Eficacia y seguridad de RZL-012 en la reducción de grasa submentoniana

Criterios de inclusión:

1. Es un sujeto masculino o femenino entre las edades de 18 y 65 años, inclusive.
2. Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre >22 y <40.
3. Tiene un área SMF contigua y se ajusta a 32±4 sitios de inyección de acuerdo con una cuadrícula con una distancia de 1 cm entre los puntos de inyección.
4. Tiene grado moderado a severo de 3 a 4 de SMF según la calificación de C-SFS.
5. Tiene grado moderado a severo de 3 a 4 de SMF según la calificación de P-SFS.
6. Tiene peso estable, sin fluctuaciones de >5 kg en los últimos 12 meses.

7. Si es mujer, no está embarazada ni amamantando según lo siguiente:

   • estar de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 2 semanas antes de la línea base hasta 7 días después del último día del fármaco del estudio y una prueba de embarazo en suero (ß-hCG) negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la línea base; o
   • es en edad fértil definida como clínicamente infértil como resultado de la esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura de trompas bilateral y/u ovariectomía bilateral); o
   • es un estado posmenopáusico confirmado (definido como tener amenorrea durante ≥ 12 meses consecutivos sin otra causa y un nivel sérico documentado de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mIU/mL u otra afección médica documentada (p. ej., nació sin útero)) NOTA : Se consideran métodos anticonceptivos de alta eficacia: anticonceptivos orales hormonales, inyectables y parches; dispositivos intrauterinos; métodos de doble barrera (preservativos, diafragmas o capuchones cervicales sintéticos utilizados con espuma, crema o gel espermicida); y esterilización de la pareja masculina.
8. Si es hombre (con o sin vasectomía), acepta el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos (como se enumeran en el Criterio n.° 7 anterior) desde el registro del estudio hasta 7 días después del último día del fármaco del estudio.
9. Está dispuesto a evitar el ejercicio extenuante durante los siete (7) días posteriores al tratamiento.
10. Puede cumplir con el programa de visitas y los requisitos del protocolo y estar disponible para completar el estudio.
11. Está dispuesto y es capaz de firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) que indica que conocen la naturaleza de investigación del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos NO deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión para ser elegibles para la inscripción:

1. No puede tolerar las inyecciones subcutáneas.
2. Tiene actividad disfuncional de la vesícula biliar (por ejemplo, se sometió a una colecistectomía o colecistitis).
3. Tiene alguna enfermedad sistémica no controlada que no está estabilizada (es decir, enfermedad cardiovascular, enfermedad mental).
4. Ha recibido tratamiento con inyecciones de toxina botulínica en el área del cuello o la barbilla dentro de los nueve (9) meses anteriores a la selección.
5. Ha usado terapias de anticoagulación que pueden aumentar el sangrado o los hematomas (es decir, aspirina, ibuprofeno, vitaminas y preparaciones a base de hierbas) durante siete (7) días antes del tratamiento.
6. Tiene laxitud de la piel (es decir, elastosis, arrugamiento de la piel, redundancia de la piel, drapeado de la piel, bandas y pliegues de la piel verticales y/u horizontales, reducción del ángulo mentoniano cervical, pérdida de oposición de la piel a las estructuras subyacentes del cuello debido a la laxitud de la piel) que podría oscurecer la evaluación y el tratamiento de SMF.
7. Tiene un bulto de grasa extremo debajo del mentón y la grasa submentoniana se clasificó anteriormente como "muy grave".
8. Tiene grasa que se extiende por el cuello más allá de la nuez de Adán, hacia la base del cuello donde la grasa se extiende lateralmente a lo largo de la línea de la mandíbula haciendo que la línea de la mandíbula no se distinga del cuello.
9. Tiene cicatrices, cabello sin afeitar, tatuajes, vello facial o joyas en o cerca del área de tratamiento propuesto.
10. Tiene presencia de estructuras o factores de confusión que pueden interferir con la evaluación de SMF como, entre otros, glándulas salivales y/o parótidas submandibulares agrandadas, micrognantia, implante de mentón, aumento del volumen de tejido blando del mentón y/o la línea de la mandíbula, bandas platismales pronunciadas y collar profundo. líneas o presencia de papada facial que podría oscurecer la evaluación de SMF.
11. Tiene antecedentes significativos o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
12. Tiene una dermatitis activa o una herida abierta en el área de tratamiento propuesta.
13. Tiene pruebas de coagulación anormales (PT, PTT)
14. Tiene un valor de dímero D > 0,64 mg/l en la visita de selección
15. Tiene una infección bacteriana, fúngica o viral activa en el área de tratamiento propuesta.
16. Tiene una condición cutánea preexistente en la región submentoniana que, a discreción del Investigador, puede confundir la evaluación o el análisis.
17. Ha tenido tratamientos o cirugías previas en el submenton, como, entre otros, ultrasonido enfocado, radiofrecuencia, criolipólisis, liposucción, desoxicolato de sodio o estiramiento de cuello.
18. Tiene una condición neurológica o gastrointestinal preexistente que conduce a disfagia, disfonía o parálisis del nervio facial.
19. Tiene la enfermedad de Dercum
20. Tiene alguna afección médica preexistente que no sea aumento de SMF que, a discreción del investigador, pueda provocar un aumento de la plenitud submentoniana, como, entre otros, agrandamiento de la tiroides, bocio, linfadenopatía cervical, etc.
21. Tiene un procedimiento planificado de reducción de grasa de cualquier variedad en la región submentoniana durante la duración del estudio.
22. Tiene medicación o antecedentes de coagulopatía.
23. Tiene antecedentes o antecedentes familiares de enfermedad trombótica venosa.
24. Ha recibido tratamiento crónico al menos tres (3) meses antes del ingreso al estudio con esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores.
25. Ha recibido tratamiento crónico al menos una (1) semana antes del ingreso al estudio con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
26. Participación actual o participación dentro de los tres (3) meses anteriores al inicio de este estudio en un medicamento u otro estudio de investigación de investigación.
27. Tiene claustrofobia o un dispositivo o implante incompatible con MRI.