一项多阶段研究，检查复杂医疗儿童从医院到家庭的过渡
2026年7月15日 更新者：NYU Langone Health
这项研究的总体目标是让患有医学复杂性 (CMC) 的儿童的父母在出院回家后更容易照顾他们的孩子，并减少出院后发病率（意味着再入院等不良结果）的机会出院后。
CMC，或那些患有多种慢性病、进行性疾病或技术依赖的人，出院后发病率的风险很高。
研究概览
详细说明
这项研究将分 3 个阶段在 2 个地点进行：贝尔维尤医院中心 (BHC) 和哈森菲尔德儿童医院 (HCH)。 将在这两个地点招募之前或当前入院的 CMC 家长，以及在住院环境中照顾这些儿童的儿科医生，以实现以下 3 个目标：
- 在目标 1 中，将采访 CMC 的父母和儿科医生，以了解他们对什么使它具有挑战性以及什么可以使它变得更容易的看法，以便父母理解并遵循他们从医院获得的关于如何照顾他们的 CMC 的指示出院后。 研究小组还将询问儿科医生是什么原因导致难以向家庭提供相关教育。
- 在目标 2 中，将设计一种工具，使父母更容易理解和遵循 CMC 的出院说明。 在设计新工具时，研究团队将使用现有工具的结构、Aim 1 的发现以及与父母和儿科医生对该工具的广泛访谈和测试。
- 在目标 3 中，将进行一项随机对照试验 (RCT)，以研究该工具对父母理解和依从性（或他们如何遵守）孩子出院指示的影响，以及它对出院后发病率的影响（例如再入院和急诊就诊）。 父母将被随机分配接受常规医院护理和指导或干预/工具（除了常规护理和指导）。 研究小组还将向接受干预的父母询问其可用性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
282
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander F Glick, MD, MS
- 电话号码：212-263-8198
- 邮箱：alexander.glick@nyulangone.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
接触：
- Andrew Glick, MD, MS
- 电话号码：212-263-8198
- 邮箱：andrew.glick@nyulangone.org
-
首席研究员：
- Andrew Glick, MD, MS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
父母
- 讲英语或西班牙语
- 儿童的父母或法定监护人和主要看护人具有复杂的医疗条件（定义为 ≥ 2 个身体系统的显着慢性病、与预期寿命缩短相关的进行性疾病、>6 个月的技术依赖[例如，呼吸设备、中心线、喂养管]，或进行性/转移性恶性肿瘤），他们被送入急症或重症监护病房
- 本人子女≤18岁
- 该个人的孩子出院回家或预计每天服药 ≥ 1 次后出院回家。
- 愿意被随机分配到干预组
- 参与研究程序的意愿和能力
排除标准：
父母
- 照顾者 <18 岁
- 视力不佳（<20/50 在 Rosenbaum 筛选器上进行了现场招聘；通过电话招聘的主题报告）
- 自述听力困难
- 之前就读过。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：日常护理
75 名参与者将接受标准护理，包括由医生和护士提供的口头出院咨询以及书面说明（均为非标准化）。
|
|
|
实验性的：干预组
75 名参与者将随机接受行为干预，包括使用健康素养知情出院说明的出院咨询
|
CMC 的网络应用工具 - 了解健康知识、疾病和药物特定的标准化出院说明，将：1) 促进出院时提供者/家长的简单语言交流，以及 2) 作为家长可以使用的“独立”讲义在家里使用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
家长对出院说明的理解
大体时间：访问 2（第 0-1 天）
|
将评估父母在理解孩子的出院说明时出错的比例。
访问将包括结构化调查。
父母将被问到关于他们孩子的药物、约会、返回预防措施、限制、设备的出院说明的开放式问题。
鼓励家长在回答调查问题时使用他们的书面说明。
将计算在单个领域和跨领域中犯理解错误的父母的总比例。
域中的错误由未正确遵循说明的父报告定义。
给定领域的理解将分为无错误与≥1 错误
|
访问 2（第 0-1 天）
|
|
家长遵守出院说明
大体时间：访问 3-4（第 1-45 天）
|
将通过结构化调查评估父母在遵守孩子的出院指示方面犯错误的比例。
父母将被问到关于他们孩子的药物出院说明、参加的约会、返回预防措施、遵守的限制和设备的开放式问题。
我们鼓励家长在回答问题时使用他们的书面说明。
父母将被要求使用标准药瓶量出任何液体药物，就像他们在家测量一样。将计算在单个领域和跨领域中犯依从性错误的父母的总比例。药物剂量错误将定义为 >作为亲自剂量评估的一部分，通过目视检查评估的 ≥ 1 种药物与规定剂量的偏差为 20%。
预约出勤错误将定义为出院后错过 ≥ 1 个预定预约。
|
访问 3-4（第 1-45 天）
|
|
具有任何类型的出院后发病率的 CMC 数量
大体时间：访问 4（第 30-45 天）
|
将计算出院后 30 天内具有任何类型的出院后发病率（30 天再入院、急诊就诊、门诊就诊、药物不良事件、手术并发症、感染）的具有医学复杂性 (CMC) 的儿童的总比例。
受试者将被分为没有出院后发病率和≥1 种类型的出院后发病率。
|
访问 4（第 30-45 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander F Glick, MD, MS、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月23日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-00180
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员。根据合理要求。
应将请求发送至 alexander.glick@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.