Efficacia e sicurezza di RZL-012 sulla riduzione del grasso sottomentoniero

Criterio di inclusione:

1. È un soggetto maschio o femmina di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi.
2. Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra >22 e <40.
3. Ha un'area SMF contigua e si adatta a 32 ± 4 siti di iniezione secondo una griglia con una distanza di 1 cm tra i punti di iniezione.
4. Ha un grado da 3 a 4 da moderato a grave di SMF come valutato dal C-SFS.
5. Ha un grado da 3 a 4 da moderato a grave di SMF come valutato dal P-SFS.
6. Ha un peso stabile, senza fluttuazioni >5 kg negli ultimi 12 mesi.

7. Se femmina, non è incinta o sta allattando in base a quanto segue:

   • accettare l'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci per almeno 2 settimane prima del basale fino a 7 giorni dopo l'ultimo giorno del farmaco in studio e un test di gravidanza su siero negativo (ß-hCG) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale; o
   • è potenzialmente non fertile definita come clinicamente sterile a seguito di sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube e/o ovariectomia bilaterale); o
   • è confermato lo stato postmenopausale (definito come presenza di amenorrea per ≥ 12 mesi consecutivi senza un'altra causa e livello documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL o un'altra condizione medica documentata (ad es., nata senza utero)) NOTA : I seguenti sono considerati metodi contraccettivi altamente efficaci: contraccettivi orali ormonali, iniettabili e cerotti; dispositivi intrauterini; metodi a doppia barriera (preservativo sintetico, diaframma o cappuccio cervicale usati con schiuma, crema o gel spermicida); e sterilizzazione del partner maschile.
8. Se maschio (con o senza vasectomia), acconsenti all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci (come elencato nel criterio n. 7 sopra) dal check-in dello studio fino a 7 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione del farmaco in studio.
9. È disposto a evitare un intenso esercizio fisico per sette (7) giorni dopo il trattamento.
10. È in grado di aderire al programma delle visite e ai requisiti del protocollo ed essere disponibile a completare lo studio.
11. È disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) indicando di essere a conoscenza della natura sperimentale dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti NON devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione per essere ammessi all'iscrizione:

1. Non è in grado di tollerare le iniezioni sottocutanee.
2. Ha un'attività disfunzionale della cistifellea (ad esempio, ha subito colecistectomia o colecistite).
3. Ha una malattia sistemica incontrollata che non è stabilizzata (ad esempio, malattie cardiovascolari, malattie mentali).
4. Ha subito un trattamento con iniezioni di tossina botulinica nella zona del collo o del mento entro nove (9) mesi prima dello screening.
5. Ha usato terapie anticoagulanti che possono aumentare sanguinamento o lividi (ad es. Aspirina, ibuprofene, vitamine e preparati a base di erbe) per sette (7) giorni prima del trattamento.
6. Presenta lassità cutanea (ad es., elastosi, increspatura cutanea, ridondanza cutanea, drappeggio cutaneo, bande e pieghe cutanee verticali e/o orizzontali, ottundimento dell'angolo mentale cervicale, perdita di opposizione della pelle alle strutture del collo sottostanti a causa della lassità cutanea) che potrebbe oscurare la valutazione e il trattamento della SMF.
7. Ha un rigonfiamento di grasso estremo sotto il mento e il grasso sottomentoniero è stato precedentemente valutato come "molto grave".
8. Il grasso si estende lungo il collo oltre il pomo d'Adamo, verso la base del collo dove il grasso si estende lateralmente lungo la mascella rendendo la mascella indistinguibile dal collo.
9. Presenta cicatrici, capelli non rasati, tatuaggi, peli sul viso o gioielli sopra o vicino all'area di trattamento proposta.
10. Presenta la presenza di strutture o fattori confondenti che possono interferire con la valutazione del SMF come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ingrossamento delle ghiandole salivari e/o parotidee sottomandibolari, micrognanzia, impianto del mento, aumento del volume dei tessuti molli del mento e/o della mascella, bande platismatiche pronunciate e collana profonda linee o presenza di guance facciali che potrebbero oscurare la valutazione di SMF.
11. Ha una storia significativa o prove attuali di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio.
12. Ha una dermatite attiva o una ferita aperta nell'area di trattamento proposta.
13. Ha test di coagulazione anormali (PT, PTT)
14. Ha un valore di D-dimero >0,64 mg/L alla visita di screening
15. Ha un'infezione batterica, fungina o virale attiva nell'area di trattamento proposta.
16. Ha una condizione della pelle preesistente nella regione sottomentoniera che, a discrezione dell'investigatore, può confondere la valutazione o l'analisi.
17. Ha precedentemente subito trattamenti o interventi chirurgici nel sottomento, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ultrasuoni focalizzati, radiofrequenza, criolipolisi, liposuzione, sodio desossicolato o lifting del collo.
18. Ha una condizione neurologica o gastrointestinale preesistente che porta a disfagia, disfonia o paralisi del nervo facciale.
19. Ha la malattia di Dercum
20. Ha qualsiasi condizione medica preesistente diversa dall'aumento di SMF che, a discrezione dello sperimentatore, può provocare un aumento della pienezza sottomentoniera, come ma non limitato a, ingrossamento della tiroide, gozzo, linfoadenopatia cervicale, ecc.
21. Ha una procedura pianificata di riduzione del grasso di qualsiasi tipo nella regione sottomentoniera per la durata dello studio.
22. Ha farmaci o una storia di coagulopatia.
23. Ha una storia o una storia familiare di malattia trombotica venosa.
24. - È stato trattato cronicamente almeno tre (3) mesi prima dell'ingresso nello studio con steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori.
25. - È stato trattato cronicamente almeno una (1) settimana prima dell'ingresso nello studio con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
26. Partecipazione attuale o partecipazione entro tre (3) mesi prima dell'inizio di questo studio a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale.
27. Ha la claustrofobia o un dispositivo o impianto incompatibile con la risonanza magnetica.