Az RZL-012 hatékonysága és biztonsága a szubmentális zsírcsökkentésben

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti férfi vagy női alany.
2. Testtömegindexe (BMI) >22 és <40 között van.
3. SMF területtel rendelkezik, amely összefüggő, és 32±4 injekciós helyre illeszkedik egy rács szerint, 1 cm-es távolsággal az injekciós pontok között.
4. A C-SFS besorolása szerint közepesen súlyos vagy súlyos 3-4 fokozatú SMF-je van.
5. A P-SFS besorolása szerint közepesen súlyos vagy súlyos 3-4 fokozatú SMF-je van.
6. Stabil súlyú, az elmúlt 12 hónapban nem ingadozott több mint 5 kg-nál.

7. Ha nő, nem terhes vagy nem szoptat a következők alapján:

   • beleegyezik a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek használatába a kiindulás előtt legalább 2 hétig, a vizsgálati gyógyszer utolsó napját követő 7 napig, valamint negatív szérum terhességi tesztet (ß-hCG) a szűréskor és negatív vizelet terhességi tesztet a kiinduláskor; vagy
   • nem fogamzóképes, klinikailag meddőnek definiált sebészeti sterilizáció (hiszterectomia, kétoldali petevezeték lekötés és/vagy kétoldali peteeltávolítás) eredményeként; vagy
   • igazolt posztmenopauzális állapot (meghatározása szerint vagy 12 egymást követő hónapig tartó amenorrhoea van más ok nélkül, és a dokumentált szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje > 40 mIU/ml, vagy más dokumentált egészségügyi állapot (pl. méh nélkül született)) MEGJEGYZÉS : A következőket tekintik rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereknek: hormonális orális fogamzásgátlók, injekciók és tapaszok; méhen belüli eszközök; kettős gátat alkalmazó módszerek (spericid habbal, krémmel vagy géllel használt szintetikus óvszer, membrán vagy méhnyak sapka); és a férfi partner sterilizálása.
8. Ha férfi (vazektómiával vagy anélkül), vállalja a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazását (a fenti 7. kritériumban felsoroltak szerint) a vizsgálati bejelentkezéstől a vizsgálati gyógyszer utolsó napját követő 7 napig.
9. A kezelés után hét (7) napig hajlandó elkerülni a megerőltető testmozgást.
10. Képes betartani a látogatási ütemtervet és a protokoll követelményeit, és készen áll a vizsgálat elvégzésére.
11. Hajlandó és képes aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy tisztában van a vizsgálat vizsgálati jellegével.

Kizárási kritériumok:

Az alanyoknak NEM kell megfelelniük a következő kizárási feltételek egyikének sem, hogy jogosultak legyenek a felvételre:

1. Nem képes elviselni a szubkután injekciókat.
2. Az epehólyag működési zavara van (például epehólyag-eltávolításon vagy epehólyag-gyulladáson esett át).
3. Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegsége van, amely nem stabilizálódott (pl. szív- és érrendszeri betegség, mentális betegség).
4. A szűrést megelőző kilenc (9) hónapon belül botulinum toxin injekcióval kezelték a nyak vagy az áll területén.
5. A kezelés előtt hét (7) napon keresztül olyan véralvadásgátló terápiákat alkalmazott, amelyek növelhetik a vérzést vagy a zúzódásokat (azaz aszpirint, ibuprofént, vitaminokat és gyógynövénykészítményeket).
6. Bőre laza (azaz elasztikus, bőrrepedés, bőrredundancia, bőrborítás, függőleges és/vagy vízszintes bőrszalagok és redők, a nyaki mentális szög eltompulása, a bőr lazaság miatti ellentétének elvesztése a mögöttes nyaki struktúrákkal), ami elfedheti az SMF értékelése és kezelése.
7. Az álla alatt extrém kövér kidudorodással rendelkezik, és a szubmentális zsírt korábban „nagyon súlyosnak” minősítették.
8. A zsír lenyúlik a nyakon túl az ádámcsután, a nyak tövébe, ahol a zsír oldalirányban az állkapocsvonal mentén húzódik, így az állkapocsvonal megkülönböztethetetlen a nyaktól.
9. Bármilyen hege, borostás haja, tetoválása, arcszőrzete vagy ékszere van a javasolt kezelési területen vagy annak közelében.
10. Olyan struktúrák vagy zavaró tényezők jelenléte, amelyek megzavarhatják az SMF értékelését, például, de nem kizárólagosan, megnagyobbodott submandibularis nyál- és/vagy fültőmirigyek, mikrognántia, állimplantátum, lágyszövet-volumentáció az állon és/vagy az állkapocsvonalon, kifejezett platizmális sávok és mély nyaklánc vonalak vagy arcpofák jelenléte, amelyek elhomályosíthatják az SMF értékelését.
11. Jelentős előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van olyan orvosi, pszichológiai vagy egyéb rendellenességre, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való felvételt.
12. Aktív dermatitise vagy nyílt sebe van a javasolt kezelési területen.
13. Rendellenes véralvadási tesztjei vannak (PT, PTT)
14. D-dimer értéke >0,64mg/L a szűrővizsgálat során
15. Aktív bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés van a javasolt kezelési területen.
16. Előzetesen fennálló bőrbetegsége van a szubmentális régióban, amely a vizsgáló belátása szerint megzavarhatja az értékelést vagy az elemzést.
17. Korábban olyan kezeléseken vagy műtéteken esett át a submentumban, mint például, de nem kizárólagosan, fókuszált ultrahang, rádiófrekvenciás, kriolipolízis, zsírleszívás, nátrium-dezoxikolát vagy nyakemelés.
18. Neurológiai vagy gyomor-bélrendszeri állapota van, amely dysphagiához, diszfóniához vagy arcidegbénuláshoz vezet.
19. Dercum-kórban szenved
20. A megnövekedett SMF-en kívül bármilyen korábbi egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló belátása szerint fokozott szubmentális teltséghez vezethet, mint például, de nem kizárólagosan, pajzsmirigy-megnagyobbodás, golyva, nyaki limfadenopátia stb.
21. Bármilyen fajtájú zsírcsökkentési eljárással rendelkezik a szubmentális régióban a vizsgálat idejére.
22. Gyógyszeres kezelésben részesül, vagy véralvadásban szenved.
23. A kórelőzményében vagy a családjában szerepel vénás trombózisos betegség.
24. Szisztémás szteroidokkal vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel krónikusan kezelték legalább három (3) hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
25. A vizsgálatba való belépés előtt legalább egy (1) héttel krónikusan kezelték nem szteroid gyulladásgátló szerekkel (NSAID).
26. Jelenlegi részvétel vagy részvétel a jelen tanulmány megkezdése előtt három (3) hónapon belül egy gyógyszer- vagy egyéb vizsgálati kutatásban.
27. Klausztrofóbiája van, vagy MRI-vel nem kompatibilis eszköz vagy implantátum.