Effekt og sikkerhed af RZL-012 på submental fedtreduktion

Inklusionskriterier:

1. Er en mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive.
2. Har kropsmasseindeks (BMI) mellem >22 og <40.
3. Har SMF-område, der er sammenhængende og passer til 32±4 injektionssteder i henhold til et gitter med 1 cm afstand mellem injektionspunkterne.
4. Har moderat til svær grad 3 til 4 af SMF som vurderet af C-SFS.
5. Har moderat til svær grad 3 til 4 af SMF som vurderet af P-SFS.
6. Har stabil vægt, uden udsving på >5 kg inden for de seneste 12 måneder.

7. Hvis kvinden ikke er gravid eller ammer baseret på følgende:

   • acceptere brugen af ​​højeffektive svangerskabsforebyggende metoder i mindst 2 uger før baseline indtil 7 dage efter den sidste dag af undersøgelseslægemidlet og en negativ serumgraviditetstest (ß-hCG) ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline; eller
   • er af ikke-fertil alder defineret som klinisk infertil som et resultat af kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering og/eller bilateral oophorektomi); eller
   • er bekræftet postmenopausal status (defineret som enten at have amenoré i ≥ 12 på hinanden følgende måneder uden anden årsag og dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 40 mIU/mL eller en anden dokumenteret medicinsk tilstand (f.eks. født uden livmoder) BEMÆRK : Følgende anses for at være yderst effektive præventionsmetoder: hormonelle orale præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler og plastre; intrauterine anordninger; dobbeltbarrieremetoder (syntetisk kondom, membran eller cervikal hætte brugt sammen med sæddræbende skum, creme eller gel); og sterilisering af mandlig partner.
8. Hvis mænd (med eller uden vasektomi), accepterer brugen af ​​yderst effektive svangerskabsforebyggende metoder (som anført i kriterium #7 ovenfor) fra undersøgelsens check-in indtil 7 dage efter den sidste dag med undersøgelseslægemidlet.
9. Er villig til at undgå anstrengende træning i syv (7) dage efter behandlingen.
10. Er i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelig for at gennemføre undersøgelsen.
11. Er villig og i stand til at underskrive en Institutionel Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Emner må IKKE opfylde nogen af ​​følgende ekskluderingskriterier for at være berettiget til tilmelding:

1. Er ikke i stand til at tolerere subkutane injektioner.
2. Har dysfunktionel galdeblæreaktivitet (f.eks. gennemgået kolecystektomi eller kolecystitis).
3. Har enhver ukontrolleret systemisk sygdom, der ikke er stabiliseret (dvs. hjerte-kar-sygdom, psykisk sygdom).
4. Har haft behandling med botulinumtoksin-injektioner i nakke- eller hageområdet inden for ni (9) måneder før screening.
5. Har brugt antikoagulationsbehandlinger, der kan øge blødning eller blå mærker (dvs. aspirin, ibuprofen, vitaminer og urtepræparater) i syv (7) dage før behandling.
6. Har hudens slaphed (dvs. elastose, crepinitet i huden, hudoverflødighed, hudafdækning, lodrette og/eller vandrette hudbånd og folder, afstumpning af den cervikale mentale vinkel, tab af modsætning af huden til underliggende nakkestrukturer på grund af hudens slaphed), der kan skjule huden. evaluering og behandling af SMF.
7. Har en ekstrem fedtbule under hagen, og det submentale fedt blev tidligere vurderet som 'meget alvorligt'.
8. Har fedt strækker sig ned ad halsen ud over adamsæblet, mod bunden af ​​halsen, hvor fedtet strækker sig lateralt langs kæbelinjen, hvilket gør kæbelinjen umulig at skelne fra halsen.
9. Har ar, ubarberet hår, tatoveringer, ansigtshår eller smykker på eller i nærheden af ​​det foreslåede behandlingsområde.
10. Har tilstedeværelse af strukturer eller forstyrrende faktorer, der kan interferere med vurderingen af ​​SMF, såsom, men ikke begrænset til, forstørrede submandibulære spyt- og/eller parotidkirtler, mikrognanthia, hageimplantat, volumenforøgelse af blødt væv af hage og/eller kæbelinje, udtalte platysmale bånd og dyb halskæde linjer eller tilstedeværelse af ansigtskæber, der kunne sløre evalueringen af ​​SMF.
11. Har betydelig historie eller aktuelt bevis på en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, der efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.
12. Har en aktiv dermatitis eller åbent sår i det foreslåede behandlingsområde.
13. Har unormale koagulationstest (PT, PTT)
14. Har D-dimer værdi >0,64mg/L i screeningsbesøg
15. Har en aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion i det foreslåede behandlingsområde.
16. Har en allerede eksisterende hudlidelse i den submentale region, der efter investigatorens skøn kan forvirre evaluering eller analyse.
17. Har tidligere haft behandlinger eller operation i submentum, såsom, men ikke begrænset til, fokuseret ultralyd, radiofrekvens, kryolipolyse, fedtsugning, natriumdeoxycholat eller nakkeløft.
18. Har allerede eksisterende neurologisk eller gastrointestinal tilstand, der fører til dysfagi, dysfoni eller ansigtsnerveparese.
19. Har Dercums sygdom
20. Har nogen forudeksisterende medicinsk tilstand udover øget SMF, der efter investigatorens skøn kan resultere i øget submental fylde, såsom, men ikke begrænset til, skjoldbruskkirtelforstørrelse, struma, cervikal lymfadenopati osv.
21. Har en planlagt fedtreduktionsprocedure af enhver art til den submentale region i hele undersøgelsens varighed.
22. Har medicin eller en historie med koagulopati.
23. Har en historie eller familiehistorie med venøs trombotisk sygdom.
24. Er blevet behandlet kronisk mindst tre (3) måneder før studiestart med systemiske steroider eller immunsuppressive lægemidler.
25. Er blevet behandlet kronisk mindst en (1) uge før studiestart med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
26. Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for tre (3) måneder før starten af ​​denne undersøgelse i et lægemiddel eller en anden undersøgelsesundersøgelse.
27. Har klaustrofobi eller en MR-inkompatibel enhed eller implantat.