Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En flerfasstudie som undersöker övergångar från sjukhus till hem för barn med medicinsk komplexitet

15 juli 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Det övergripande syftet med denna studie är att göra det lättare för föräldrar till barn med medicinsk komplexitet (CMC) att ta hand om sina barn efter utskrivningen från sjukhuset och minska risken för sjuklighet efter sjukhusvistelse (vilket innebär dåliga resultat såsom återinläggningar) efter utskrivning. CMC, eller de med flera kroniska tillstånd, progressiva tillstånd eller teknikberoende, löper hög risk för sjuklighet efter sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att äga rum i 3 faser på 2 platser: Bellevue Hospital Center (BHC) och Hassenfeld Children's Hospital (HCH). Föräldrar till CMC med en tidigare eller pågående intagning kommer att rekryteras på dessa två platser, såväl som barnläkare som tar hand om dessa barn i slutenvården för följande tre syften:

  • I mål 1 kommer föräldrar till CMC och barnläkare att intervjuas för att förstå deras syn på vad som gör det utmanande och vad som kan göra det lättare för föräldrar att förstå och följa instruktionerna de får från sjukhuset om hur de ska ta hand om sin CMC efter att ha lämnat sjukhuset. Studiegruppen kommer också att fråga barnläkare vad som kan göra det svårt att ge relevant utbildning till familjer.
  • I mål 2 kommer ett verktyg att utformas för att göra det lättare för föräldrar att förstå och följa utskrivningsinstruktionerna för sin CMC. Studieteamet kommer att använda strukturen på befintligt verktyg, resultat från Mål 1 och omfattande intervjuer och testning av verktyget med föräldrar och barnläkare när det nya verktyget utformas.
  • I mål 3 kommer en randomiserad kontrollerad studie (RCT) att genomföras för att studera effekten av verktyget på föräldrars förståelse och efterlevnad (eller hur väl de kan följa) sitt barns instruktioner för utskrivning, såväl som dess inverkan på sjuklighet efter utskrivning ( såsom återinläggningar och akutmottagningsbesök). Föräldrar kommer att randomiseras till att antingen få sedvanlig sjukhusvård och instruktioner eller interventionen/verktyget (utöver den vanliga vården och instruktionerna). Studiegruppen kommer också att fråga föräldrar som får interventionen om dess användbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

282

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Glick, MD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Föräldrar

  • Engelsk eller spansktalande
  • Förälder eller vårdnadshavare och primärvårdare till ett barn som har medicinsk komplexitet (definieras av betydande kroniska tillstånd i ≥2 kroppssystem, progressiva tillstånd associerade med minskad förväntad livslängd, beroende av teknik i >6 månader [t.ex. andningsutrustning, centrala linjer, matning) rör], eller progressiva/metastaserande maligniteter) som lades in på akut- eller intensivvårdsavdelningar
  • Individens barn är ≤18 år
  • Individens barn skrevs ut hem eller förväntas skrivas ut på ≥1 daglig medicinering.
  • Vilja att randomiseras till interventionsgrupp
  • Vilja och förmåga att delta i studieprocesser

Exklusions kriterier:

Föräldrar

  • Vårdgivare <18 år
  • Dålig synskärpa (<20/50 korrigerad på Rosenbaums screener för personlig rekrytering; genom ämnesrapport för telefonrekrytering)
  • Självrapporterad hörselsvårigheter
  • Tidigare inskriven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
75 deltagare kommer att få standardvård, bestående av verbal utskrivningsrådgivning som ges av läkare och sjuksköterskor kompletterad med skriftliga instruktioner (alla ostandardiserade).
Experimentell: Insatsgrupp
75 deltagare kommer att randomiseras för att få beteendeintervention, bestående av utskrivningsrådgivning med hjälp av de hälsoläskunniga utskrivningsinstruktionerna
Beteende: HELPix Care Plan
Ett webbapplikationsverktyg för CMC - Health literacy-informerade, sjukdoms- och läkemedelsspecifika, standardiserade utskrivningsinstruktioner som kommer: 1) att underlätta kommunikation mellan leverantörer och föräldrar vid sjukhusutskrivning och 2) fungera som "fristående" utdelningsmaterial som föräldrar kan använda hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälders förståelse av instruktioner för utskrivning
Tidsram: Besök 2 (dag 0-1)
Andelen föräldrar som gör fel när de förstår sitt barns utskrivningsinstruktioner kommer att bedömas. Besöket kommer att bestå av en strukturerad undersökning. Föräldrar kommer att ställas öppna frågor om deras barns utskrivningsinstruktioner för sina mediciner, möten, återvändande försiktighetsåtgärder, restriktioner, utrustning. Föräldrar kommer att uppmuntras att använda sina skriftliga instruktioner när de besvarar enkätfrågor. Den totala andelen föräldrar som gör förståelsefel i en enskild domän och mellan olika domäner kommer att beräknas. Fel i domäner definieras av en överordnad rapport om att instruktionerna inte följs korrekt. Förståelse i en given domän kommer att dikotomiseras till inga fel kontra ≥1 fel
Besök 2 (dag 0-1)
Föräldrarnas efterlevnad av utskrivningsanvisningar
Tidsram: Besök 3–4 (dagar 1–45)
Andelen föräldrar som gör fel i att följa sitt barns utskrivningsinstruktioner kommer att bedömas med en strukturerad undersökning. Föräldrar kommer att få öppna frågor om deras barns utskrivningsinstruktioner för sina mediciner, besökta möten, återvändande försiktighetsåtgärder, restriktioner som följs och utrustning. Föräldrar kommer att uppmuntras att använda sina skriftliga instruktioner när de svarar på frågor. Föräldrar kommer att bli ombedda att mäta ut eventuella flytande mediciner med hjälp av en vanlig medicinflaska som de skulle mäta dem hemma. Den totala andelen föräldrar som gör efterlevnadsfel i en enskild domän och på olika domäner kommer att beräknas. Doseringsfel för medicinering kommer att definieras av > 20 % avvikelse från den föreskrivna dosen för ≥1 medicin bedömd genom visuell inspektion som en del av personlig doseringsbedömning. Mötesnärvarofel kommer att definieras genom att ≥1 schemalagd tid saknas efter utskrivning.
Besök 3–4 (dagar 1–45)
Antal CMC med någon typ av sjuklighet efter utskrivning
Tidsram: Besök 4 (dag 30-45)
Den totala andelen barn med medicinsk komplexitet (CMC) med någon typ av sjuklighet efter utskrivningen (30-dagars återinläggningar, akutbesök, poliklinikbesök, biverkningar av läkemedel, kirurgiska komplikationer, infektioner) inom 30 dagar efter utskrivning kommer att beräknas. Försökspersonerna kommer att dikotomiseras i de som inte har någon sjuklighet efter utskrivning jämfört med ≥1 typ av sjuklighet efter utskrivning.
Besök 4 (dag 30-45)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander F Glick, MD, MS, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

30 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21-00180

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att uppgifterna skulle användas. På rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till alexander.glick@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera