Un estudio de varias fases que examina las transiciones del hospital al hogar para niños con complejidad médica
15 de julio de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
El objetivo general de este estudio es facilitar que los padres de niños con complejidad médica (CMC, por sus siglas en inglés) cuiden de sus hijos después del alta hospitalaria y reducir la posibilidad de morbilidad posterior a la hospitalización (es decir, malos resultados, como reingresos). después del alta.
Los CMC, o aquellos con múltiples condiciones crónicas, condiciones progresivas o dependencia tecnológica, tienen un alto riesgo de morbilidad posterior a la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en 3 fases en 2 sitios: Bellevue Hospital Center (BHC) y Hassenfeld Children's Hospital (HCH). Los padres de CMC con una admisión anterior o actual serán reclutados en estos dos sitios, así como los pediatras que atienden a estos niños en el entorno de pacientes hospitalizados para los siguientes 3 objetivos:
- En el Objetivo 1, se entrevistará a los padres de CMC y a los pediatras para comprender sus puntos de vista sobre lo que dificulta y lo que puede facilitar que los padres entiendan y sigan las instrucciones que reciben del hospital sobre cómo cuidar su CMC. después de salir del hospital. El equipo del estudio también preguntará a los pediatras qué puede dificultar brindar educación relevante a las familias.
- En el Objetivo 2, se diseñará una herramienta para facilitar a los padres la comprensión y el seguimiento de las instrucciones de alta de su CMC. El equipo de estudio utilizará la estructura de la herramienta existente, los hallazgos del Objetivo 1 y entrevistas extensas y pruebas de la herramienta con padres y pediatras a medida que se diseña la nueva herramienta.
- En el Objetivo 3, se realizará un ensayo controlado aleatorio (ECA) para estudiar el impacto de la herramienta en la comprensión y el cumplimiento de los padres (o qué tan bien pueden seguir) las instrucciones de alta de su hijo, así como su impacto en la morbilidad posterior al alta ( como readmisiones y visitas al departamento de emergencias). Los padres serán asignados al azar para recibir atención hospitalaria e instrucciones habituales o la intervención/herramienta (además de la atención e instrucciones habituales). El equipo de estudio también preguntará a los padres que reciben la intervención sobre su usabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
282
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander F Glick, MD, MS
- Número de teléfono: 212-263-8198
- Correo electrónico: alexander.glick@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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Contacto:
- Andrew Glick, MD, MS
- Número de teléfono: 212-263-8198
- Correo electrónico: andrew.glick@nyulangone.org
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Investigador principal:
- Andrew Glick, MD, MS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Padres
- Habla ingles o español
- Padre o tutor legal y cuidador principal del niño que tiene complejidad médica (definida por condiciones crónicas significativas en ≥2 sistemas corporales, condiciones progresivas asociadas con una menor esperanza de vida, dependencia de la tecnología durante >6 meses [p. ej., equipo respiratorio, vías centrales, alimentación trompas], o neoplasias malignas progresivas/metastásicas) que fue admitido en las unidades de cuidados agudos o intensivos
- El hijo del individuo tiene ≤18 años
- El hijo de la persona fue dado de alta o se espera que sea dado de alta con ≥1 medicamento diario.
- Voluntad de ser asignado al azar al grupo de intervención
- Voluntad y capacidad para participar en los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Padres
- Cuidador <18 años
- Agudeza visual deficiente (<20/50 corregido en el examen de Rosenbaum para reclutamiento en persona; por informe de sujeto para reclutamiento telefónico)
- Dificultad auditiva autoinformada
- Previamente matriculado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
75 participantes recibirán atención estándar, que consiste en asesoramiento de alta verbal proporcionado por médicos y enfermeras complementado con instrucciones escritas (todas no estandarizadas).
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Experimental: Grupo de intervención
75 participantes serán asignados al azar para recibir una intervención conductual, que consiste en asesoramiento de alta utilizando las instrucciones de alta informadas sobre alfabetización en salud
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Una herramienta de aplicación web para CMC: instrucciones de alta estandarizadas, basadas en conocimientos básicos sobre salud, específicas de enfermedades y medicamentos que: 1) facilitarán la comunicación entre el proveedor y los padres en un lenguaje sencillo en el momento del alta hospitalaria y 2) actuarán como folletos "independientes" que los padres pueden usar en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprensión de los padres de las instrucciones de alta
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 0-1)
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Se evaluará la proporción de padres que cometen errores en la comprensión de las instrucciones de alta de su hijo.
La visita consistirá en una encuesta estructurada.
A los padres se les harán preguntas abiertas sobre las instrucciones de alta de su hijo para sus medicamentos, citas, precauciones de regreso, restricciones y equipo.
Se alentará a los padres a usar sus instrucciones escritas al responder las preguntas de la encuesta.
Se calculará la proporción total de padres que cometen errores de comprensión en un dominio individual y entre dominios.
Los errores en los dominios se definen por el informe principal de no seguir las instrucciones correctamente.
La comprensión en un dominio determinado se dicotomizará en ningún error frente a ≥ 1 error
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Visita 2 (Día 0-1)
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Adherencia de los padres a las instrucciones de alta
Periodo de tiempo: Visitas 3-4 (Días 1-45)
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La proporción de padres que cometen errores en el cumplimiento de las instrucciones de alta de su hijo se evaluará con una encuesta estructurada.
A los padres se les harán preguntas abiertas sobre las instrucciones de alta de su hijo para sus medicamentos, las citas a las que asistieron, las precauciones de regreso, las restricciones que se siguen y el equipo.
Se alentará a los padres a usar sus instrucciones escritas al responder preguntas.
Se les pedirá a los padres que midan cualquier medicamento líquido utilizando un frasco de medicamento estándar como lo harían en casa. Se calculará la proporción total de padres que cometen errores de adherencia en un dominio individual y entre dominios. Los errores de dosificación de medicamentos se definirán por > Desviación del 20 % de la dosis prescrita para ≥1 medicamento según lo evaluado por inspección visual como parte de la evaluación de dosificación en persona.
Los errores de asistencia a la cita se definirán como la falta de ≥1 cita programada después del alta.
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Visitas 3-4 (Días 1-45)
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Número de CMC con algún tipo de morbilidad posterior al alta
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 30-45)
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Se calculará la proporción total de niños con complejidad médica (CMC) con cualquier tipo de morbilidad posterior al alta (reingresos a los 30 días, visitas a urgencias, visitas ambulatorias, eventos adversos por medicamentos, complicaciones quirúrgicas, infecciones) dentro de los 30 días posteriores al alta.
Los sujetos se dicotomizarán en aquellos sin morbilidad posterior al alta frente a ≥ 1 tipo de morbilidad posterior al alta.
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Visita 4 (Día 30-45)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander F Glick, MD, MS, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-00180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos. A petición razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a alexander.glick@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .