Efficacité et innocuité du RZL-012 sur la réduction de la graisse sous-mentonnière

Critère d'intégration:

1. Est un sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 65 ans inclus.
2. A un indice de masse corporelle (IMC) entre >22 et <40.
3. A une zone SMF contiguë et s'adapte à 32 ± 4 sites d'injection selon une grille avec une distance de 1 cm entre les points d'injection.
4. A modéré à sévère grade 3 à 4 de SMF tel qu'évalué par le C-SFS.
5. A un grade 3 à 4 de SMF modéré à sévère, tel qu'évalué par le P-SFS.
6. A un poids stable, sans fluctuation > 5 kg au cours des 12 derniers mois.

7. S'il s'agit d'une femme, n'est pas enceinte ou n'allaite pas sur la base des éléments suivants :

   • accepter l'utilisation de méthodes contraceptives hautement efficaces pendant au moins 2 semaines avant le départ jusqu'à 7 jours après le dernier jour du médicament à l'étude et un test de grossesse sérique négatif (ß-hCG) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ ; ou alors
   • est en âge de procréer et définie comme cliniquement infertile à la suite d'une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes et/ou ovariectomie bilatérale) ; ou alors
   • est un état postménopausique confirmé (défini comme une aménorrhée pendant ≥ 12 mois consécutifs sans autre cause et un taux documenté d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/mL ou une autre condition médicale documentée (par exemple, est né sans utérus)) REMARQUE : Les éléments suivants sont considérés comme des méthodes contraceptives très efficaces : les contraceptifs oraux hormonaux, les injectables et les patchs ; dispositifs intra-utérins; méthodes à double barrière (préservatifs synthétiques, diaphragme ou cape cervicale utilisés avec une mousse, une crème ou un gel spermicide) ; et la stérilisation du partenaire masculin.
8. S'il s'agit d'un homme (avec ou sans vasectomie), acceptez l'utilisation de méthodes contraceptives hautement efficaces (comme indiqué dans le critère 7 ci-dessus) à partir de l'inscription à l'étude jusqu'à 7 jours après le dernier jour du médicament à l'étude.
9. Est prêt à éviter les exercices physiques intenses pendant sept (7) jours après le traitement.
10. Est capable de respecter le calendrier de visite et les exigences du protocole et d'être disponible pour terminer l'étude.
11. Est disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) indiquant qu'il est conscient de la nature expérimentale de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne doivent PAS répondre à l'un des critères d'exclusion suivants pour être éligibles à l'inscription :

1. Ne tolère pas les injections sous-cutanées.
2. A une activité dysfonctionnelle de la vésicule biliaire (par exemple, a subi une cholécystectomie ou une cholécystite).
3. A une maladie systémique non contrôlée qui n'est pas stabilisée (c'est-à-dire une maladie cardiovasculaire, une maladie mentale).
4. A reçu un traitement avec des injections de toxine botulique dans la région du cou ou du menton dans les neuf (9) mois précédant le dépistage.
5. A utilisé des traitements anticoagulants qui peuvent augmenter les saignements ou les ecchymoses (c'est-à-dire l'aspirine, l'ibuprofène, les vitamines et les préparations à base de plantes) pendant sept (7) jours avant le traitement.
6. A un laxisme cutané (c.-à-d. élastose, créposité cutanée, redondance cutanée, drapage cutané, bandes et plis cutanés verticaux et/ou horizontaux, émoussement de l'angle mental cervical, perte d'opposition de la peau aux structures sous-jacentes du cou en raison du laxisme cutané) qui pourrait obscurcir l'évaluation et le traitement des SMF.
7. A un renflement de graisse extrême sous le menton et la graisse sous-mentonnière était auparavant classée comme «très grave».
8. La graisse s'étend le long du cou au-delà de la pomme d'Adam, vers la base du cou où la graisse s'étend latéralement le long de la mâchoire, ce qui rend la mâchoire indiscernable du cou.
9. A des cicatrices, des cheveux mal rasés, des tatouages, des poils sur le visage ou des bijoux sur ou à proximité de la zone de traitement proposée.
10. Présence de structures ou de facteurs de confusion pouvant interférer avec l'évaluation du SMF, tels que, mais sans s'y limiter, une hypertrophie des glandes salivaires et/ou parotides sous-mandibulaires, une micrognathie, un implant de menton, une augmentation du volume des tissus mous du menton et/ou de la mâchoire, des bandes platysmales prononcées et un collier profond lignes ou présence de bajoues faciales qui pourraient obscurcir l'évaluation de SMF.
11. A des antécédents significatifs ou des preuves actuelles d'un trouble médical, psychologique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à l'étude.
12. A une dermatite active ou une plaie ouverte dans la zone de traitement proposée.
13. A des tests de coagulation anormaux (PT, PTT)
14. A une valeur de D-dimère> 0,64 mg / L lors de la visite de dépistage
15. A une infection bactérienne, fongique ou virale active dans la zone de traitement proposée.
16. A une affection cutanée préexistante dans la région sous-mentale qui, à la discrétion de l'enquêteur, peut confondre l'évaluation ou l'analyse.
17. A déjà subi des traitements ou une intervention chirurgicale dans le sous-mentum, tels que, mais sans s'y limiter, les ultrasons focalisés, la radiofréquence, la cryolipolyse, la liposuccion, le désoxycholate de sodium ou le lifting du cou.
18. A une affection neurologique ou gastro-intestinale préexistante entraînant une dysphagie, une dysphonie ou une paralysie du nerf facial.
19. A la maladie de Dercum
20. A une condition médicale préexistante autre qu'une augmentation du SMF qui, à la discrétion de l'enquêteur, peut entraîner une augmentation de la plénitude sous-mentonnière, telle que, mais sans s'y limiter, une hypertrophie de la thyroïde, un goitre, une lymphadénopathie cervicale, etc.
21. A une procédure planifiée de réduction de graisse de toute variété dans la région sous-mentale pendant la durée de l'étude.
22. A des médicaments ou des antécédents de coagulopathie.
23. A des antécédents ou des antécédents familiaux de maladie thrombotique veineuse.
24. A été traité de manière chronique au moins trois (3) mois avant l'entrée à l'étude avec des stéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs.
25. A été traité de manière chronique au moins une (1) semaine avant l'entrée dans l'étude avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
26. Participation actuelle ou participation dans les trois (3) mois précédant le début de cette étude à un médicament ou à une autre étude de recherche expérimentale.
27. A de la claustrophobie ou un appareil ou un implant incompatible avec l'IRM.