En flerfasestudie som undersøker overganger fra sykehus til hjem for barn med medisinsk kompleksitet
15. juli 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Det overordnede målet med denne studien er å gjøre det lettere for foreldre til barn med medisinsk kompleksitet (CMC) å ta seg av barna sine etter utskrivning fra sykehuset og redusere sjansen for sykelighet etter sykehusinnleggelse (som betyr dårlige utfall som reinnleggelser) etter utskrivning.
CMC, eller de med flere kroniske tilstander, progressive tilstander eller teknologiavhengighet, har høy risiko for sykelighet etter sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil foregå i 3 faser på 2 steder: Bellevue Hospital Center (BHC) og Hassenfeld Children's Hospital (HCH). Foreldre til CMC med tidligere eller nåværende innleggelse vil bli rekruttert på disse to stedene, så vel som barneleger som tar seg av disse barna i døgnopphold for følgende tre mål:
- I mål 1 vil foreldre til CMC og barneleger bli intervjuet for å forstå deres syn på hva som gjør det utfordrende, og hva som kan gjøre det lettere for foreldre å forstå og følge instruksjonene de får fra sykehuset om hvordan de skal ta vare på CMC. etter å ha forlatt sykehuset. Studieteamet vil også spørre barneleger hva som kan gjøre det vanskelig å gi relevant utdanning til familier.
- I Mål 2 vil det bli utformet et verktøy for å gjøre det lettere for foreldre å forstå og følge utskrivningsinstruksjonene for deres CMC. Studieteamet vil bruke struktur på eksisterende verktøy, funn fra Mål 1, og omfattende intervjuer og testing av verktøyet med foreldre og barneleger etter hvert som det nye verktøyet utformes.
- I mål 3 vil en randomisert kontrollert studie (RCT) bli utført for å studere virkningen av verktøyet på foreldrenes forståelse og etterlevelse (eller hvor godt de kan følge) barnets utskrivningsinstruksjoner, så vel som dets innvirkning på sykelighet etter utskrivning ( som reinnleggelser og akuttmottaksbesøk). Foreldre vil bli randomisert til enten å motta vanlig sykehusbehandling og instruksjoner eller intervensjonen/verktøyet (i tillegg til vanlig omsorg og instruksjoner). Studieteamet vil også spørre foreldre som mottar intervensjonen om brukbarheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
282
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexander F Glick, MD, MS
- Telefonnummer: 212-263-8198
- E-post: alexander.glick@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Ta kontakt med:
- Andrew Glick, MD, MS
- Telefonnummer: 212-263-8198
- E-post: andrew.glick@nyulangone.org
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Glick, MD, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Foreldre
- Engelsk eller spansktalende
- Foreldre eller verge og primær omsorgsperson for barn som har medisinsk kompleksitet (definert av betydelige kroniske tilstander i ≥2 kroppssystemer, progressive tilstander assosiert med redusert forventet levealder, avhengighet av teknologi i >6 måneder [f.eks. åndedrettsutstyr, sentrale linjer, fôring) rør], eller progressive/metastatiske maligniteter) som ble innlagt på akutt- eller intensivavdelinger
- Individets barn er ≤18 år
- Individets barn ble skrevet ut til hjemmet eller forventes å bli utskrevet på ≥1 daglig medisin.
- Vilje til å bli randomisert til intervensjonsgruppe
- Vilje og evne til å delta i studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
Foreldre
- Omsorgsperson <18 år
- Dårlig synsskarphet (<20/50 korrigert på Rosenbaum-screener for personlig rekruttering; etter emnerapport for telefonrekruttering)
- Selvrapportert hørselsvansker
- Tidligere påmeldt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
75 deltakere vil motta standardbehandling, bestående av verbal utskrivningsveiledning gitt av leger og sykepleiere supplert med skriftlige instrukser (alle ustandardiserte).
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
75 deltakere vil bli randomisert til å motta atferdsintervensjon, bestående av utskrivningsrådgivning ved å bruke de helsekunnskapsinformerte utskrivningsinstruksjonene
|
Et nettapplikasjonsverktøy for CMC - Helsekompetanse-informert, sykdoms- og medisinspesifikke, standardiserte utskrivningsinstruksjoner som vil: 1) lette kommunikasjon mellom leverandør og foreldre ved utskrivning fra sykehus og 2) fungere som "frittstående" utdelinger som foreldre kan bruk hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres forståelse av utskrivningsinstruksjoner
Tidsramme: Besøk 2 (dag 0-1)
|
Andelen foreldre som gjør feil i forståelsen av barnets utskrivningsinstruks vil bli vurdert.
Besøket vil bestå av en strukturert undersøkelse.
Foreldre vil bli stilt åpne spørsmål om barnets utskrivningsinstruksjoner for medisiner, avtaler, forholdsregler for retur, restriksjoner, utstyr.
Foreldre vil bli oppfordret til å bruke deres skriftlige instruksjoner når de svarer på spørreundersøkelser.
Den totale andelen foreldre som gjør forståelsesfeil i et enkelt domene og på tvers av domener vil bli beregnet.
Feil i domener er definert av overordnet rapport om ikke å følge instruksjonene riktig.
Forståelse i et gitt domene vil bli dikotomisert til ingen feil vs. ≥1 feil
|
Besøk 2 (dag 0-1)
|
|
Foreldres overholdelse av utskrivningsinstruksjoner
Tidsramme: Besøk 3–4 (dager 1–45)
|
Andelen foreldre som gjør feil i å følge barnets utskrivningsinstruks vil bli vurdert med en strukturert undersøkelse.
Foreldre vil bli stilt åpne spørsmål om barnets utskrivningsinstruksjoner for medisiner, oppmøter, forholdsregler for retur, restriksjoner som følges og utstyr.
Foreldre vil bli oppfordret til å bruke deres skriftlige instruksjoner når de svarer på spørsmål.
Foreldre vil bli bedt om å måle ut eventuelle flytende medisiner ved å bruke en standard medisinflaske slik de ville målt dem hjemme. Den totale andelen foreldre som gjør overholdelsesfeil i et individuelt domene og på tvers av domener vil bli beregnet. Feil ved medisindosering vil bli definert av > 20 % avvik fra foreskrevet dose for ≥1 medisin, vurdert ved visuell inspeksjon som en del av personlig doseringsvurdering.
Avtaleoppmøtefeil vil bli definert ved manglende ≥1 planlagt avtale etter utskrivning.
|
Besøk 3–4 (dager 1–45)
|
|
Antall CMC med alle typer sykelighet etter utskrivning
Tidsramme: Besøk 4 (dag 30-45)
|
Den totale andelen barn med medisinsk kompleksitet (CMC) med alle typer sykelighet etter utskrivning (30 dagers reinnleggelser, akuttbesøk, polikliniske besøk, uønskede medikamentelle hendelser, kirurgiske komplikasjoner, infeksjoner) innen 30 dager etter utskrivning vil bli beregnet.
Forsøkspersonene vil bli dikotomisert i de uten sykelighet etter utskrivning kontra ≥1 type sykelighet etter utskrivning.
|
Besøk 4 (dag 30-45)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander F Glick, MD, MS, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-00180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.På rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til alexander.glick@nyulangone.org.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .