RZL-012 减少颏下脂肪的有效性和安全性

纳入标准：

1. 是年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性受试者。
2. 体重指数 (BMI) 在 >22 和 <40 之间。
3. 具有连续的 SMF 区域，根据注射点之间距离为 1 厘米的网格适合 32±4 个注射点。
4. 具有 C-SFS 评定的中度至重度 3 至 4 级 SMF。
5. 具有 P-SFS 评定的中度至重度 3 至 4 级 SMF。
6. 体重稳定，在过去 12 个月内没有超过 5 公斤的波动。

7. 如果是女性，则根据以下内容未怀孕或未哺乳：

   • 同意在基线前至少 2 周使用高效避孕方法，直至研究药物最后一天后 7 天，筛查时血清妊娠试验 (ß-hCG) 阴性，基线时尿妊娠试验阴性；或者
   • 由于手术绝育（子宫切除术、双侧输卵管结扎术和/或双侧卵巢切除术）而被定义为临床不育的非生育潜力；或者
   • 确认为绝经后状态（定义为连续闭经 ≥ 12 个月且无其他原因且记录的血清促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40 mIU/mL 或其他记录的医疗状况（例如，出生时没有子宫））注意：以下被认为是非常有效的避孕方法：激素口服避孕药、注射剂和贴剂；宫内节育器；双屏障方法（合成避孕套、隔膜或宫颈帽与杀精泡沫、乳膏或凝胶一起使用）；和男性伴侣绝育。
8. 如果男性（有或没有输精管切除术），同意从研究登记到研究药物最后一天后 7 天使用高效避孕方法（如上述标准 #7 中所列）。
9. 愿意在治疗后七 (7) 天内避免剧烈运动。
10. 能够遵守访问时间表和协议要求，并可以完成研究。
11. 愿意并能够签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF)，表明他们了解该研究的调查性质。

排除标准：

受试者不得满足以下任何排除标准才有资格入组：

1. 不能耐受皮下注射。
2. 胆囊活动功能障碍（例如，接受过胆囊切除术或胆囊炎）。
3. 有任何不稳定的不受控制的全身性疾病（即心血管疾病、精神疾病）。
4. 在筛选前九 (9) 个月内在颈部或下巴区域接受过肉毒杆菌毒素注射治疗。
5. 在治疗前七 (7) 天使用过可能会增加出血或瘀伤的抗凝疗法（即阿司匹林、布洛芬、维生素和草药制剂）。
6. 皮肤松弛（即，弹性增生、皮肤皱纹、皮肤冗余、皮肤悬垂、垂直和/或水平皮肤带和褶皱、颈椎角变钝、由于皮肤松弛导致皮肤与颈部结构失去抵抗力）可能会遮盖SMF的评估和治疗。
7. 下巴下有极度的脂肪隆起，而颏下脂肪以前被评为“非常严重”。
8. 脂肪沿着颈部向下延伸超过喉结，朝向颈部底部，脂肪沿着下巴线横向延伸，使下巴线与颈部难以区分。
9. 在建议的治疗区域或附近有任何疤痕、未剃须的头发、纹身、面部毛发或珠宝。
10. 存在可能干扰评估 SMF 的结构或混杂因素，例如但不限于扩大的下颌下唾液腺和/或腮腺、小颌畸形、下巴植入物、下巴和/或下颌线的软组织体积增大、明显的颈阔肌带和深项链可能会掩盖 SMF 评估的线条或面部下巴的存在。
11. 具有医学、心理或其他疾病的重要历史或当前证据，在研究者看来，这些疾病会排除参加研究的可能性。
12. 在建议的治疗区域有活动性皮炎或开放性伤口。
13. 凝血试验异常（PT、PTT）
14. 筛选访视时 D-二聚体值 >0.64mg/L
15. 在拟议的治疗区域有活跃的细菌、真菌或病毒感染。
16. 在研究者的判断下，在颏下区域有预先存在的皮肤状况，可能会混淆评估或分析。
17. 以前接受过颏下层的治疗或手术，例如但不限于聚焦超声、射频、冷冻溶脂、抽脂、脱氧胆酸钠或颈部提拉术。
18. 已有导致吞咽困难、发声困难或面神经麻痹的神经系统或胃肠道疾病。
19. 有德库姆氏病
20. 除 SMF 增加外，有任何预先存在的医疗状况，根据研究者的判断，可能导致颏下充盈增加，例如但不限于甲状腺肿大、甲状腺肿、颈部淋巴结肿大等。
21. 在研究期间计划对颏下区域进行任何种类的减脂手术。
22. 有药物治疗或有凝血病史。
23. 有静脉血栓性疾病病史或家族史。
24. 在进入研究前至少三 (3) 个月接受过全身性类固醇或免疫抑制药物的长期治疗。
25. 在进入研究前至少一 (1) 周接受过非甾体类抗炎药 (NSAID) 的长期治疗。
26. 当前参与或在本研究开始前三 (3) 个月内参与药物或其他研究性研究。
27. 有幽闭恐惧症或 MRI 不兼容的设备或植入物。