Effekt och säkerhet av RZL-012 på submental fettminskning

Inklusionskriterier:

1. Är en man eller kvinna i åldrarna 18 till 65 år inklusive.
2. Har body mass index (BMI) mellan >22 och <40.
3. Har SMF-yta som är sammanhängande och passar till 32±4 injektionsställen enligt ett rutnät med 1 cm avstånd mellan injektionspunkterna.
4. Har måttlig till svår grad 3 till 4 av SMF enligt klassificeringen av C-SFS.
5. Har måttlig till svår grad 3 till 4 av SMF enligt bedömningen av P-SFS.
6. Har stabil vikt, utan fluktuationer på >5 kg under de senaste 12 månaderna.

7. Om kvinnan inte är gravid eller ammar baserat på följande:

   • samtycker till användningen av mycket effektiva preventivmetoder i minst 2 veckor före baslinjen till 7 dagar efter den sista dagen av studieläkemedlet och ett negativt serumgraviditetstest (ß-hCG) vid screening och negativt uringraviditetstest vid baslinjen; eller
   • är av icke-fertil ålder definierad som kliniskt infertil som ett resultat av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering och/eller bilateral ooforektomi); eller
   • är bekräftad postmenopausal status (definieras som antingen amenorré i ≥ 12 månader i följd utan annan orsak och dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum > 40 mIU/ml eller annat dokumenterat medicinskt tillstånd (t.ex. föddes utan livmoder) OBS! : Följande anses vara mycket effektiva preventivmedel: hormonella p-piller, injicerbara preparat och plåster; intrauterina anordningar; metoder med dubbla barriärer (syntetisk kondom, diafragma eller cervikal mössa som används med spermiedödande skum, kräm eller gel); och sterilisering av manlig partner.
8. Om män (med eller utan vasektomi), godkänn användningen av mycket effektiva preventivmetoder (enligt kriterium #7 ovan) från incheckning i studien till 7 dagar efter den sista dagen av studieläkemedlet.
9. Är villig att undvika ansträngande träning i sju (7) dagar efter behandling.
10. Kan följa besöksschemat och protokollkraven och vara tillgänglig för att slutföra studien.
11. Är villig och kan underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som godkänts av Institutional Review Board (IRB) som anger att de är medvetna om studiens undersökningskaraktär.

Exklusions kriterier:

Ämnen får INTE uppfylla något av följande uteslutningskriterier för att vara berättigade till registrering:

1. Kan inte tolerera subkutana injektioner.
2. Har dysfunktionell aktivitet i gallblåsan (t.ex. genomgick kolecystektomi eller kolecystit).
3. Har någon okontrollerad systemisk sjukdom som inte är stabiliserad (d.v.s. hjärt-kärlsjukdom, psykisk sjukdom).
4. Har haft behandling med botulinumtoxininjektioner i nacken eller hakan inom nio (9) månader före screening.
5. Har använt antikoagulationsterapier som kan öka blödningar eller blåmärken (d.v.s. acetylsalicylsyra, ibuprofen, vitaminer och örtpreparat) i sju (7) dagar före behandling.
6. Har hudslapphet (d.v.s. elastos, hudkränslighet, hudöverflöd, huddrapering, vertikala och/eller horisontella hudband och veck, trubbig mental vinkel i livmoderhalsen, förlust av motsättning av huden till underliggande nackstrukturer på grund av hudslapphet) som kan skymma utvärdering och behandling av SMF.
7. Har en extrem fettutbuktning under hakan och det submentala fettet bedömdes tidigare som "mycket allvarligt".
8. Har fett sträcker sig ner i halsen bortom adamsäpplet, mot basen av halsen där fettet sträcker sig i sidled längs käklinjen vilket gör att käklinjen inte kan skiljas från halsen.
9. Har några ärr, orakat hår, tatueringar, ansiktshår eller smycken på eller nära det föreslagna behandlingsområdet.
10. Har förekomst av strukturer eller förvirrande faktorer som kan störa bedömningen av SMF såsom men inte begränsat till förstorade submandibulära saliv- och/eller parotiskörtlar, mikrognanthia, hakimplantat, mjukvävnadsvolymförstoring av hakan och/eller käklinjen, uttalade platysmala band och djupt halsband linjer eller förekomst av ansiktskäkar som kan skymma utvärderingen av SMF.
11. Har betydande historia eller aktuella bevis på en medicinsk, psykologisk eller annan störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta inskrivning i studien.
12. Har en aktiv dermatit eller öppet sår i det föreslagna behandlingsområdet.
13. Har onormala koagulationstester (PT, PTT)
14. Har D-dimervärde >0,64mg/L vid screeningbesök
15. Har en aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion i det föreslagna behandlingsområdet.
16. Har en redan existerande hudsjukdom i den submentala regionen som, efter utredarens bedömning, kan förvirra utvärdering eller analys.
17. Har tidigare genomgått behandlingar eller operation i submentum, såsom men inte begränsat till fokuserat ultraljud, radiofrekvens, kryolipolys, fettsugning, natriumdeoxicholat eller nacklyft.
18. Har redan existerande neurologiskt eller gastrointestinalt tillstånd som leder till dysfagi, dysfoni eller ansiktsnervspares.
19. Har Dercums sjukdom
20. Har något redan existerande medicinskt tillstånd annat än ökat SMF som, enligt utredarens bedömning, kan resultera i ökad submental fullhet, såsom men inte begränsat till sköldkörtelförstoring, struma, cervikal lymfadenopati, etc.
21. Har en planerad fettminskningsprocedur av valfri sort till den submentala regionen under hela studien.
22. Har medicin eller en historia av koagulopati.
23. Har en historia eller familjehistoria av venös trombotisk sjukdom.
24. Har behandlats kroniskt minst tre (3) månader före studiestart med systemiska steroider eller immunsuppressiva läkemedel.
25. Har behandlats kroniskt minst en (1) vecka före studiestart med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
26. Aktuellt deltagande eller deltagande inom tre (3) månader före starten av denna studie i en läkemedels- eller annan undersökande forskningsstudie.
27. Har klaustrofobi eller en MRT-inkompatibel enhet eller implantat.