턱밑 지방 감소에 대한 RZL-012의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자입니다.
2. 체질량 지수(BMI)가 >22에서 <40 사이입니다.
3. 주입 지점 사이의 거리가 1cm인 그리드에 따라 인접하고 32±4개의 주입 부위에 맞는 SMF 영역이 있습니다.
4. C-SFS에서 평가한 SMF 등급은 중등도에서 중증 3~4입니다.
5. P-SFS에서 평가한 SMF 등급은 중등도에서 중증 3~4입니다.
6. 지난 12개월 동안 >5kg의 변동 없이 안정적인 체중을 유지합니다.

7. 여성의 경우 다음 기준에 따라 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.

   • 베이스라인 전 최소 2주에서 연구 약물 마지막 날 후 7일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트(ß-hCG) 및 베이스라인 시 소변 임신 테스트 음성에 동의합니다. 또는
   • 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 및/또는 양측 난소절제술)의 결과로 임상적으로 불임으로 정의되는 비가임 가능성이 있습니다. 또는
   • 폐경 후 상태(다른 원인 없이 ≥ 12개월 연속 무월경이 있고 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/mL 또는 문서화된 다른 의학적 상태(예: 자궁 없이 태어난 경우)로 정의됨) : 다음은 매우 효과적인 피임 방법으로 간주됩니다: 호르몬 경구 피임약, 주사제 및 패치; 자궁내 장치; 이중 장벽 방법(합성 콘돔, 다이어프램 또는 살정제 거품, ​​크림 또는 젤과 함께 사용되는 자궁경부 캡); 남성 파트너 살균.
8. 남성인 경우(정관 절제술을 받거나 받지 않음), 연구 체크인부터 연구 약물의 마지막 날 후 7일까지 매우 효과적인 피임 방법(위의 기준 #7에 나열됨) 사용에 동의합니다.
9. 치료 후 칠(7) 일 동안 격렬한 운동을 기꺼이 피합니다.
10. 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있습니다.
11. IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의향과 능력이 있으며 이는 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타냅니다.

제외 기준:

피험자는 등록 자격을 갖추기 위해 다음 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다.

1. 피하 주사를 견딜 수 없습니다.
2. 기능 장애가 있는 담낭 활동(예: 담낭 절제술 또는 담낭염 시행).
3. 안정화되지 않은 조절되지 않는 전신 질환(즉, 심혈관 질환, 정신 질환)이 있는 경우.
4. 스크리닝 전 9개월 이내에 목 또는 턱 부위에 보툴리눔 독소 주사 치료를 받은 적이 있는 자.
5. 치료 전 7일 동안 출혈이나 멍을 증가시킬 수 있는 항응고 요법(예: 아스피린, 이부프로펜, 비타민 및 허브 제제)을 사용했습니다.
6. 가려질 수 있는 피부 이완(즉, 탄성증, 피부 주름, 피부 중복, 피부 늘어짐, 수직 및/또는 수평 피부 밴드 및 주름, 경추 정신각의 둔화, 피부 이완으로 인한 기본 목 구조에 대한 피부의 반대 손실)이 있습니다. SMF의 평가 및 치료.
7. 턱 아래 지방이 심하게 돌출되어 있으며 턱밑 지방은 이전에 '매우 심함'으로 평가되었습니다.
8. 지방이 아담의 사과를 넘어 목 아래로 확장되어 지방이 턱선을 따라 측면으로 확장되어 턱선을 목과 구분할 수 없게 만듭니다.
9. 제안된 치료 부위 또는 그 근처에 흉터, 형태를 깎지 않은 머리카락, 문신, 수염 또는 장신구가 있는 경우.
10. SMF 평가를 방해할 수 있는 구조 또는 교란 요인이 있는 경우, 예를 들어 턱밑 침샘 및/또는 귀밑샘 확대, 미세영양증, 턱 임플란트, 턱 및/또는 턱선의 연조직 부피 증가, 확연히 드러나는 판상근 밴드 및 깊은 목걸이 등이 있습니다. SMF의 평가를 가릴 수 있는 안면 턱의 주름 또는 존재.
11. 연구자의 의견으로는 연구 등록을 배제할 수 있는 의학적, 심리적 또는 기타 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거가 있음.
12. 제안된 치료 부위에 활동성 피부염 또는 열린 상처가 있습니다.
13. 비정상적인 응고 검사(PT, PTT)가 있는 경우
14. 스크리닝 방문에서 D-다이머 값 >0.64mg/L
15. 제안된 치료 영역에 활성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있습니다.
16. 조사자의 재량에 따라 평가 또는 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 턱밑 영역에 기존 피부 상태가 있습니다.
17. 이전에 집중 초음파, 고주파, 극저온 분해, 지방 흡입, 데옥시콜산 나트륨 또는 목 리프트와 같은 그러나 이에 국한되지 않는 치하조직에서 치료 또는 수술을 받은 적이 있습니다.
18. 삼킴곤란, 발성장애 또는 안면 신경 마비로 이어지는 기존의 신경학적 또는 위장관 상태가 있습니다.
19. Dercum의 질병이있다
20. 조사자의 재량에 따라 갑상선 비대, 갑상선종, 경부 림프절병증 등과 같은 그러나 이에 제한되지 않는 증가된 턱밑 충만을 초래할 수 있는 증가된 SMF 이외의 기존 의학적 상태를 가집니다.
21. 연구 기간 동안 턱밑 영역에 대한 임의의 다양한 지방 감소 절차가 계획되어 있습니다.
22. 약물 치료 또는 응고 병증의 병력이 있습니다.
23. 정맥 혈전성 질환의 병력 또는 가족력이 있습니다.
24. 전신 스테로이드 또는 면역억제제로 연구 시작 최소 삼(3)개월 전에 만성적으로 치료를 받았습니다.
25. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)로 연구 시작 최소 1주 전에 만성적으로 치료를 받았습니다.
26. 약물 또는 기타 연구 조사 연구에서 본 연구가 시작되기 전 삼(3) 개월 이내에 현재 참여 또는 참여.
27. 밀실 공포증 또는 MRI 비호환 장치 또는 임플란트가 있습니다.