Skuteczność i bezpieczeństwo RZL-012 w redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej

Kryteria przyjęcia:

1. Jest osobą płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
2. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między >22 a <40.
3. Ma obszar SMF, który jest ciągły i pasuje do 32 ± 4 miejsc wstrzyknięć zgodnie z siatką z odległością 1 cm między punktami wstrzyknięć.
4. Ma umiarkowany do ciężkiego stopień 3 do 4 SMF według oceny C-SFS.
5. Ma umiarkowany do ciężkiego stopień 3 do 4 SMF według oceny P-SFS.
6. Ma stabilną wagę, bez wahań >5 kg w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

7. Jeśli kobieta, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią na podstawie następujących kryteriów:

   • wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 tygodnie przed punktem wyjściowym do 7 dni po ostatnim dniu przyjmowania badanego leku oraz ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (ß-hCG) podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania; lub
   • jest niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako klinicznie niepłodna w wyniku sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów i/lub obustronne wycięcie jajników); lub
   • ma potwierdzony stan pomenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki przez ≥ 12 kolejnych miesięcy bez innej przyczyny i udokumentowane stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml lub inny udokumentowany stan chorobowy (np. urodzenie bez macicy)) : Za wysoce skuteczne metody antykoncepcji uważa się: hormonalne doustne środki antykoncepcyjne, wstrzyknięcia i plastry; urządzenia wewnątrzmaciczne; metody podwójnej bariery (syntetyczna prezerwatywa, diafragma lub kapturek naszyjkowy stosowany z pianką, kremem lub żelem plemnikobójczym); i sterylizacji partnerskiej.
8. W przypadku mężczyzn (z wazektomią lub bez) zgódź się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (wymienionych w Kryterium nr 7 powyżej) od rejestracji w badaniu do 7 dni po ostatnim dniu przyjmowania badanego leku.
9. Jest skłonny unikać forsownych ćwiczeń przez siedem (7) dni po leczeniu.
10. Jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołów oraz być gotowym do ukończenia badania.
11. Jest chętny i zdolny do podpisania zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) formularza świadomej zgody (ICF), wskazującego, że jest świadomy badawczego charakteru badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy NIE mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia, aby kwalifikować się do rejestracji:

1. Nie toleruje wstrzyknięć podskórnych.
2. Ma dysfunkcyjną czynność pęcherzyka żółciowego (np. przeszedł cholecystektomię lub zapalenie pęcherzyka żółciowego).
3. Ma jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową, która nie jest ustabilizowana (np. choroba układu krążenia, choroba psychiczna).
4. Został poddany leczeniu zastrzykami z toksyny botulinowej w okolicy szyi lub podbródka w ciągu dziewięciu (9) miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Stosował leki przeciwzakrzepowe, które mogą zwiększać krwawienia lub powstawanie siniaków (tj. aspiryna, ibuprofen, witaminy i preparaty ziołowe) przez siedem (7) dni przed zabiegiem.
6. Ma wiotkość skóry (tj. Elastoza, marszczenie się skóry, nadmiar skóry, układanie się skóry, pionowe i/lub poziome pasma i fałdy skóry, stępienie kąta szyjnego, utrata przylegania skóry do leżących poniżej struktur szyi z powodu wiotkości skóry), która może zasłaniać ocena i leczenie SMF.
7. Ma ekstremalne wybrzuszenie tłuszczu pod brodą, a tłuszcz podbródkowy został wcześniej oceniony jako „bardzo poważny”.
8. Tłuszcz rozciąga się w dół szyi poza Jabłko Adama, w kierunku podstawy szyi, gdzie tłuszcz rozciąga się w bok wzdłuż linii szczęki, przez co linia szczęki jest nie do odróżnienia od szyi.
9. Ma blizny, nieogolone włosy, tatuaże, zarost lub biżuterię na proponowanym obszarze zabiegowym lub w jego pobliżu.
10. Ma obecność struktur lub czynników zakłócających, które mogą zakłócać ocenę SMF, takich jak między innymi powiększona ślinianka podżuchwowa i/lub ślinianki przyuszne, mikrognantia, implant podbródka, zwiększenie objętości tkanki miękkiej podbródka i/lub linii żuchwy, wyraźne pasma platysmy i głęboki naszyjnik zmarszczki lub obecność policzków na twarzy, które mogłyby zaciemniać ocenę SMF.
11. Ma znaczącą historię lub aktualne dowody na medyczne, psychologiczne lub inne zaburzenia, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.
12. Ma aktywne zapalenie skóry lub otwartą ranę w obszarze proponowanym do leczenia.
13. Ma nieprawidłowe testy krzepnięcia (PT, PTT)
14. Ma wartość D-dimerów >0,64 mg/L podczas wizyty przesiewowej
15. Ma czynną infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową w proponowanym obszarze zabiegowym.
16. Ma istniejący wcześniej stan skóry w okolicy podbródkowej, który według uznania Badacza może zakłócić ocenę lub analizę.
17. Wcześniej przeszedł zabiegi lub operacje w obrębie tkanki podskórnej, takie jak między innymi zogniskowane ultradźwięki, fale radiowe, kriolipoliza, liposukcja, dezoksycholan sodu lub lifting szyi.
18. Ma wcześniejszy stan neurologiczny lub żołądkowo-jelitowy prowadzący do dysfagii, dysfonii lub porażenia nerwu twarzowego.
19. Ma chorobę Dercuma
20. Czy występuje jakikolwiek wcześniejszy stan chorobowy inny niż zwiększona SMF, który według uznania Badacza może skutkować zwiększoną pełnią podbródkową, taką jak między innymi powiększenie tarczycy, wole, limfadenopatia szyjna itp.
21. Ma zaplanowaną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej dowolnej odmiany w okolicy podbródka na czas trwania badania.
22. Ma leki lub historię koagulopatii.
23. Ma historię lub rodzinną historię zakrzepicy żylnej.
24. Był leczony przewlekle przez co najmniej trzy (3) miesiące przed włączeniem do badania steroidami ogólnoustrojowymi lub lekami immunosupresyjnymi.
25. Był leczony przewlekle przez co najmniej jeden (1) tydzień przed włączeniem do badania niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
26. Obecny udział lub udział w ciągu trzech (3) miesięcy przed rozpoczęciem tego badania w badaniu leku lub innym badaniu naukowym.
27. Ma klaustrofobię lub urządzenie lub implant niekompatybilny z MRI.