Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een meerfasige studie waarin de overgang van ziekenhuis naar huis wordt onderzocht voor kinderen met medische complexiteit

15 juli 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het overkoepelende doel van deze studie is om het voor ouders van kinderen met medische complexiteit (CMC) gemakkelijker te maken om voor hun kinderen te zorgen na ontslag uit het ziekenhuis en om de kans op morbiditeit na ziekenhuisopname te verminderen (d.w.z. slechte resultaten zoals heropnames). na ontslag. CMC, of ​​mensen met meerdere chronische aandoeningen, progressieve aandoeningen of technologieafhankelijkheid, lopen een hoog risico op morbiditeit na ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal plaatsvinden in 3 fasen op 2 locaties: Bellevue Hospital Center (BHC) en Hassenfeld Children's Hospital (HCH). Ouders van CMC met een eerdere of huidige opname zullen op deze twee locaties worden aangeworven, evenals kinderartsen die voor deze kinderen zorgen in de intramurale setting voor de volgende 3 doelen:

  • In doel 1 zullen ouders van CMC en kinderartsen worden geïnterviewd om hun mening te begrijpen over wat het uitdagend maakt, en wat het gemakkelijker kan maken, voor ouders om de instructies die ze van het ziekenhuis krijgen over hoe ze voor hun CMC moeten zorgen, te begrijpen en op te volgen. na het verlaten van het ziekenhuis. Het onderzoeksteam zal ook aan kinderartsen vragen wat het moeilijk kan maken om gezinnen relevante voorlichting te geven.
  • In Aim 2 wordt een hulpmiddel ontworpen om het voor ouders gemakkelijker te maken de ontslaginstructies voor hun CMC te begrijpen en op te volgen. Het onderzoeksteam zal de structuur van de bestaande tool, de bevindingen van Aim 1 en uitgebreide interviews en testen van de tool met ouders en kinderartsen gebruiken terwijl de nieuwe tool wordt ontworpen.
  • In doel 3 zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd om de impact van de tool op het begrip en de therapietrouw van ouders (of hoe goed ze kunnen volgen) van de ontslaginstructies van hun kind te bestuderen, evenals de impact ervan op de morbiditeit na ontslag ( zoals heropnames en bezoeken aan spoedeisende hulp). Ouders worden gerandomiseerd om ofwel de gebruikelijke ziekenhuiszorg en instructies te krijgen ofwel de interventie/tool ​​(naast de gebruikelijke zorg en instructies). Het onderzoeksteam zal ook ouders die de interventie ontvangen vragen naar de bruikbaarheid ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

282

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Glick, MD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ouders

  • Engels- of Spaanstalig
  • Ouder of wettelijke voogd en primaire verzorger van een kind met medische complexiteit (gedefinieerd door significante chronische aandoeningen in ≥2 lichaamssystemen, progressieve aandoeningen geassocieerd met verminderde levensverwachting, afhankelijkheid van technologie gedurende >6 maanden [bijv. buisjes], of progressieve/gemetastaseerde maligniteiten) die werd opgenomen op de acute of intensive care-afdelingen
  • Het kind van de persoon is ≤18 jaar oud
  • Het kind van de betrokkene is naar huis ontslagen of zal naar verwachting naar huis worden ontslagen met ≥1 dagelijkse medicatie.
  • Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar interventiegroep
  • Bereidheid en bekwaamheid om deel te nemen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

Ouders

  • Verzorger <18 jaar
  • Slechte gezichtsscherpte (<20/50 gecorrigeerd op Rosenbaum-screener voor persoonlijke werving; per onderwerprapport voor telefonische werving)
  • Zelfgerapporteerde gehoorproblemen
  • Eerder ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
75 deelnemers krijgen standaardzorg, bestaande uit mondelinge ontslagbegeleiding door artsen en verpleegkundigen, aangevuld met schriftelijke instructies (allemaal niet-gestandaardiseerd).
Experimenteel: Interventie groep
75 deelnemers worden gerandomiseerd om gedragsinterventie te krijgen, bestaande uit ontslagbegeleiding met behulp van op gezondheidsvaardigheden geïnformeerde ontslaginstructies
Gedragsmatig: HELPix Zorgplan
Een webtoepassingstool voor CMC - op gezondheidsgeletterdheid geïnformeerde, ziekte- en medicatiespecifieke, gestandaardiseerde ontslaginstructies die: 1) de communicatie tussen zorgverlener en ouder bij ontslag uit het ziekenhuis in duidelijke taal vergemakkelijken en 2) fungeren als "op zichzelf staande" hand-outs die ouders kunnen gebruiken thuis gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begrip van ontslaginstructies door ouders
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 0-1)
Het percentage ouders dat fouten maakt bij het begrijpen van de ontslaginstructies van hun kind zal worden beoordeeld. Het bezoek zal bestaan ​​uit een gestructureerd onderzoek. Ouders zullen open vragen worden gesteld over de ontslaginstructies van hun kind voor hun medicijnen, afspraken, voorzorgsmaatregelen bij terugkeer, beperkingen, uitrusting. Ouders worden aangemoedigd om hun schriftelijke instructies te gebruiken bij het beantwoorden van enquêtevragen. Het totale percentage ouders dat begripsfouten maakt in een individueel domein en over domeinen heen wordt berekend. Fouten in domeinen worden gedefinieerd door het bovenliggende rapport van het niet correct opvolgen van instructies. Begrip in een bepaald domein zal worden gedichotomiseerd in geen fouten versus ≥1 fout
Bezoek 2 (dag 0-1)
Ouders houden zich aan de ontslaginstructies
Tijdsspanne: Bezoeken 3-4 (dagen 1-45)
Het percentage ouders dat fouten maakt bij het naleven van de ontslaginstructies van hun kind zal worden beoordeeld met een gestructureerd onderzoek. Ouders zullen open vragen worden gesteld over de ontslaginstructies van hun kind voor hun medicijnen, afspraken die zijn bijgewoond, voorzorgsmaatregelen bij terugkeer, gevolgde beperkingen en apparatuur. Ouders worden aangemoedigd om hun schriftelijke instructies te gebruiken bij het beantwoorden van vragen. Ouders wordt gevraagd vloeibare medicatie af te meten met behulp van een standaard medicatiefles, net zoals ze thuis zouden meten. Het totale aantal ouders dat therapietrouwfouten maakt in een individueel domein en tussen domeinen, wordt berekend. 20% afwijking van de voorgeschreven dosis voor ≥1 medicatie zoals beoordeeld door visuele inspectie als onderdeel van persoonlijke doseringsbeoordeling. Afwezigheidsfouten worden gedefinieerd door het missen van ≥1 geplande afspraak na ontslag.
Bezoeken 3-4 (dagen 1-45)
Aantal CMC's met elk type morbiditeit na ontslag
Tijdsspanne: Bezoek 4 (Dag 30-45)
Het totale aantal kinderen met medische complexiteit (CMC) met elk type morbiditeit na ontslag (30 dagen heropnames, SEH-bezoeken, poliklinische bezoeken, bijwerkingen, chirurgische complicaties, infecties) binnen 30 dagen na ontslag wordt berekend. Proefpersonen zullen worden gedichotomiseerd in degenen zonder morbiditeit na ontslag vs. ≥1 type morbiditeit na ontslag.
Bezoek 4 (Dag 30-45)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander F Glick, MD, MS, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21-00180

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan alexander.glick@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren