- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04867434
RZL-012:n tehokkuus ja turvallisuus submentaalisen rasvan vähentämisessä
Kaksoissokko, satunnaistettu, kolmihaarainen, lumekontrolloitu vaihe 2b -tutkimus RZL-012:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, jotka etsivät submentaalista rasvan vähentämistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan joko aktiiviseen hoitoon (suuri tai pieni annos RZL-012) tai lumelääke suhteessa 1:1:1 ryhmää kohden, ja hänelle annetaan jokin seuraavista:
- pieni annos (injektoidun liuoksen pitoisuus 34 mg/ml RZL-012) 5,1 mg/0,15 ml/injektiopiste, joka johtaa annokseen/tilavuuteen 163,2±20,4 mg/4,8±0,6 ml RZL-012,
- suuri annos (injektoidun liuoksen pitoisuus 50 mg/ml RZL-012) 7,5 mg/0,15 ml/injektiokohta, joka johtaa maksimikokonaisannokseen/tilavuuteen 240±30 mg/4,8±0,6 ml RZL-012:ta,
- lumelääkettä 0,15 ml/injektiokohta, mikä johtaa maksimitilavuuteen 4,8 ± 0,6 ml.
RZL-012:lla hoidetut kohteet käyvät läpi yhden hoitokerran 32±4 injektiolla. Injektioiden enimmäismäärä on 36, ja suurimmat annokset ovat 183,6 mg ja 270 mg pienille ja suurille annoksille. Kuhunkin pistoskohtaan annostellaan 5,1 mg RZL-012:ta pienelle annokselle tai 7,5 mg suurelle annokselle 0,15 ml:n tilavuudessa pistoskohtaa kohti. Lumepotilaille (vehikkeli) injektoidaan 0,15 ml vehikkeliä kutakin pistoskohtaa kohti. Suurin injektiotilavuus kaikille ryhmille on enintään 5,4 ml.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- DenovaResearch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko mies tai nainen, jonka ikä on 18–65 vuotta.
- Hänen painoindeksinsä (BMI) on >22-<40.
- Siinä on SMF-alue, joka on vierekkäinen ja sopii 32±4 pistoskohtaan ruudukon mukaisesti 1 cm:n etäisyydellä injektiopisteiden välillä.
- Hänellä on keskivaikea tai vaikea aste 3–4 SMF C-SFS:n mukaan.
- SMF:llä on kohtalainen tai vaikea aste 3–4 P-SFS:n arvioiden mukaan.
- Sillä on vakaa paino, ei ole vaihdellut >5 kg viimeisen 12 kuukauden aikana.
Jos nainen, hän ei ole raskaana tai imetä seuraavien seikkojen perusteella:
- suostumaan erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön vähintään 2 viikkoa ennen lähtötilannetta 7 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen antopäivän jälkeen ja negatiivisen seerumin raskaustestin (ß-hCG) käytön seulonnassa ja negatiivisen virtsaraskaustestin käytön lähtötilanteessa; tai
- on ei-hedelmöityspotentiaali, joka määritellään kliinisesti hedelmättömäksi kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio ja/tai molemminpuolinen munanpoistoleikka) seurauksena; tai
- on vahvistettu postmenopausaalinen tila (määritelty joko kuukautiskierrolla ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman muuta syytä ja dokumentoitu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 40 mIU/ml tai muu dokumentoitu sairaus (esim. syntynyt ilman kohtua)) HUOM. : Seuraavia pidetään erittäin tehokkaina ehkäisymenetelminä: hormonaaliset oraaliset ehkäisyvalmisteet, injektiovalmisteet ja laastarit; kohdunsisäiset laitteet; kaksoisestemenetelmät (synteettinen kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki, jota käytetään spermisidisen vaahdon, voiteen tai geelin kanssa); ja mieskumppanin sterilointi.
- Jos mies (vasektomialla tai ilman), suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten lueteltu kriteerissä #7 yllä) tutkimukseen sisäänkirjautumisesta 7 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
- On valmis välttämään rasittavaa liikuntaa seitsemän (7) päivän ajan hoidon jälkeen.
- Pystyy noudattamaan vierailuaikataulua ja protokollavaatimuksia ja olemaan käytettävissä suorittamaan tutkimuksen loppuun.
- Hän on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), joka osoittaa olevansa tietoinen tutkimuksen tutkittavasta luonteesta.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt EIVÄT saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä voidakseen ilmoittautua:
- Ei voi sietää ihonalaisia injektioita.
- Hänellä on toimintahäiriöinen sappirakon toiminta (esim. hänelle on tehty kolekystektomia tai kolekystiitti).
- Onko hänellä kontrolloimaton systeeminen sairaus, joka ei ole stabiloitunut (eli sydän- ja verisuonisairaus, mielisairaus).
- Häntä on hoidettu botuliinitoksiini-injektioilla niskan tai leuan alueelle yhdeksän (9) kuukauden aikana ennen seulontaa.
- On käyttänyt antikoagulaatiohoitoja, jotka voivat lisätä verenvuotoa tai mustelmien muodostumista (esim. aspiriinia, ibuprofeenia, vitamiineja ja kasviperäisiä valmisteita) seitsemän (7) päivän ajan ennen hoitoa.
- Hänellä on ihon löysyyttä (eli elastoosia, ihon hilseilyä, ihon redundanssia, ihon leviämistä, pystysuoraa ja/tai vaakasuuntaista ihonauhoitusta ja poimua, kohdunkaulan mentaalikulman tasaantuminen, ihon vastustuskyvyn menetys taustalla olevien kaulan rakenteiden kanssa ihon löysyyden vuoksi), mikä voi peittää SMF:n arviointi ja hoito.
- Leuan alla on äärimmäinen rasvapullistuma, ja submentaalinen rasva on aiemmin luokiteltu "erittäin vakavaksi".
- Rasva ulottuu kaulaa pitkin Adamin omenan yli, kohti kaulan pohjaa, jossa rasva ulottuu sivusuunnassa leukalinjaa pitkin, jolloin leukalinjaa ei voi erottaa kaulasta.
- Onko hänellä arpia, karvaamattomia hiuksia, tatuointeja, kasvojen hiuksia tai koruja ehdotetulla hoitoalueella tai sen lähellä.
- Siinä on rakenteita tai hämmentäviä tekijöitä, jotka voivat häiritä SMF:n arviointia, kuten laajentuneet submandibulaariset sylki- ja/tai korvasylkirauhaset, mikrognantia, leukaimplantaatti, leuan ja/tai leukalinjan pehmytkudostilavuuden kasvu, voimakkaat platysmaaliset nauhat ja syvä kaulakoru juonteita tai kasvojen leukaa, jotka voivat hämärtää SMF:n arviointia.
- Hänellä on merkittävä historia tai nykyinen näyttö lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
- Hänellä on aktiivinen ihotulehdus tai avoin haava ehdotetulla hoitoalueella.
- Hänellä on epänormaalit hyytymistestit (PT, PTT)
- Sen D-dimeeriarvo on >0,64mg/L seulontakäynnillä
- Hänellä on aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio ehdotetulla hoitoalueella.
- Hänellä on aiempi ihosairaus submentaalisella alueella, joka voi tutkijan harkinnan mukaan hämmentää arviointia tai analysointia.
- Hänellä on aiemmin ollut hoitoja tai leikkauksia alamemorissa, kuten fokusoitu ultraääni, radiotaajuus, kryolipolyysi, rasvaimu, natriumdeoksikolaatti tai niskan kohotus.
- Hänellä on aiempi neurologinen tai maha-suolikanavan sairaus, joka johtaa dysfagiaan, dysfoniaan tai kasvohermon halvaukseen.
- Hänellä on Dercumin tauti
- Onko hänellä jokin muu sairaus kuin lisääntynyt SMF, joka voi tutkijan harkinnan mukaan johtaa lisääntyneeseen submentaaliseen kylläisyyteen, kuten, mutta ei rajoittuen, kilpirauhasen suureneminen, struuma, kohdunkaulan lymfadenopatia jne.
- Hänellä on suunnitteilla minkä tahansa lajikkeen rasvanpoistotoimenpiteet submentaaliselle alueelle tutkimuksen ajaksi.
- Onko hänellä lääkitystä tai hänellä on ollut koagulopatiaa.
- Onko sinulla tai suvussa ollut laskimotromboottista sairautta.
- Häntä on hoidettu kroonisesti vähintään kolme (3) kuukautta ennen tutkimukseen tuloa systeemisillä steroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
- Häntä on hoidettu kroonisesti ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) vähintään yksi (1) viikko ennen tutkimukseen tuloa.
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen kolmen (3) kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen.
- Hänellä on klaustrofobia tai MRI-yhteensopiva laite tai implantti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: RZL-012 50 mg/ml
RZL-012:lla hoidetut kohteet käyvät läpi yhden hoitokerran 32±4 injektiolla.
Injektioiden enimmäismäärä on 36 ja suurimmat annokset 270 mg suurille annoksille.
Kuhunkin pistoskohtaan annostellaan 7,5 mg suurta annosta varten 0,15 ml:n tilavuudessa pistoskohtaa kohti.
|
pieni synteettinen molekyyli submentaaliseen rasvan vähentämiseen
|
Active Comparator: RZL-012 34 mg/ml
RZL-012:lla hoidetut kohteet käyvät läpi yhden hoitokerran 32±4 injektiolla.
Injektioiden enimmäismäärä on 36 ja pienimmän annoksen enimmäisannos on 183,6 mg.
Kuhunkin injektiokohtaan annostellaan 5,1 mg RZL-012:ta pienelle annokselle 0,15 ml:n tilavuudessa pistoskohtaa kohti.
|
pieni synteettinen molekyyli submentaaliseen rasvan vähentämiseen
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumepotilaille (vehikkeli) injektoidaan 0,15 ml vehikkeliä kutakin pistoskohtaa kohti.
Suurin injektiotilavuus kaikille ryhmille on enintään 5,4 ml.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehokkuus - Niiden koehenkilöiden osuus, joiden C-CAT-asteikossa on vähintään 1-asteinen parannus päivänä 84
Aikaikkuna: 84 päivää
|
RZL-012:n tehon määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna submentaalisen rasvan (SMF) vähentämisessä mitattuna päivänä 84 verrattuna lähtötasoon käyttämällä Clinician Chin Assessment Tool (C-CAT) -työkalua.
CAT koostuu viidestä pisteestä, joissa 0 tarkoittaa, että ei ole rasvaa ja 4 tarkoittaa erittäin havaittavissa olevaa pullistumaa ja rasvaa, joka ulottuu niskan ulkopuolelle
|
84 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehokkuus – sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään 1 asteen parannus koehenkilön leuan arviointityökalussa (S-CAT)
Aikaikkuna: 84 päivää
|
RZL-012:n tehon määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna submentaalisen rasvan (SMF) vähentämisessä mitattuna päivänä 84 verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä Subject Chin Assessment Tool (S-CAT) -työkalua.
CAT koostuu viidestä pisteestä, joissa 0 tarkoittaa, että ei ole rasvaa ja 4 tarkoittaa erittäin havaittavissa olevaa pullistumaa ja rasvaa, joka ulottuu niskan ulkopuolelle
|
84 päivää
|
Teho – Suhteellinen muutos submentaalisen rasvan määrässä päivänä 84 vs. lähtötaso
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Submentaalisen rasvamäärän prosentuaalinen lasku lähtötilanteesta mitattuna MRI:llä RZL-012:lla hoidetuilla koehenkilöillä vs. lumelääkettä saaneilla potilailla 84. päivänä injektion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
84 päivää
|
Turvallisuus – Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Arvioida ihonalaisten RZL-012-injektioiden turvallisuutta submentaalisella alueella verrattuna lumelääkkeeseen spontaanin haittatapahtumaraportin ja injektion jälkeisen hoitoalueen arvioinnin perusteella.
Hoitoalueen arvioinnit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, turvotuksen, mustelmien, dysfasian, dysfonian, eryteeman, dyspigmentaation, kovettuman, puutumisen, kivun, parestesia ja kutina arvioinnin.
Niiden potilaiden määrää, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, verrataan kussakin hoitoryhmässä CTCAE v4.0:lla arvioituna.
|
84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raceli Gueta, PhD, Raziel Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RZL-012-SMF-P2b-US-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Submentaalinen rasva
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganValmisBrasiere Strap Fat (BSF) | Rintaliivirasva (BSF)Yhdysvallat
-
University of the West of EnglandUnilever R&DRekrytointiKehonkuva | Anti Fat BiasYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis