Werkzaamheid en veiligheid van RZL-012 op submentale vetvermindering

Inclusiecriteria:

1. Is een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.
2. Heeft een body mass index (BMI) tussen >22 en <40.
3. Heeft een SMF-gebied dat aaneengesloten is en past op 32 ± 4 injectieplaatsen volgens een raster met een afstand van 1 cm tussen de injectiepunten.
4. Heeft matige tot ernstige graad 3 tot 4 van SMF zoals beoordeeld door de C-SFS.
5. Heeft matige tot ernstige graad 3 tot 4 van SMF zoals beoordeeld door de P-SFS.
6. Heeft een stabiel gewicht, zonder schommeling van >5 kg in de afgelopen 12 maanden.

7. Indien vrouw, niet zwanger is of borstvoeding geeft op basis van het volgende:

   • akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden gedurende ten minste 2 weken vóór baseline tot 7 dagen na de laatste dag van het onderzoeksgeneesmiddel en een negatieve serumzwangerschapstest (ß-hCG) bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline; of
   • niet-vruchtbaar is, gedefinieerd als klinisch onvruchtbaar als gevolg van chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders en/of bilaterale ovariëctomie); of
   • een bevestigde postmenopauzale status is (gedefinieerd als ofwel amenorroe hebben gedurende ≥ 12 opeenvolgende maanden zonder een andere oorzaak en een gedocumenteerd serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau > 40 mIU/ml of een andere gedocumenteerde medische aandoening (bijv. geboren zonder baarmoeder)) OPMERKING : De volgende methoden worden beschouwd als zeer effectieve anticonceptiemethoden: hormonale orale anticonceptiva, injectables en pleisters; spiraaltjes; methoden met dubbele barrière (synthetisch condoom, pessarium of pessarium gebruikt met zaaddodend schuim, crème of gel); en sterilisatie van mannelijke partners.
8. Als man (met of zonder vasectomie), ga akkoord met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden (zoals vermeld in criterium #7 hierboven) vanaf het inchecken voor de studie tot 7 dagen na de laatste dag van de studiemedicatie.
9. Is bereid gedurende zeven (7) dagen na de behandeling zware inspanning te vermijden.
10. Kan zich houden aan het bezoekschema en de protocolvereisten en is beschikbaar om het onderzoek af te ronden.
11. Is bereid en in staat om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen, waarmee wordt aangegeven dat zij op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen NIET voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria om in aanmerking te komen voor inschrijving:

1. Kan geen onderhuidse injecties verdragen.
2. Heeft een disfunctionele galblaasactiviteit (bijv. cholecystectomie of cholecystitis ondergaan).
3. Heeft een ongecontroleerde systemische ziekte die niet gestabiliseerd is (d.w.z. hart- en vaatziekten, geestesziekte).
4. Is binnen negen (9) maanden voorafgaand aan de screening behandeld met botulinetoxine-injecties in het nek- of kingebied.
5. Heeft gedurende zeven (7) dagen voorafgaand aan de behandeling antistollingstherapieën gebruikt die bloedingen of blauwe plekken kunnen verergeren (d.w.z. aspirine, ibuprofen, vitamines en kruidenpreparaten).
6. Heeft slappe huid (d.w.z. elastose, crepiness van de huid, redundantie van de huid, drapering van de huid, verticale en/of horizontale huidbanden en -plooien, afstomping van de cervicale mentale hoek, verlies van weerstand van de huid tegen onderliggende nekstructuren als gevolg van huidlaxiteit) die kan verdoezelen de evaluatie en behandeling van SMF.
7. Heeft een extreme vetbult onder de kin en het submentale vet werd eerder beoordeeld als 'zeer ernstig'.
8. Heeft het vet zich langs de nek uit voorbij de adamsappel, naar de basis van de nek waar het vet zich lateraal uitstrekt langs de kaaklijn waardoor de kaaklijn niet te onderscheiden is van de nek.
9. Heeft littekens, ongeschoren haar, tatoeages, gezichtshaar of sieraden op of nabij het voorgestelde behandelgebied.
10. Heeft de aanwezigheid van structuren of verstorende factoren die de beoordeling van SMF kunnen verstoren, zoals maar niet beperkt tot vergrote submandibulaire speekselklieren en/of parotisklieren, micrognanthia, kinimplantatie, vergroting van het volume van zacht weefsel van kin en/of kaaklijn, uitgesproken platysmale banden en diepe halsketting lijnen of aanwezigheid van wangen in het gezicht die de evaluatie van SMF kunnen verdoezelen.
11. Heeft significante voorgeschiedenis of actueel bewijs van een medische, psychologische of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
12. Heeft een actieve dermatitis of open wond in het voorgestelde behandelgebied.
13. Heeft abnormale stollingstesten (PT, PTT)
14. Heeft een D-dimeerwaarde >0,64 mg/L bij screeningsbezoek
15. Heeft een actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie in het voorgestelde behandelingsgebied.
16. Heeft een reeds bestaande huidaandoening in het submentale gebied die, naar goeddunken van de onderzoeker, evaluatie of analyse kan verstoren.
17. Heeft eerder behandelingen of operaties in het submentum ondergaan, zoals maar niet beperkt tot gefocusseerde echografie, radiofrequentie, cryolipolyse, liposuctie, natriumdeoxycholaat of halslift.
18. Heeft een reeds bestaande neurologische of gastro-intestinale aandoening die leidt tot dysfagie, dysfonie of gezichtszenuwverlamming.
19. Heeft de ziekte van Dercum
20. Heeft een reeds bestaande medische aandoening anders dan verhoogde SMF die, naar goeddunken van de onderzoeker, kan leiden tot verhoogde submentale volheid, zoals maar niet beperkt tot schildkliervergroting, struma, cervicale lymfadenopathie, enz.
21. Heeft voor de duur van het onderzoek een geplande vetreductieprocedure van welke soort dan ook in het submentale gebied.
22. Heeft medicatie of een voorgeschiedenis van coagulopathie.
23. Heeft een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van veneuze trombotische ziekte.
24. Is ten minste drie (3) maanden voorafgaand aan deelname aan de studie chronisch behandeld met systemische steroïden of immunosuppressiva.
25. Minstens één (1) week voorafgaand aan deelname aan de studie chronisch is behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
26. Huidige deelname of deelname binnen drie (3) maanden voorafgaand aan de start van deze studie aan een geneesmiddel- of ander onderzoeksonderzoek.
27. Heeft claustrofobie of een MRI-incompatibel apparaat of implantaat.