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Uno studio multifase che esamina le transizioni dall'ospedale alla casa per i bambini con complessità medica

23 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
L'obiettivo generale di questo studio è rendere più facile per i genitori di bambini con complessità medica (CMC) prendersi cura dei propri figli dopo la dimissione dall'ospedale e ridurre la possibilità di morbilità post-ricovero (ovvero esiti negativi come riammissioni) dopo la dimissione. CMC, o quelli con più condizioni croniche, condizioni progressive o dipendenza dalla tecnologia, sono ad alto rischio di morbilità post-ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si svolgerà in 3 fasi in 2 siti: Bellevue Hospital Center (BHC) e Hassenfeld Children's Hospital (HCH). I genitori di CMC con un ricovero precedente o in corso saranno reclutati in questi due siti, così come i pediatri che si prendono cura di questi bambini in regime di ricovero per i seguenti 3 obiettivi:

  • Nell'Aim 1, i genitori di CMC e i pediatri saranno intervistati per capire le loro opinioni su cosa rende difficile e cosa può rendere più facile per i genitori comprendere e seguire le istruzioni che ricevono dall'ospedale su come prendersi cura della loro CMC dopo aver lasciato l'ospedale. Il team di studio chiederà anche ai pediatri cosa potrebbe rendere difficile fornire un'istruzione pertinente alle famiglie.
  • Nell'Obiettivo 2, sarà progettato uno strumento per rendere più facile per i genitori comprendere e seguire le istruzioni di dimissione per la loro CMC. Il gruppo di studio utilizzerà la struttura dello strumento esistente, i risultati dell'obiettivo 1 e ampie interviste e test dello strumento con genitori e pediatri durante la progettazione del nuovo strumento.
  • Nell'obiettivo 3, sarà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) per studiare l'impatto dello strumento sulla comprensione e l'aderenza dei genitori (o quanto bene possono seguire) le istruzioni di dimissione del loro bambino, nonché il suo impatto sulla morbilità post-dimissione ( come riammissioni e visite al pronto soccorso). I genitori saranno randomizzati per ricevere le consuete cure e istruzioni ospedaliere o l'intervento/strumento (oltre alle consuete cure e istruzioni). Il team di studio chiederà anche ai genitori che ricevono l'intervento sulla sua fruibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Glick, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Genitori

  • di lingua inglese o spagnola
  • Genitore o tutore legale e tutore primario del bambino con complessità medica (definita da condizioni croniche significative in ≥2 sistemi corporei, condizioni progressive associate a una ridotta aspettativa di vita, dipendenza dalla tecnologia per >6 mesi [ad es. tubi], o tumori maligni progressivi/metastatici) che è stato ricoverato nelle unità di terapia intensiva o acuta
  • Il figlio dell'individuo ha ≤18 anni
  • Il figlio dell'individuo è stato dimesso a casa o dovrebbe essere dimesso a casa con ≥1 farmaco al giorno.
  • Disponibilità a essere randomizzato al gruppo di intervento
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

Genitori

  • Badante <18 anni
  • Scarsa acuità visiva (<20/50 corretta su Rosenbaum screener per il reclutamento di persona; per rapporto del soggetto per il reclutamento telefonico)
  • Difficoltà uditive autodichiarate
  • Precedentemente iscritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
75 partecipanti riceveranno cure standard, consistenti in consulenza verbale di dimissione fornita da medici e infermieri integrata da istruzioni scritte (tutte non standardizzate).
Sperimentale: Gruppo di intervento
75 partecipanti saranno randomizzati per ricevere un intervento comportamentale, consistente in consulenza sulla dimissione utilizzando le istruzioni di dimissione informate sull'alfabetizzazione sanitaria
Comportamentale: HELPix Piano di cura
Uno strumento di applicazione web per CMC - Istruzioni di dimissione standardizzate, informate sulla salute, specifiche per malattie e farmaci che: 1) faciliteranno la comunicazione tra fornitore/genitore in un linguaggio semplice alla dimissione dall'ospedale e 2) fungeranno da dispense "autonome" che i genitori possono utilizzare a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione dei genitori delle istruzioni di dimissione
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 0-1)
Verrà valutata la percentuale di genitori che commettono errori nella comprensione delle istruzioni di dimissione del figlio. La visita consisterà in un sondaggio strutturato. Ai genitori verranno poste domande a risposta aperta sulle istruzioni di dimissione del bambino per i loro farmaci, appuntamenti, precauzioni per il ritorno, restrizioni, attrezzature. I genitori saranno incoraggiati a utilizzare le loro istruzioni scritte quando rispondono alle domande del sondaggio. Verrà calcolata la percentuale totale di genitori che commettono errori di comprensione in un singolo dominio e tra domini. Gli errori nei domini sono definiti dal rapporto principale di non aver seguito correttamente le istruzioni. La comprensione in un dato dominio sarà dicotomizzata in nessun errore vs. ≥1 errore
Visita 2 (giorno 0-1)
Adesione dei genitori alle istruzioni di dimissione
Lasso di tempo: Visite 3-4 (giorni 1-45)
La proporzione di genitori che commettono errori nell'aderire alle istruzioni di dimissione del figlio sarà valutata con un'indagine strutturata. Ai genitori verranno poste domande aperte sulle istruzioni di dimissione del bambino per i loro farmaci, gli appuntamenti seguiti, le precauzioni per il ritorno, le restrizioni seguite e le attrezzature. I genitori saranno incoraggiati a utilizzare le loro istruzioni scritte quando rispondono alle domande. Ai genitori verrà chiesto di dosare eventuali farmaci liquidi utilizzando un flacone di farmaci standard come li misurerebbero a casa. Verrà calcolata la percentuale totale di genitori che commettono errori di aderenza in un dominio individuale e tra i domini. Gli errori di dosaggio dei farmaci saranno definiti da > Deviazione del 20% dalla dose prescritta per ≥1 farmaco come valutato mediante ispezione visiva come parte della valutazione del dosaggio di persona. Gli errori di presenza all'appuntamento saranno definiti dalla mancanza di ≥1 appuntamento programmato dopo la dimissione.
Visite 3-4 (giorni 1-45)
Numero di CMC con qualsiasi tipo di morbilità post-dimissione
Lasso di tempo: Visita 4 (Giorni 30-45)
Verrà calcolata la percentuale totale di bambini con complessità medica (CMC) con qualsiasi tipo di morbilità post-dimissione (ricoveri a 30 giorni, visite in pronto soccorso, visite ambulatoriali, eventi avversi da farmaci, complicanze chirurgiche, infezioni) entro 30 giorni dalla dimissione. I soggetti saranno dicotomizzati in quelli senza morbilità post-dimissione rispetto a ≥1 tipo di morbilità post-dimissione.
Visita 4 (Giorni 30-45)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander F Glick, MD, MS, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-00180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a alexander.glick@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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