RZL-012のオトガイ下脂肪減少に対する有効性と安全性

包含基準:

1. -18歳から65歳までの男性または女性の被験者です。
2. 体格指数 (BMI) が 22 から 40 未満。
3. 連続した SMF 領域を持ち、注射点間の距離が 1 cm のグリッドに従って 32±4 注射部位に適合します。
4. C-SFS で評価された SMF の中等度から重度のグレード 3 から 4 を持っています。
5. P-SFS で評価された SMF の中等度から重度のグレード 3 から 4 を持っています。
6. 体重が安定しており、過去 12 か月間で 5 kg を超える変動はありません。

7. 女性の場合、以下に基づいて妊娠または授乳中ではない：

   • -ベースラインの少なくとも2週間前から治験薬の最終日から7日後まで非常に効果的な避妊方法を使用し、スクリーニングで血清妊娠検査（β-hCG）が陰性であり、ベースラインで尿妊娠検査が陰性であることに同意する;また
   • -外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、および/または両側卵巣摘出術）の結果として臨床的に不妊症と定義されている非出産の可能性があります。また
   • 閉経後の状態が確認されている (別の原因がなく連続して 12 か月以上の無月経があり、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 40 mIU/mL であることが記録されているか、別の記録されている病状 (子宮のない状態で生まれたなど) と定義される) 注記: 以下は、非常に効果的な避妊方法と考えられています: ホルモン経口避妊薬、注射剤、およびパッチ。子宮内器具;二重バリア法（合成コンドーム、横隔膜、または殺精子フォーム、クリーム、またはジェルを使用した子宮頸部キャップ）;そして男性パートナーの不妊。
8. 男性の場合（精管切除の有無にかかわらず）、研究チェックインから治験薬の最終日から7日後まで、非常に効果的な避妊方法（上記の基準＃7に記載）の使用に同意します。
9. -治療後7日間は激しい運動を避けてもかまいません。
10. -訪問スケジュールとプロトコルの要件を順守し、調査を完了することができます。
11. -研究の調査的性質を認識していることを示す、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思があり、署名できる。

除外基準:

被験者は、登録の資格を得るために、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません:

1. 皮下注射に耐えられない。
2. 機能不全の胆嚢活動がある（例えば、胆嚢摘出術または胆嚢炎を受けた）。
3. -安定していない制御されていない全身性疾患がある（つまり、心血管疾患、精神疾患）。
4. -スクリーニング前の9か月以内に首またはあごの領域にボツリヌス毒素注射による治療を受けました。
5. -出血やあざを増加させる可能性のある抗凝固療法（アスピリン、イブプロフェン、ビタミン、ハーブ製剤など）を治療前7日間使用した.
6. 皮膚のたるみがある（すなわち、弾性線維症、皮膚のしわ、皮膚の冗長性、皮膚のドレープ、垂直および/または水平の皮膚の帯およびひだ、頸部オトガイ角の鈍化、皮膚の弛緩による下にある首の構造に対する皮膚の抵抗の喪失） SMFの評価と治療。
7. あごの下に極度の脂肪の膨らみがあり、オトガイ下脂肪は以前は「非常に深刻」と評価されていました.
8. 脂肪が喉仏を越えて首の下に伸び、脂肪が顎のラインに沿って横方向に伸び、顎のラインを首から区別できないようにします.
9. 治療予定部位またはその近くに傷跡、剃っていない髪、入れ墨、顔の毛、または宝石がある。
10. -SMFの評価を妨げる可能性のある構造または交絡因子の存在があります。たとえば、顎下唾液腺の拡大および/または耳下腺、小顎症、顎インプラント、顎および/または顎の軟部組織量の増加、顕著な広頸バンドおよび深いネックレスなどがありますが、これらに限定されませんSMFの評価を曖昧にする可能性のある顔面顎の線または存在。
11. -治験責任医師の意見では、研究への登録を妨げる医学的、心理的、またはその他の障害の重大な履歴または現在の証拠があります。
12. -提案された治療領域に活動的な皮膚炎または開いた傷があります。
13. 凝固検査異常あり（PT、PTT）
14. スクリーニング訪問でD-ダイマー値が0.64mg/Lを超える
15. -提案された治療領域に活動的な細菌、真菌、またはウイルス感染があります。
16. -オトガイ下領域に既存の皮膚状態があり、治験責任医師の裁量により、評価または分析を混乱させる可能性があります。
17. 以前に、集束超音波、高周波、凍結脂肪分解、脂肪吸引、デオキシコール酸ナトリウム、またはネックリフトなどの、しかしこれらに限定されない、髄膜下の治療または手術を受けたことがある。
18. 嚥下障害、発声障害、または顔面神経麻痺につながる既存の神経学的または胃腸の状態があります。
19. ダーカム病を患っている
20. -SMFの増加以外の既存の病状があり、治験責任医師の裁量により、甲状腺肥大、甲状腺腫、頸部リンパ節腫脹などの、しかしこれらに限定されない、精神下の充満の増加をもたらす可能性があります。
21. -研究期間中、オトガイ下領域へのあらゆる種類の脂肪減少手順が計画されています。
22. -投薬を受けているか、凝固障害の病歴があります。
23. -静脈血栓症の病歴または家族歴があります。
24. -研究に参加する少なくとも3か月前に、全身ステロイドまたは免疫抑制薬で慢性的に治療されています。
25. -研究に参加する少なくとも1週間前に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）で慢性的に治療されている。
26. -現在の参加、またはこの研究の開始前3か月以内の参加 薬物またはその他の調査研究研究。
27. 閉所恐怖症または MRI と互換性のないデバイスまたはインプラントがあります。