Effekten og sikkerheten til RZL-012 på submental fettreduksjon

Inklusjonskriterier:

1. Er en mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år, inklusive.
2. Har kroppsmasseindeks (BMI) mellom >22 og <40.
3. Har SMF-område som er sammenhengende og passer til 32±4 injeksjonssteder i henhold til et rutenett med 1 cm avstand mellom injeksjonspunktene.
4. Har moderat til alvorlig grad 3 til 4 av SMF som vurdert av C-SFS.
5. Har moderat til alvorlig grad 3 til 4 av SMF som vurdert av P-SFS.
6. Har stabil vekt, uten svingninger på >5 kg de siste 12 månedene.

7. Hvis kvinnen ikke er gravid eller ammer basert på følgende:

   • godta bruk av svært effektive prevensjonsmetoder i minst 2 uker før baseline til 7 dager etter siste dag av studiemedikamentet og en negativ serumgraviditetstest (ß-hCG) ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline; eller
   • er av ikke-fertil potensial definert som klinisk infertil som et resultat av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering og/eller bilateral ooforektomi); eller
   • er bekreftet postmenopausal status (definert som enten å ha amenoré i ≥ 12 påfølgende måneder uten annen årsak og dokumentert serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 40 mIU/mL eller en annen dokumentert medisinsk tilstand (f.eks. ble født uten livmor) MERKNAD : Følgende regnes som svært effektive prevensjonsmetoder: hormonelle orale prevensjonsmidler, injiserbare preparater og plaster; intrauterine enheter; dobbeltbarrieremetoder (syntetisk kondom, membran eller livmorhalshette brukt med sæddrepende skum, krem ​​eller gel); og sterilisering av mannlig partner.
8. Hvis menn (med eller uten vasektomi), godta bruken av svært effektive prevensjonsmetoder (som oppført i kriterium #7 ovenfor) fra studieinnsjekking til 7 dager etter siste dag med studiemedisin.
9. Er villig til å unngå anstrengende trening i syv (7) dager etter behandling.
10. Er i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelig for å fullføre studien.
11. Er villig og i stand til å signere et skjema for informert samtykke (ICF) godkjent av Institutional Review Board (IRB) som indikerer at de er klar over studiens undersøkelseskarakter.

Ekskluderingskriterier:

Emner må IKKE oppfylle noen av følgende ekskluderingskriterier for å være kvalifisert for påmelding:

1. Er ikke i stand til å tolerere subkutane injeksjoner.
2. Har dysfunksjonell galleblæreaktivitet (f.eks. gjennomgikk kolecystektomi eller kolecystitt).
3. Har en ukontrollert systemisk sykdom som ikke er stabilisert (dvs. hjerte- og karsykdommer, psykiske lidelser).
4. Har hatt behandling med botulinumtoksin-injeksjoner i nakke- eller hakeområdet innen ni (9) måneder før screening.
5. Har brukt antikoagulasjonsbehandlinger som kan øke blødninger eller blåmerker (dvs. aspirin, ibuprofen, vitaminer og urtepreparater) i syv (7) dager før behandling.
6. Har hudslapphet (dvs. elastose, crepiness, hudredundans, huddrapering, vertikale og/eller horisontale hudbånd og folder, sløving av cervikal mental vinkel, tap av motstand av huden til underliggende nakkestrukturer på grunn av hudslapphet) som kan skjule evaluering og behandling av SMF.
7. Har en ekstrem fettbule under haken og det submentale fettet ble tidligere vurdert som "svært alvorlig".
8. Har fett som strekker seg nedover halsen utover adamseplet, mot bunnen av halsen hvor fettet strekker seg sideveis langs kjevelinjen, noe som gjør kjevelinjen umulig å skille fra halsen.
9. Har noen arr, ubarbert hår, tatoveringer, ansiktshår eller smykker på eller i nærheten av det foreslåtte behandlingsområdet.
10. Har tilstedeværelse av strukturer eller forstyrrende faktorer som kan forstyrre vurderingen av SMF, slik som, men ikke begrenset til, forstørrede submandibulære spytt- og/eller parotiskjertler, mikrognanthia, hakeimplantat, volumøkning av bløtvev av hake og/eller kjevelinje, uttalte platysmale bånd og dypt halskjede linjer eller tilstedeværelse av ansiktskjeft som kan skjule evalueringen av SMF.
11. Har betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening ville utelukke påmelding til studien.
12. Har en aktiv dermatitt eller åpent sår i det foreslåtte behandlingsområdet.
13. Har unormale koagulasjonstester (PT, PTT)
14. Har D-dimerverdi >0,64mg/L i screeningbesøk
15. Har en aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon i det foreslåtte behandlingsområdet.
16. Har en allerede eksisterende hudtilstand i den submentale regionen som, etter etterforskerens skjønn, kan forvirre evaluering eller analyse.
17. Har tidligere hatt behandlinger eller kirurgi i submentum, som, men ikke begrenset til, fokusert ultralyd, radiofrekvens, kryolipolyse, fettsuging, natriumdeoksycholat eller nakkeløft.
18. Har allerede eksisterende nevrologisk eller gastrointestinal tilstand som fører til dysfagi, dysfoni eller ansiktsnerveparese.
19. Har Dercums sykdom
20. Har en eksisterende medisinsk tilstand annet enn økt SMF som, etter etterforskerens skjønn, kan resultere i økt submental fylde, slik som, men ikke begrenset til, forstørrelse av skjoldbruskkjertelen, struma, cervical lymfadenopati, etc.
21. Har en planlagt fettreduksjonsprosedyre av en hvilken som helst variant til den submentale regionen i løpet av studien.
22. Har medisiner eller en historie med koagulopati.
23. Har en historie eller familiehistorie med venøs trombotisk sykdom.
24. Har blitt behandlet kronisk minst tre (3) måneder før studiestart med systemiske steroider eller immunsuppressive medikamenter.
25. Har blitt behandlet kronisk minst én (1) uke før studiestart med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
26. Nåværende deltakelse eller deltakelse innen tre (3) måneder før starten av denne studien i en medikament- eller annen undersøkelsesstudie.
27. Har klaustrofobi eller en MR-inkompatibel enhet eller implantat.