Eficácia e segurança de RZL-012 na redução de gordura submentoniana

Critério de inclusão:

1. É um sujeito do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos, inclusive.
2. Tem índice de massa corporal (IMC) entre >22 e <40.
3. Possui área SMF contígua e cabe em 32±4 pontos de injeção segundo uma grade com 1 cm de distância entre os pontos de injeção.
4. Tem moderado a grave grau 3 a 4 de SMF conforme classificado pelo C-SFS.
5. Tem moderado a grave grau 3 a 4 de SMF conforme classificado pelo P-SFS.
6. Tem peso estável, sem flutuação > 5 kg nos últimos 12 meses.

7. Se mulher, não está grávida ou amamentando com base no seguinte:

   • concordar com o uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes por pelo menos 2 semanas antes do início do estudo até 7 dias após o último dia do medicamento do estudo e um teste de gravidez sérico negativo (ß-hCG) na triagem e teste de gravidez negativo na urina no início; ou
   • não tem potencial para engravidar definida como clinicamente infértil como resultado de esterilização cirúrgica (histerectomia, laqueadura bilateral de trompas e/ou ooforectomia bilateral); ou
   • é condição de pós-menopausa confirmada (definida como tendo amenorreia por ≥ 12 meses consecutivos sem outra causa e nível sérico documentado de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 mIU/mL ou outra condição médica documentada (por exemplo, nasceu sem útero)) OBSERVAÇÃO : São considerados métodos anticoncepcionais altamente eficazes: anticoncepcionais hormonais orais, injetáveis ​​e adesivos; dispositivos intrauterinos; métodos de barreira dupla (preservativo sintético, diafragma ou capuz cervical usado com espuma, creme ou gel espermicida); e esterilização do parceiro masculino.
8. Se for do sexo masculino (com ou sem vasectomia), concordar com o uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes (conforme listado no Critério nº 7 acima) desde o check-in do estudo até 7 dias após o último dia do medicamento do estudo.
9. Está disposto a evitar exercícios extenuantes por sete (7) dias após o tratamento.
10. É capaz de cumprir o cronograma de visitas e os requisitos do protocolo e estar disponível para concluir o estudo.
11. Está disposto e é capaz de assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), indicando que está ciente da natureza investigativa do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos NÃO devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão para serem elegíveis para inscrição:

1. É incapaz de tolerar injeções subcutâneas.
2. Tem atividade disfuncional da vesícula biliar (por exemplo, foi submetido a colecistectomia ou colecistite).
3. Tem qualquer doença sistêmica descontrolada que não está estabilizada (ou seja, doença cardiovascular, doença mental).
4. Teve tratamento com injeções de toxina botulínica no pescoço ou na área do queixo no período de nove (9) meses antes da triagem.
5. Usou terapias anticoagulantes que podem aumentar o sangramento ou hematomas (ou seja, aspirina, ibuprofeno, vitaminas e preparações à base de ervas) por sete (7) dias antes do tratamento.
6. Apresenta frouxidão da pele (ou seja, elastose, enrugamento da pele, redundância da pele, pele drapeada, faixas e dobras verticais e/ou horizontais da pele, embotamento do ângulo mentoniano cervical, perda de oposição da pele às estruturas subjacentes do pescoço devido à frouxidão da pele) que pode obscurecer a avaliação e tratamento de SMF.
7. Tem uma protuberância de gordura extrema sob o queixo e a gordura submentoniana foi anteriormente classificada como 'muito grave'.
8. A gordura se estende pelo pescoço além do pomo de Adão, em direção à base do pescoço, onde a gordura se estende lateralmente ao longo da mandíbula, tornando a mandíbula indistinguível do pescoço.
9. Tem alguma cicatriz, cabelo não barbeado, tatuagens, pelos faciais ou joias na área de tratamento proposta ou perto dela.
10. Tem a presença de estruturas ou fatores de confusão que podem interferir na avaliação do SMF, como, mas não limitado a, aumento das glândulas salivares submandibulares e/ou parótidas, micrognantia, implante de queixo, aumento do volume dos tecidos moles do queixo e/ou mandíbula, bandas platismais pronunciadas e colar profundo linhas ou presença de papadas faciais que podem obscurecer a avaliação do SMF.
11. Tem histórico significativo ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do Investigador, impediria a inscrição no estudo.
12. Tem uma dermatite ativa ou ferida aberta na área de tratamento proposto.
13. Tem testes de coagulação anormais (PT, PTT)
14. Tem valor D-dímero > 0,64mg/L na consulta de triagem
15. Tem uma infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa na área de tratamento proposta.
16. Tem uma condição de pele pré-existente na região submentoniana que, a critério do Investigador, pode confundir a avaliação ou análise.
17. Já fez tratamentos ou cirurgias no submento, como, entre outros, ultrassom focalizado, radiofrequência, criolipólise, lipoaspiração, deoxicolato de sódio ou lifting de pescoço.
18. Tem condição neurológica ou gastrointestinal preexistente levando a disfagia, disfonia ou paralisia do nervo facial.
19. Tem doença de Dercum
20. Tem qualquer condição médica pré-existente que não SMF aumentada que, a critério do Investigador, pode resultar em aumento da plenitude submentual, como, mas não limitado a, aumento da tireoide, bócio, linfadenopatia cervical, etc.
21. Tem um procedimento planejado de redução de gordura de qualquer variedade para a região submentoniana durante o estudo.
22. Tem medicação ou histórico de coagulopatia.
23. Tem história ou história familiar de doença trombótica venosa.
24. Foi tratado cronicamente pelo menos três (3) meses antes da entrada no estudo com esteróides sistêmicos ou drogas imunossupressoras.
25. Foi tratado cronicamente pelo menos uma (1) semana antes da entrada no estudo com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
26. Participação atual ou participação dentro de três (3) meses antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa investigativa.
27. Tem claustrofobia ou um dispositivo ou implante incompatível com ressonância magnética.