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Une étude en plusieurs phases examinant les transitions de l'hôpital au domicile pour les enfants ayant une complexité médicale

15 juillet 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
L'objectif primordial de cette étude est de permettre aux parents d'enfants présentant une complexité médicale (CMC) de prendre plus facilement soin de leurs enfants après leur sortie de l'hôpital et de réduire le risque de morbidité post-hospitalisation (c'est-à-dire de mauvais résultats tels que les réadmissions) après décharge. Les CMC, ou ceux qui souffrent de plusieurs maladies chroniques, de maladies évolutives ou d'une dépendance à la technologie, présentent un risque élevé de morbidité post-hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se déroulera en 3 phases sur 2 sites : Bellevue Hospital Center (BHC) et Hassenfeld Children's Hospital (HCH). Seront recrutés sur ces deux sites des parents de CMC déjà hospitalisés ou en cours, ainsi que des pédiatres prenant en charge ces enfants en milieu hospitalier pour les 3 objectifs suivants :

  • Dans l'objectif 1, les parents de CMC et les pédiatres seront interrogés pour comprendre leur point de vue sur ce qui rend difficile, et ce qui peut faciliter, pour les parents, de comprendre et de suivre les instructions qu'ils reçoivent de l'hôpital sur la façon de prendre soin de leur CMC après avoir quitté l'hôpital. L'équipe de l'étude demandera également aux pédiatres ce qui peut rendre difficile la fourniture d'une éducation pertinente aux familles.
  • Dans le but 2, un outil sera conçu pour permettre aux parents de comprendre et de suivre plus facilement les instructions de sortie de leur CMC. L'équipe d'étude utilisera la structure de l'outil existant, les résultats de l'objectif 1, ainsi que des entretiens approfondis et des tests de l'outil avec les parents et les pédiatres lors de la conception du nouvel outil.
  • Dans l'objectif 3, un essai contrôlé randomisé (ECR) sera mené pour étudier l'impact de l'outil sur la compréhension et l'adhésion des parents (ou leur capacité à suivre) les instructions de sortie de leur enfant, ainsi que son impact sur la morbidité après la sortie ( telles que les réadmissions et les visites aux urgences). Les parents seront randomisés pour recevoir soit les soins et instructions hospitaliers habituels, soit l'intervention/outil (en plus des soins et instructions habituels). L'équipe d'étude demandera également aux parents qui reçoivent l'intervention sur sa facilité d'utilisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

282

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Glick, MD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Parents

  • anglophone ou hispanophone
  • Parent ou tuteur légal et principal soignant d'un enfant qui a une complexité médicale (définie par des affections chroniques importantes dans ≥ 2 systèmes corporels, des affections évolutives associées à une espérance de vie réduite, une dépendance à la technologie pendant > 6 mois [par exemple, équipement respiratoire, lignes centrales, alimentation tubes], ou tumeurs malignes progressives/métastatiques) qui a été admis dans les unités de soins aigus ou intensifs
  • L'enfant de la personne a ≤18 ans
  • L'enfant de la personne a été renvoyé à la maison ou devrait être renvoyé à la maison avec ≥ 1 médicament par jour.
  • Volonté d'être randomisé dans le groupe d'intervention
  • Volonté et capacité à participer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

Parents

  • Aidant <18 ans
  • Mauvaise acuité visuelle (<20/50 corrigée sur le filtre Rosenbaum pour le recrutement en personne ; rapport par sujet pour le recrutement par téléphone)
  • Difficulté auditive autodéclarée
  • Précédemment inscrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
75 participants recevront des soins standard, consistant en des conseils de décharge verbaux donnés par des médecins et des infirmières complétés par des instructions écrites (toutes non standardisées).
Expérimental: Groupe d'intervention
75 participants seront randomisés pour recevoir une intervention comportementale, consistant en des conseils de sortie en utilisant les instructions de sortie éclairées par la littératie en santé
Comportemental: Plan de soins HELPix
Un outil d'application Web pour le CMC - Des instructions de sortie normalisées tenant compte des connaissances en matière de santé, spécifiques à la maladie et aux médicaments qui : 1) faciliteront la communication en langage clair entre le fournisseur de soins et les parents à la sortie de l'hôpital et 2) agiront comme des documents « autonomes » que les parents peuvent utiliser à la maison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compréhension parentale des instructions de sortie
Délai: Visite 2 (Jour 0-1)
La proportion de parents faisant des erreurs dans la compréhension des consignes de sortie de leur enfant sera évaluée. La visite consistera en une enquête structurée. Les parents se verront poser des questions ouvertes sur les instructions de sortie de leur enfant concernant leurs médicaments, leurs rendez-vous, les précautions de retour, les restrictions, l'équipement. Les parents seront encouragés à utiliser leurs instructions écrites pour répondre aux questions du sondage. La proportion totale de parents faisant des erreurs de compréhension dans un domaine individuel et dans plusieurs domaines sera calculée. Les erreurs dans les domaines sont définies par le rapport parent de ne pas suivre correctement les instructions. La compréhension dans un domaine donné sera dichotomisée en aucune erreur contre ≥ 1 erreur
Visite 2 (Jour 0-1)
Adhésion des parents aux instructions de sortie
Délai: Visites 3-4 (jours 1-45)
La proportion de parents commettant des erreurs dans le respect des instructions de sortie de leur enfant sera évaluée à l'aide d'une enquête structurée. Les parents se verront poser des questions ouvertes sur les instructions de sortie de leur enfant concernant leurs médicaments, les rendez-vous pris, les précautions de retour, les restrictions suivies et l'équipement. Les parents seront encouragés à utiliser leurs instructions écrites pour répondre aux questions. Les parents seront invités à mesurer tout médicament liquide à l'aide d'un flacon de médicament standard comme ils le feraient à la maison. La proportion totale de parents faisant des erreurs d'observance dans un domaine individuel et dans tous les domaines sera calculée. écart de 20 % par rapport à la dose prescrite pour ≥ 1 médicament, tel qu'évalué par inspection visuelle dans le cadre de l'évaluation de la posologie en personne. Les erreurs de présence aux rendez-vous seront définies par le fait de manquer ≥ 1 rendez-vous prévu après la sortie.
Visites 3-4 (jours 1-45)
Nombre de CMC avec tout type de morbidité après la sortie
Délai: Visite 4 (Jour 30-45)
La proportion totale d'enfants présentant une complexité médicale (CMC) présentant tout type de morbidité post-sortie (réadmissions dans les 30 jours, visites à l'urgence, visites ambulatoires, événements indésirables liés aux médicaments, complications chirurgicales, infections) dans les 30 jours suivant la sortie sera calculée. Les sujets seront dichotomisés en ceux sans morbidité après la sortie par rapport à ≥ 1 type de morbidité après la sortie.
Visite 4 (Jour 30-45)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander F Glick, MD, MS, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-00180

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui a proposé d'utiliser les données. Sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à alexander.glick@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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