Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielofazowe badanie oceniające przejścia ze szpitala do domu dla dzieci ze złożonością medyczną

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Nadrzędnym celem niniejszego badania jest ułatwienie rodzicom dzieci ze złożonością medyczną (CMC) opieki nad dziećmi po wypisaniu ze szpitala do domu oraz zmniejszenie ryzyka zachorowalności poszpitalnej (czyli złych wyników, takich jak ponowne przyjęcie do szpitala) po wypisie. CMC lub osoby z wieloma chorobami przewlekłymi, postępującymi lub zależnymi od technologii są w grupie wysokiego ryzyka zachorowalności poszpitalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to odbędzie się w 3 fazach w 2 ośrodkach: Bellevue Hospital Center (BHC) i Hassenfeld Children's Hospital (HCH). Rodzice CMC z wcześniejszą lub obecną hospitalizacją zostaną zatrudnieni w tych dwóch ośrodkach, a także pediatrzy, którzy opiekują się tymi dziećmi w warunkach szpitalnych w następujących 3 celach:

  • W Celu 1 zostaną przeprowadzone wywiady z rodzicami CMC i pediatrami, aby zrozumieć ich opinie na temat tego, co sprawia, a co może ułatwić rodzicom zrozumienie i przestrzeganie instrukcji, które otrzymują ze szpitala, dotyczących opieki nad CMC po wyjściu ze szpitala. Zespół badawczy zapyta również pediatrów, co może utrudniać zapewnienie rodzinom odpowiedniej edukacji.
  • W Celu 2 zostanie zaprojektowane narzędzie ułatwiające rodzicom zrozumienie i przestrzeganie instrukcji wypisu dla ich CMC. Podczas projektowania nowego narzędzia zespół badawczy wykorzysta strukturę istniejącego narzędzia, wnioski z Celu 1 oraz obszerne wywiady i testy narzędzia z rodzicami i pediatrami.
  • W Celu 3 zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne (RCT) w celu zbadania wpływu narzędzia na zrozumienie przez rodziców i przestrzeganie przez nich zaleceń (lub stopień, w jakim mogą oni przestrzegać) instrukcji ich dziecka przy wypisie ze szpitala, a także jego wpływ na zachorowalność po wypisaniu ze szpitala ( takie jak readmisje i wizyty na oddziale ratunkowym). Rodzice zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zwykłą opiekę szpitalną i instrukcje lub interwencję/narzędzie (oprócz zwykłej opieki i instrukcji). Zespół badawczy zapyta również rodziców, którzy otrzymują interwencję, o jej użyteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Glick, MD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rodzice

  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Rodzic lub opiekun prawny i główny opiekun dziecka, u którego występuje złożoność medyczna (zdefiniowana przez poważne choroby przewlekłe w ≥2 układach organizmu, postępujące schorzenia związane ze skróconą oczekiwaną długością życia, zależność od technologii przez ponad 6 miesięcy [np. tubes] lub postępujące/przerzutowe nowotwory), który został przyjęty na oddział ostrej lub intensywnej terapii
  • Dziecko danej osoby ma ≤18 lat
  • Dziecko danej osoby zostało wypisane do domu lub oczekuje się, że zostanie wypisane do domu na ≥1 leku dziennie.
  • Gotowość do randomizacji do grupy interwencyjnej
  • Chęć i umiejętność uczestniczenia w procedurach badawczych

Kryteria wyłączenia:

Rodzice

  • Opiekun <18 lat
  • Słaba ostrość wzroku (<20/50 skorygowana na aparacie Rosenbauma w przypadku rekrutacji osobistej; raport podmiotu w przypadku rekrutacji telefonicznej)
  • Samodzielnie zgłaszane problemy ze słuchem
  • Wcześniej zapisany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
75 uczestników otrzyma standardową opiekę, składającą się z ustnych porad udzielanych przez lekarzy i pielęgniarki, uzupełnionych pisemnymi instrukcjami (wszystkie niestandaryzowane).
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
75 uczestników zostanie losowo przydzielonych do interwencji behawioralnej, polegającej na poradnictwie przy wypisie z wykorzystaniem instrukcji wypisowych opartych na wiedzy o zdrowiu
Behawioralne: Plan opieki HELPix
Internetowe narzędzie aplikacji dla CMC — ustandaryzowana instrukcja wypisu oparta na wiedzy o zdrowiu, chorobach i lekach, która: 1) ułatwi komunikację między dostawcą a rodzicem przy wypisie ze szpitala oraz 2) będzie działała jako „niezależne” materiały informacyjne, które rodzice mogą używać w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumienie przez rodziców instrukcji wypisu
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 0-1)
Oceniony zostanie odsetek rodziców popełniających błędy w zrozumieniu instrukcji wypisu dziecka. Wizyta będzie polegała na ustrukturyzowanej ankiecie. Rodzicom zostaną zadane otwarte pytania dotyczące instrukcji wypisu ich dziecka ze szpitala, dotyczących przyjmowanych leków, wizyt, środków ostrożności związanych z powrotem, ograniczeń, sprzętu. Rodzice będą zachęcani do korzystania z pisemnych instrukcji podczas odpowiadania na pytania w ankiecie. Obliczony zostanie całkowity odsetek rodziców popełniających błędy w zrozumieniu w poszczególnych domenach i we wszystkich domenach. Błędy w domenach są definiowane przez nadrzędny raport o nieprzestrzeganiu instrukcji. Zrozumienie w danej dziedzinie zostanie podzielone na brak błędów vs. ≥1 błąd
Wizyta 2 (dzień 0-1)
Przestrzeganie przez rodziców zaleceń dotyczących wypisu
Ramy czasowe: Wizyty 3-4 (dni 1-45)
Odsetek rodziców popełniających błędy w przestrzeganiu zaleceń wypisu ich dziecka zostanie oceniony za pomocą ustrukturyzowanej ankiety. Rodzicom zostaną zadane otwarte pytania dotyczące instrukcji wypisu ich dziecka ze szpitala, dotyczących przyjmowanych leków, wizyt, środków ostrożności związanych z powrotem, przestrzeganych ograniczeń i wyposażenia. Rodzice będą zachęcani do korzystania z pisemnych instrukcji podczas odpowiadania na pytania. Rodzice zostaną poproszeni o odmierzenie wszelkich płynnych leków za pomocą standardowej butelki z lekami, tak jak odmierzaliby je w domu. Obliczony zostanie całkowity odsetek rodziców popełniających błędy w przestrzeganiu zaleceń w poszczególnych domenach i we wszystkich domenach. Błędy w dawkowaniu leków zostaną określone przez > 20% odchylenie od przepisanej dawki dla ≥1 leku, oceniane na podstawie oględzin w ramach osobistej oceny dawkowania. Błędy dotyczące obecności na wizycie zostaną określone jako opuszczenie ≥1 zaplanowanej wizyty po wypisaniu ze szpitala.
Wizyty 3-4 (dni 1-45)
Liczba CMC z jakimkolwiek typem zachorowalności po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 30-45)
Obliczony zostanie całkowity odsetek dzieci ze złożonością medyczną (CMC) z jakimkolwiek rodzajem zachorowalności po wypisie (30-dniowe ponowne przyjęcie, wizyty na SOR, wizyty ambulatoryjne, zdarzenia niepożądane leków, powikłania chirurgiczne, infekcje) w ciągu 30 dni od wypisu. Pacjenci zostaną podzieleni na osoby bez zachorowalności po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z ≥1 rodzajem zachorowalności po wypisaniu ze szpitala.
Wizyta 4 (dzień 30-45)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander F Glick, MD, MS, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-00180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres alexander.glick@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plan opieki HELPix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj