Monivaiheinen tutkimus, jossa tutkitaan monimutkaisten lääketieteellisten lasten siirtymiä sairaalasta kotiin
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on helpottaa lääketieteellisesti monimutkaisten (CMC) lasten vanhempien huolehtimista lapsistaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja vähentää sairaalahoidon jälkeisen sairastuvuuden mahdollisuutta (eli huonoja tuloksia, kuten takaisinottoa). purkamisen jälkeen.
CMC:llä tai potilailla, joilla on useita kroonisia sairauksia, eteneviä sairauksia tai teknologiariippuvuus, on suuri riski sairaalahoidon jälkeiselle sairastumiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan 3 vaiheessa kahdessa paikassa: Bellevue Hospital Center (BHC) ja Hassenfeld Children's Hospital (HCH). Näihin kahteen paikkaan rekrytoidaan CMC:n vanhemmat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä pääsy, sekä lastenlääkärit, jotka hoitavat näitä lapsia sairaalahoidossa seuraavien kolmen tavoitteen mukaisesti:
- Tavoitteessa 1 haastatellaan CMC:n vanhempia ja lastenlääkäreitä, jotta he ymmärtäisivät heidän näkemyksensä siitä, mikä tekee siitä haastavaa ja mikä voi helpottaa sitä, että vanhemmat ymmärtävät ja noudattavat sairaalasta saamiaan ohjeita CMC:n hoitamisesta. sairaalasta lähdön jälkeen. Tutkimusryhmä kysyy myös lastenlääkäreiltä, mikä voi vaikeuttaa asianmukaisen koulutuksen tarjoamista perheille.
- Tavoitteessa 2 suunnitellaan työkalu, jonka avulla vanhempien on helpompi ymmärtää ja noudattaa CMC:n vastuuvapausohjeita. Tutkimusryhmä käyttää olemassa olevan työkalun rakennetta, tavoitteen 1 havaintoja sekä laajoja haastatteluja ja työkalun testauksia vanhempien ja lastenlääkäreiden kanssa uutta työkalua suunniteltaessa.
- Tavoitteessa 3 suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa tutkitaan työkalun vaikutusta vanhempien ymmärtämiseen ja noudattamiseen (tai kuinka hyvin he voivat noudattaa) lapsensa kotiutuksen ohjeita sekä sen vaikutusta kotiutuksen jälkeiseen sairastuvuuteen ( kuten takaisinotto ja ensiapukäynnit). Vanhemmat satunnaistetaan joko saamaan tavanomaista sairaalahoitoa ja ohjeita tai interventiota/työkalua (tavanomaisen hoidon ja ohjeiden lisäksi). Tutkimusryhmä kysyy myös intervention saaneilta vanhemmilta sen käytettävyydestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
282
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander F Glick, MD, MS
- Puhelinnumero: 212-263-8198
- Sähköposti: alexander.glick@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Glick, MD, MS
- Puhelinnumero: 212-263-8198
- Sähköposti: andrew.glick@nyulangone.org
-
Päätutkija:
- Andrew Glick, MD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vanhemmat
- Englantia tai espanjaa puhuva
- Monimutkaisen lääketieteellisen lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja ja ensisijainen hoitaja (määritelty merkittävinä kroonisina sairauksina ≥ 2 kehon järjestelmässä, etenevät sairaudet, joihin liittyy lyhentynyt elinajanodote, riippuvuus tekniikasta yli 6 kuukauden ajan [esim. hengityslaitteet, keskusjohdot, ruokinta putket] tai etenevät/metastaattiset pahanlaatuiset kasvaimet), joka on otettu akuutti- tai tehohoitoosastolle
- Henkilön lapsi on ≤18-vuotias
- Henkilön lapsi kotiutettiin kotiin tai hänen odotetaan kotiutetun kotiin ≥ 1 päivittäisellä lääkkeellä.
- Halukkuus satunnaistetuiksi interventioryhmään
- Halu ja kyky osallistua opintotoimiin
Poissulkemiskriteerit:
Vanhemmat
- Omaishoitaja <18v
- Huono näöntarkkuus (<20/50 korjattu Rosenbaum-seulalla henkilökohtaiseen rekrytointiin; aiheraportin mukaan puhelinrekrytointiin)
- Itse ilmoittama kuulovaikeus
- Aiemmin ilmoittautunut.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
75 osallistujaa saavat normaalia hoitoa, joka koostuu lääkäreiden ja sairaanhoitajien antamasta suullisesta kotiutusneuvonnasta, jota täydennetään kirjallisilla ohjeilla (kaikki standardoimattomia).
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
75 osallistujaa satunnaistetaan saamaan käyttäytymisinterventiota, joka koostuu kotiutusneuvonnasta terveyslukutaitoisten kotiutusohjeiden mukaisesti.
|
Verkkosovellustyökalu CMC:lle – Terveyslukutaitoon perustuvat, sairaus- ja lääkityskohtaiset, standardoidut kotiutusohjeet, jotka: 1) helpottavat selkeää kieltä palveluntarjoajan/vanhempien kommunikaatiota sairaalan kotiuttamisen yhteydessä ja 2) toimivat "erillisinä" monisteena, jonka vanhemmat voivat käyttää kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien ymmärtäminen vastuuvapausohjeista
Aikaikkuna: Käynti 2 (päivä 0-1)
|
Arvioidaan niiden vanhempien osuus, jotka tekevät virheitä lapsensa kotiutusohjeiden ymmärtämisessä.
Vierailu koostuu strukturoidusta kyselystä.
Vanhemmille kysytään avoimia kysymyksiä lapsen lääkkeiden kotiutusohjeista, tapaamisista, palautusvarotoimista, rajoituksista, varusteista.
Vanhempia kannustetaan käyttämään kirjallisia ohjeita kyselyyn vastattaessa.
Ymmärtämisvirheitä tehneiden vanhempien kokonaisosuus yksittäisellä verkkotunnuksella ja eri verkkotunnuksilla lasketaan.
Virheet verkkotunnuksissa määritellään pääraportissa, jossa ohjeita ei noudateta oikein.
Tietyn verkkotunnuksen ymmärtäminen jaetaan kahteen osaan: ei virheitä vs. 1 virhe
|
Käynti 2 (päivä 0-1)
|
|
Vanhempien vastuuvapausohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Käyntejä 3–4 (päivät 1–45)
|
Strukturoidulla kyselyllä arvioidaan niiden vanhempien osuutta, jotka tekevät virheitä lapsensa kotiutusohjeiden noudattamisessa.
Vanhemmilta kysytään avoimia kysymyksiä lapsen lääkkeiden kotiutusohjeista, käytyistä tapaamisista, palautusvarotoimenpiteistä, noudatettavista rajoituksista ja varusteista.
Vanhempia rohkaistaan käyttämään kirjallisia ohjeitaan vastatessaan kysymyksiin.
Vanhempia pyydetään mittaamaan nestemäiset lääkkeet tavallisella lääkepullolla, kuten he mittaisivat ne kotona. Niiden vanhempien kokonaisosuus, jotka tekevät hoitovirheitä yksittäisellä alueella ja eri aloilla, lasketaan. Lääkkeiden annosteluvirheet määritellään > 20 %:n poikkeama määrätystä annoksesta ≥1 lääkkeelle arvioituna silmämääräisellä tarkastuksella osana henkilökohtaisen annostelun arviointia.
Tapaamiseen liittyvät virheet määritellään ≥1 sovitun ajan puuttuessa irtisanomisen jälkeen.
|
Käyntejä 3–4 (päivät 1–45)
|
|
CMC:iden lukumäärä, jolla on minkä tahansa tyyppinen purkauksen jälkeinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Käynti 4 (päivät 30-45)
|
Lasketaan niiden lasten kokonaisosuus, joilla on lääketieteellisesti monimutkaisia (CMC), joilla on minkä tahansa tyyppinen kotiutuksen jälkeinen sairastuvuus (30 päivän takaisinotto, ED-käynnit, avohoitokäynnit, lääkehaitalliset tapahtumat, kirurgiset komplikaatiot, infektiot) 30 päivän sisällä kotiuttamisesta.
Koehenkilöt jaetaan kahtia sellaisiin, joilla ei ole kotiutuksen jälkeistä sairastuvuutta verrattuna ≥1-tyyppiseen kotiutuksen jälkeiseen sairastuvuuteen.
|
Käynti 4 (päivät 30-45)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander F Glick, MD, MS, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-00180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä. Kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen alexander.glick@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HELPix-hoitosuunnitelma
-
Centre Oscar LambretCanceropôle Nord OuestEi vielä rekrytointiaMetastaattinen sarkooma | Paikallisesti edennyt pehmytkudossarkoomaRanska
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
University Health Network, TorontoMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Genentech, Inc.; WellPoint, Inc.Valmis
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSEi vielä rekrytointiaKlassinen Hodgkin-lymfooma | Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL)Italia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterValmis
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of North Carolina, Chapel HillValmis
-
NYU Langone HealthRekrytointiLääkitys annettu virheellisestiYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKeuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA kolorektaalisyöpä AJCC... ja muut ehdotYhdysvallat