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의료 복잡성이 있는 아동을 위한 병원에서 가정으로의 전환을 조사하는 다단계 연구

2025년 12월 23일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 가장 중요한 목적은 의학적 복잡성(CMC)이 있는 아동의 부모가 퇴원 후 아동을 더 쉽게 돌보고 입원 후 이환율(재입원과 같은 나쁜 결과를 의미)의 가능성을 줄이는 것입니다. 퇴원 후. CMC 또는 복합 만성 질환, 진행성 질환 또는 기술 의존성이 있는 환자는 입원 후 이환율이 높을 위험이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Bellevue Hospital Center(BHC)와 Hassenfeld Children's Hospital(HCH)의 2개 사이트에서 3단계로 진행됩니다. 이전 또는 현재 입원한 CMC의 부모는 다음 3가지 목표를 위해 입원 환자 환경에서 이러한 어린이를 돌보는 소아과 의사뿐만 아니라 이 두 사이트에서 모집됩니다.

  • 목표 1에서는 CMC의 부모와 소아과 의사를 인터뷰하여 부모가 CMC를 관리하는 방법에 대해 병원에서 받은 지침을 이해하고 따르는 것을 어렵게 만드는 것과 더 쉽게 만들 수 있는 것에 대한 그들의 견해를 이해합니다. 퇴원 후. 연구팀은 또한 무엇이 가족들에게 적절한 교육을 제공하는 것을 어렵게 만들 수 있는지 소아과 의사들에게 물어볼 것입니다.
  • 목표 2에서는 부모가 CMC에 대한 퇴원 지침을 쉽게 이해하고 따를 수 있도록 도구를 설계할 것입니다. 연구 팀은 기존 도구의 구조, 목표 1의 결과, 그리고 새로운 도구가 설계됨에 따라 부모 및 소아과 의사와의 광범위한 인터뷰 및 도구 테스트를 사용할 것입니다.
  • 목표 3에서는 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하여 부모의 이해력 및 준수(또는 자녀의 퇴원 지침을 얼마나 잘 따를 수 있는지)에 대한 도구의 영향과 퇴원 후 이환율에 미치는 영향을 연구합니다. 재입원 및 응급실 방문 등). 부모는 일반적인 병원 치료 및 지침 또는 개입/도구(일반적인 치료 및 지침에 추가)를 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 팀은 또한 개입을 받는 부모에게 사용 가능성에 대해 질문할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

282

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Glick, MD, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

부모

  • 영어 또는 스페인어 사용
  • 의학적 복잡성이 있는 아동의 부모 또는 법적 보호자 및 주 간병인 튜브] 또는 진행성/전이성 악성종양) 급성 또는 중환자실에 입원한 사람
  • 개인의 자녀는 18세 이하입니다.
  • 개인의 자녀가 집에서 퇴원했거나 매일 1회 이상의 약물로 집에서 퇴원할 것으로 예상됩니다.
  • 개입 그룹에 무작위 배정될 의향
  • 연구 절차에 참여할 의지와 능력

제외 기준:

부모

  • 간병인 <18세
  • 나쁨 시력
  • 자가 보고된 난청
  • 이전에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
75명의 참가자는 의사와 간호사가 제공하는 구두 퇴원 상담과 서면 지침(모두 표준화되지 않음)으로 구성된 표준 치료를 받게 됩니다.
실험적: 개입 그룹
75명의 참가자가 무작위로 배정되어 건강 정보 이해 퇴원 지침을 사용한 퇴원 상담으로 구성된 행동 중재를 받게 됩니다.
행동: HELPix 케어 플랜
CMC를 위한 웹 응용 프로그램 도구 - 건강 지식 정보, 질병 및 약물 관련, 표준화된 퇴원 지침: 1) 병원 퇴원 시 평이한 언어 제공자/부모 커뮤니케이션을 용이하게 하고 2) 부모가 할 수 있는 "독립형" 유인물 역할을 합니다. 집에서 사용하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 지침에 대한 부모의 이해
기간: 방문 2(0-1일)
자녀의 퇴원 지시를 이해하는데 오류를 범한 부모의 비율이 평가됩니다. 방문은 구조화된 설문조사로 구성됩니다. 부모는 자녀의 투약, 약속, 반환 주의 사항, 제한 사항, 장비에 대한 퇴원 지침에 대해 개방형 질문을 받게 됩니다. 학부모는 설문 조사 질문에 답할 때 서면 지침을 사용하도록 권장됩니다. 개별 영역과 여러 영역에서 이해 오류를 범하는 부모의 총 비율이 계산됩니다. 도메인의 오류는 지침을 제대로 따르지 않는다는 상위 보고서로 정의됩니다. 주어진 영역에서의 이해는 오류 없음과 ≥1 오류로 이분화됩니다.
방문 2(0-1일)
퇴원 지침에 대한 학부모 준수
기간: 방문 3-4(1-45일)
자녀의 퇴원 지시를 준수하는 데 오류가 있는 부모의 비율은 구조화된 설문 조사로 평가됩니다. 부모는 자녀의 약물 퇴원 지침, 참석 약속, 복귀 예방 조치, 따라야 할 제한 사항 및 장비에 대한 개방형 질문을 받게 됩니다. 부모는 질문에 답할 때 서면 지침을 사용하도록 권장됩니다. 부모는 집에서 측정하듯이 표준 약병을 사용하여 액체 약을 측정해야 합니다. 개별 영역 및 영역 전체에서 준수 오류를 범한 부모의 총 비율이 계산됩니다. 약물 투약 오류는 >로 정의됩니다. 대면 투약 평가의 일부로 육안 검사로 평가한 ≥1 약물에 대한 처방 용량의 20% 편차. 약속 출석 오류는 퇴원 후 예정된 약속이 1회 이상 누락된 것으로 정의됩니다.
방문 3-4(1-45일)
모든 유형의 퇴원 후 이환율이 있는 CMC 수
기간: 방문 4(30-45일차)
퇴원 후 30일 이내에 모든 유형의 퇴원 후 이환율(30일 재입원, 응급실 방문, 외래환자 방문, 부작용, 수술 합병증, 감염)이 있는 의료적 복잡성(CMC)이 있는 아동의 총 비율이 계산됩니다. 피험자는 퇴원 후 이환율이 없는 사람과 퇴원 후 이환율이 1개 이상인 사람으로 이분화됩니다.
방문 4(30-45일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Alexander F Glick, MD, MS, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21-00180

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자. 합당한 요청이 있는 경우. 요청은 alexander.glick@nyulangone.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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