Многоэтапное исследование перевода из больницы в дом детей со сложными заболеваниями
15 июля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Главной целью этого исследования является облегчение родителям детей со сложными медицинскими проблемами (СМС) ухода за своими детьми после выписки из больницы домой и снижение вероятности постгоспитальной заболеваемости (имеются в виду неблагоприятные исходы, такие как повторные госпитализации). после выписки.
CMC или лица с множественными хроническими состояниями, прогрессирующими состояниями или зависимостью от технологий подвержены высокому риску заболеваемости после госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проходить в 3 этапа в 2 центрах: Больничном центре Белвью (BHC) и Детской больнице Хассенфельда (HCH). Родители ОМЦ, ранее или в настоящее время госпитализированные, будут набраны в этих двух учреждениях, а также педиатры, которые ухаживают за этими детьми в стационарных условиях, для следующих 3 целей:
- В Задаче 1 будут опрошены родители ОМЦ и педиатры, чтобы понять их взгляды на то, что усложняет и что может упростить задачу, чтобы родители понимали и следовали инструкциям, которые они получают из больницы о том, как ухаживать за ОМЦ. после выхода из больницы. Исследовательская группа также спросит у педиатров, что может затруднить предоставление соответствующего образования семьям.
- В Задаче 2 будет разработан инструмент, облегчающий родителям понимание и выполнение инструкций при выписке из их ОМЦ. Исследовательская группа будет использовать структуру существующего инструмента, результаты из Цели 1, а также обширные интервью и тестирование инструмента с родителями и педиатрами по мере разработки нового инструмента.
- В рамках Цели 3 будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения влияния инструмента на понимание и соблюдение родителями (или на то, насколько хорошо они могут следовать) инструкций их ребенка при выписке, а также его влияние на заболеваемость после выписки ( таких как реадмиссии и посещения отделений неотложной помощи). Родители будут рандомизированы для получения обычного стационарного ухода и инструкций или вмешательства/инструмента (в дополнение к обычному уходу и инструкциям). Исследовательская группа также спросит родителей, которые получают вмешательство, о его юзабилити.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
282
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexander F Glick, MD, MS
- Номер телефона: 212-263-8198
- Электронная почта: alexander.glick@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Контакт:
- Andrew Glick, MD, MS
- Номер телефона: 212-263-8198
- Электронная почта: andrew.glick@nyulangone.org
-
Главный следователь:
- Andrew Glick, MD, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Родители
- английский или испаноязычный
- Родитель или законный опекун и основной опекун ребенка со сложными медицинскими состояниями (определяемыми серьезными хроническими состояниями в ≥2 системах организма, прогрессирующими состояниями, связанными с сокращением ожидаемой продолжительности жизни, зависимостью от технологий в течение > 6 месяцев [например, респираторное оборудование, центральные линии, кормление трубки] или прогрессирующие/метастатические злокачественные новообразования), которые были госпитализированы в отделения неотложной помощи или интенсивной терапии
- Возраст ребенка ≤18 лет
- Ребенок этого человека был выписан домой или ожидается, что его выпишут домой, принимая ≥1 лекарство в день.
- Готовность к рандомизации в группу вмешательства
- Желание и способность участвовать в учебных процедурах
Критерий исключения:
Родители
- Опекун <18 лет
- Плохая острота зрения (<20/50 с поправкой на скринер Розенбаума для личного набора; по отчету субъекта для набора по телефону)
- Самооценка проблем со слухом
- Зачислен ранее.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
75 участников получат стандартную помощь, состоящую из устных консультаций при выписке, данных врачами и медсестрами, дополненных письменными инструкциями (все нестандартные).
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
75 участников будут рандомизированы для получения поведенческого вмешательства, состоящего из консультирования при выписке с использованием инструкций при выписке с учетом санитарной грамотности.
|
Инструмент веб-приложения для CMC — стандартизированные инструкции при выписке, основанные на грамотности в вопросах здоровья, для конкретных заболеваний и лекарств, которые: 1) облегчают общение врача и родителей на простом языке при выписке из больницы и 2) действуют как «автономные» раздаточные материалы, которые родители могут использовать. использовать дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание родителями инструкций по выписке
Временное ограничение: Визит 2 (День 0-1)
|
Будет оцениваться доля родителей, допускающих ошибки в понимании инструкций своего ребенка при выписке.
Визит будет состоять из структурированного опроса.
Родителям будут заданы открытые вопросы об инструкциях их ребенка при выписке относительно лекарств, визитах, мерах предосторожности при возвращении, ограничениях, оборудовании.
Родителям рекомендуется использовать свои письменные инструкции при ответах на вопросы анкеты.
Будет рассчитана общая доля родителей, допускающих ошибки понимания в отдельном домене и между доменами.
Ошибки в доменах определяются родительским отчетом о несоблюдении инструкций должным образом.
Понимание в заданной области будет разделено на отсутствие ошибок и ≥1 ошибку.
|
Визит 2 (День 0-1)
|
|
Соблюдение родителем инструкций по выписке
Временное ограничение: Посещения 3–4 (дни 1–45)
|
Доля родителей, допускающих ошибки в следовании инструкциям своего ребенка при выписке, будет оцениваться с помощью структурированного опроса.
Родителям будут заданы открытые вопросы об инструкциях их ребенка при выписке, приеме лекарств, посещении приемов, мерах предосторожности при возвращении, соблюдении ограничений и оборудовании.
Родителям будет предложено использовать свои письменные инструкции при ответах на вопросы.
Родителей попросят отмерить любые жидкие лекарства, используя стандартную бутылочку для лекарств, как они отмеряют их дома. Будет рассчитана общая доля родителей, допускающих ошибки в соблюдении режима лечения в отдельной области и между областями. Ошибки дозирования лекарств будут определяться > 20% отклонение от предписанной дозы для ≥1 лекарства, оцененное при визуальном осмотре в рамках личной оценки дозировки.
Ошибки явки на прием будут определяться пропуском ≥1 запланированного приема после выписки.
|
Посещения 3–4 (дни 1–45)
|
|
Количество ОМК с любым типом послевыписной заболеваемости
Временное ограничение: Визит 4 (День 30-45)
|
Будет рассчитана общая доля детей с соматическими осложнениями (СМС) с любым типом поствыписной заболеваемости (30-дневные повторные госпитализации, обращения в отделение неотложной помощи, амбулаторные посещения, нежелательные лекарственные явления, хирургические осложнения, инфекции) в течение 30 дней после выписки.
Субъекты будут разделены на тех, у кого нет заболеваемости после выписки против ≥1 типа заболеваемости после выписки.
|
Визит 4 (День 30-45)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander F Glick, MD, MS, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-00180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь, предложивший использовать данные. По обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу alexander.glick@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .