalização (significando resultados ruins, como readmissões) após a alta.
CMC, ou aqueles com múltiplas condições crônicas, condições progressivas ou dependência de tecnologia, correm alto risco de morbidade pós-hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em 3 fases em 2 locais: Bellevue Hospital Center (BHC) e Hassenfeld Children's Hospital (HCH). Os pais de CMC com internação anterior ou atual serão recrutados nesses dois locais, bem como os pediatras que cuidam dessas crianças no ambiente de internação para os 3 objetivos a seguir:
- No Objetivo 1, os pais de CMC e pediatras serão entrevistados para entender suas opiniões sobre o que torna desafiador e o que pode facilitar para os pais entenderem e seguirem as instruções que recebem do hospital sobre como cuidar de seu CMC depois de sair do hospital. A equipe do estudo também perguntará aos pediatras o que pode dificultar o fornecimento de educação relevante às famílias.
- No Objetivo 2, uma ferramenta será projetada para tornar mais fácil para os pais entender e seguir as instruções de alta para seu CMC. A equipe de estudo usará a estrutura da ferramenta existente, as descobertas do Objetivo 1 e extensas entrevistas e testes da ferramenta com pais e pediatras à medida que a nova ferramenta for projetada.
- No Objetivo 3, um estudo randomizado controlado (RCT) será conduzido para estudar o impacto da ferramenta na compreensão e adesão dos pais (ou quão bem eles podem seguir) as instruções de alta de seus filhos, bem como seu impacto na morbidade pós-alta ( como readmissões e idas ao pronto-socorro). Os pais serão randomizados para receber os cuidados e instruções usuais do hospital ou a intervenção/ferramenta (além dos cuidados e instruções usuais). A equipe do estudo também perguntará aos pais que recebem a intervenção sobre sua usabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
282
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander F Glick, MD, MS
- Número de telefone: 212-263-8198
- E-mail: alexander.glick@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Contato:
- Andrew Glick, MD, MS
- Número de telefone: 212-263-8198
- E-mail: andrew.glick@nyulangone.org
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Investigador principal:
- Andrew Glick, MD, MS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Pais
- Inglês ou espanhol
- Pai ou responsável legal e cuidador principal da criança com complexidade médica (definida por condições crônicas significativas em ≥2 sistemas corporais, condições progressivas associadas à diminuição da expectativa de vida, dependência de tecnologia por > 6 meses [por exemplo, equipamento respiratório, cateteres centrais, alimentação tubos], ou malignidades progressivas/metastáticas) que foram admitidos nas unidades de cuidados agudos ou intensivos
- O filho do indivíduo tem ≤18 anos
- A criança do indivíduo teve alta para casa ou espera-se que receba alta com ≥1 medicação diária.
- Vontade de ser randomizado para o grupo de intervenção
- Vontade e capacidade de participar dos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
Pais
- Cuidador <18 anos
- Baixa acuidade visual (<20/50 corrigida no rastreador Rosenbaum para recrutamento pessoal; por relatório de assunto para recrutamento por telefone)
- Dificuldade auditiva autorrelatada
- Anteriormente matriculado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
75 participantes receberão atendimento padrão, consistindo em aconselhamento verbal de alta dado por médicos e enfermeiros complementado por instruções escritas (todas não padronizadas).
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Experimental: Grupo de intervenção
75 participantes serão randomizados para receber intervenção comportamental, consistindo em aconselhamento de alta usando as instruções de alta informadas pela alfabetização em saúde
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Uma ferramenta de aplicativo da web para CMC - instruções de alta padronizadas informadas sobre alfabetização em saúde, doenças e medicamentos específicos que irão: 1) facilitar a comunicação entre pais e provedores em linguagem simples na alta hospitalar e 2) atuar como folhetos "autônomos" que os pais podem usar em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compreensão dos Pais das Instruções de Alta
Prazo: Visita 2 (dia 0-1)
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Será avaliada a proporção de pais que cometem erros na compreensão das instruções de alta de seus filhos.
A visita consistirá em uma pesquisa estruturada.
Os pais responderão a perguntas abertas sobre as instruções de alta de seus filhos para seus medicamentos, consultas, precauções de retorno, restrições, equipamentos.
Os pais serão incentivados a usar suas instruções por escrito ao responder às perguntas da pesquisa.
A proporção total de pais que cometem erros de compreensão em um domínio individual e entre os domínios será calculada.
Erros em domínios são definidos pelo relatório pai de não seguir as instruções corretamente.
A compreensão em um determinado domínio será dicotomizada em nenhum erro vs. ≥1 erro
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Visita 2 (dia 0-1)
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Aderência dos Pais às Instruções de Alta
Prazo: Visitas 3-4 (dias 1-45)
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A proporção de pais que cometem erros na adesão às instruções de alta de seus filhos será avaliada com uma pesquisa estruturada.
Os pais responderão a perguntas abertas sobre as instruções de alta de seus filhos para seus medicamentos, consultas, precauções de retorno, restrições seguidas e equipamentos.
Os pais serão encorajados a usar suas instruções escritas ao responder perguntas.
Os pais serão solicitados a medir quaisquer medicamentos líquidos usando um frasco de medicamento padrão, como fariam em casa. A proporção total de pais que cometem erros de adesão em um domínio individual e entre domínios será calculada. Os erros de dosagem de medicamentos serão definidos por > Desvio de 20% da dose prescrita para ≥1 medicamento conforme avaliado por inspeção visual como parte da avaliação de dosagem pessoal.
Os erros de comparecimento às consultas serão definidos pela falta de ≥1 consulta agendada após a alta.
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Visitas 3-4 (dias 1-45)
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Número de CMC com qualquer tipo de morbidade pós-alta
Prazo: Visita 4 (dia 30-45)
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Será calculada a proporção total de crianças com complexidade médica (CMC) com qualquer tipo de morbidade pós-alta (reinternações de 30 dias, consultas de emergência, consultas ambulatoriais, eventos adversos a medicamentos, complicações cirúrgicas, infecções) dentro de 30 dias após a alta.
Os indivíduos serão dicotomizados entre aqueles sem morbidade pós-alta vs. ≥1 tipo de morbidade pós-alta.
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Visita 4 (dia 30-45)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander F Glick, MD, MS, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-00180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados. Mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para alexander.glick@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .