Többfázisú tanulmány, amely a kórházból otthonra való átmenetet vizsgálja a komplex egészségügyi problémákkal küzdő gyermekek számára
2026. július 15. frissítette: NYU Langone Health
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy megkönnyítse az orvosi komplexitású (CMC) gyermekek szüleinek gyermekeik gondozását a kórházból való hazabocsátás után, és csökkentse a kórházi kezelés utáni morbiditás esélyét (ami olyan rossz eredményeket jelent, mint a visszafogadás). kisülés után.
A CMC, vagy a többszörös krónikus betegségben szenvedők, progresszív állapotok vagy technológiai függőségben szenvedők nagy kockázatnak vannak kitéve a kórházi kezelés utáni morbiditás szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 3 fázisban zajlik majd két helyszínen: a Bellevue Hospital Centerben (BHC) és a Hassenfeld Children's Hospitalban (HCH). Ezen a két telephelyen a CMC korábbi vagy jelenlegi felvételével rendelkező szülők, valamint a gyermekeket fekvőbeteg-ellátásban ápoló gyermekorvosok az alábbi 3 cél érdekében:
- Az 1. célban a CMC szüleivel és a gyermekorvosokkal interjút készítenek, hogy megértsék véleményüket arról, hogy mi teszi kihívást, és mi könnyítheti meg a szülők számára, hogy megértsék és kövessék a kórháztól kapott utasításokat a CMC gondozására vonatkozóan. miután elhagyta a kórházat. A kutatócsoport azt is megkérdezi a gyermekorvosoktól, hogy mi nehezítheti meg a családok megfelelő oktatását.
- A 2. célban egy olyan eszközt terveznek, amely megkönnyíti a szülők számára, hogy megértsék és kövessék a CMC-re vonatkozó mentesítési utasításokat. A kutatócsoport a meglévő eszköz szerkezetét, az 1. cél eredményeit, valamint a szülőkkel és gyermekorvosokkal folytatott kiterjedt interjúkat és az eszköz tesztelését fogja használni az új eszköz kialakítása során.
- A 3. célban egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek annak tanulmányozására, hogy az eszköz milyen hatással van a szülők megértésére és betartására (vagy mennyire tudják követni) gyermekük elbocsátási utasításait, valamint az elbocsátás utáni morbiditásra gyakorolt hatását. mint a visszafogadás és a sürgősségi osztály látogatása). A szülőket véletlenszerűen választják ki, hogy megkapják a szokásos kórházi ellátást és utasításokat, vagy a beavatkozást/eszközt (a szokásos ellátáson és utasításokon túl). A kutatócsoport a beavatkozást igénybe vevő szülőket is megkérdezi annak használhatóságáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
282
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander F Glick, MD, MS
- Telefonszám: 212-263-8198
- E-mail: alexander.glick@nyulangone.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Glick, MD, MS
- Telefonszám: 212-263-8198
- E-mail: andrew.glick@nyulangone.org
-
Kutatásvezető:
- Andrew Glick, MD, MS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szülők
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Olyan gyermek szülője vagy törvényes gyámja és elsődleges gondozója, aki orvosi komplexitásban szenved (a ≥2 testrendszerben előforduló jelentős krónikus betegségek, a várható élettartam csökkenésével járó progresszív állapotok, a 6 hónapnál hosszabb technológiától való függés [pl. légzőkészülék, központi vezetékek, etetés) csövek] vagy progresszív/metasztatikus rosszindulatú daganatok), akit az akut vagy intenzív osztályra vettek fel.
- Az érintett gyermeke 18 évnél fiatalabb
- Az egyén gyermekét ≥1 napi gyógyszeres kezeléssel hazaengedték, vagy várhatóan hazaengedték.
- Véletlenszerű besorolási hajlandóság az intervenciós csoportba
- A tanulmányi eljárásokban való részvételi hajlandóság és képesség
Kizárási kritériumok:
Szülők
- 18 év alatti gondozónő
- Gyenge látásélesség (<20/50 korrigált Rosenbaum szűrőn személyes toborzás esetén; alanyi jelentés szerint telefonos toborzás esetén)
- Ön által bejelentett hallási nehézség
- Korábban beiratkozott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
75 résztvevő részesül standard ellátásban, amely orvosok és nővérek által adott szóbeli elbocsátási tanácsadásból áll, amelyet írásos utasítások egészítenek ki (mindegyik nem szabványos).
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
75 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki viselkedési beavatkozásra, amely az egészségműveltségen alapuló elbocsátási utasítások alapján történő elbocsátási tanácsadásból áll.
|
A CMC webes alkalmazási eszköze – Egészségügyi ismeretekkel rendelkező, betegség- és gyógyszerspecifikus, szabványosított elbocsátási utasítások, amelyek: 1) megkönnyítik a szolgáltató/szülők közérthető kommunikációját a kórházi elbocsátáskor, és 2) „önálló” segédanyagként működnek, amelyet a szülők használhatnak. otthoni használatra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elbocsátási utasítások szülői megértése
Időkeret: 2. látogatás (0-1. nap)
|
Felmérik, hogy a szülők milyen arányban követnek el hibákat gyermekük elbocsátási utasításainak megértésében.
A látogatás strukturált felmérésből áll.
A szülőknek nyílt végű kérdéseket tesznek fel gyermekük gyógyszerei kibocsátására vonatkozó utasításokkal, időpontokkal, visszaküldési óvintézkedésekkel, korlátozásokkal és felszereléssel kapcsolatban.
A szülőket arra biztatjuk, hogy a kérdőív kérdéseinek megválaszolásakor használják írásbeli utasításaikat.
Kiszámításra kerül azoknak a szülőknek az aránya, akik szövegértési hibákat követtek el egy adott tartományban és az egyes tartományok között.
A tartományok hibáit az utasítások nem megfelelő követése miatti szülőjelentés határozza meg.
A szövegértés egy adott tartományban a hibamentes és a ≥1 hiba dichotomizálódik
|
2. látogatás (0-1. nap)
|
|
A szülő betartja a mentesítési utasításokat
Időkeret: Látogatás 3-4 (1-45. nap)
|
Strukturált felméréssel fogják felmérni, hogy a szülők milyen arányban követnek el hibákat gyermekük elbocsátási utasításainak betartása során.
A szülőknek nyílt végű kérdéseket tesznek fel a gyermekük gyógyszereinek kiürítési utasításairól, a megbeszélt időpontokról, a visszatérési óvintézkedésekről, a betartandó korlátozásokról és a felszerelésekről.
A szülőket arra biztatjuk, hogy a kérdések megválaszolásakor használják írásbeli utasításaikat.
A szülőket arra kérik, hogy mérjék ki a folyékony gyógyszereket szabványos gyógyszeres flakon segítségével, ahogyan otthon is mérnék. Az egyes területeken és a különböző területeken a betartási hibát elkövető szülők teljes arányát a rendszer kiszámítja. A gyógyszeradagolási hibákat a > 20%-os eltérés az előírt adagtól ≥1 gyógyszer esetén, a személyes adagolási értékelés részeként szemrevételezéssel értékelve.
Az előjegyzésben való részvétel hibáit a felmondás utáni ≥1 tervezett időpont hiánya határozza meg.
|
Látogatás 3-4 (1-45. nap)
|
|
A CMC-k száma bármilyen típusú kibocsátás utáni morbiditás esetén
Időkeret: 4. látogatás (30-45. nap)
|
Kiszámításra kerül azon gyermekek teljes aránya, akiknél az elbocsátást követő 30 napon belül bármilyen típusú morbiditás (30 napos visszafogadás, ED-látogatás, járóbeteg-látogatás, gyógyszermellékhatások, műtéti szövődmények, fertőzések) szenved az elbocsátást követő 30 napon belül.
Az alanyokat dichotomizálják azokra, akiknél nincs kibocsátás utáni morbiditás, és ≥1 típusú elbocsátás utáni morbiditás.
|
4. látogatás (30-45. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander F Glick, MD, MS, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-00180
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló. Ésszerű kérelemre.
A kéréseket az alexander.glick@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .