Účinnost a bezpečnost RZL-012 na redukci submentálního tuku

Kritéria pro zařazení:

1. Je muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně.
2. Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi >22 a <40.
3. Má oblast SMF, která je souvislá a hodí se pro 32±4 místa vpichu podle mřížky se vzdáleností 1 cm mezi body vpichu.
4. Má střední až těžký stupeň 3 až 4 SMF podle hodnocení C-SFS.
5. Má střední až těžký stupeň 3 až 4 SMF podle hodnocení P-SFS.
6. Má stabilní hmotnost, bez kolísání >5 kg za posledních 12 měsíců.

7. Pokud žena není těhotná nebo nekojí na základě následujícího:

   • souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po dobu nejméně 2 týdnů před výchozím stavem až do 7 dnů po posledním dni podávání studovaného léku a s negativním těhotenským testem v séru (ß-hCG) při screeningu a negativním těhotenským testem v moči na začátku; nebo
   • má potenciál neplodit dítě definovaný jako klinicky neplodný v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie, bilaterální tubární ligace a/nebo bilaterální ooforektomie); nebo
   • je potvrzený postmenopauzální stav (definovaný buď jako amenorea po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců bez jiné příčiny a zdokumentovaná hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru > 40 mIU/ml nebo jiný dokumentovaný zdravotní stav (např. narodil se bez dělohy)) POZNÁMKA : Za vysoce účinné antikoncepční metody jsou považovány následující: hormonální perorální antikoncepce, injekce a náplasti; nitroděložní tělíska; dvoubariérové ​​metody (syntetický kondom, diafragma nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou, krémem nebo gelem); a sterilizace mužského partnera.
8. Pokud muž (s vazektomií nebo bez ní), souhlaste s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod (jak je uvedeno v kritériu č. 7 výše) od přihlášení do studie do 7 dnů po posledním dnu studovaného léku.
9. Je ochoten vyhýbat se namáhavému cvičení po dobu sedmi (7) dnů po léčbě.
10. Je schopen dodržovat plán návštěv a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie.
11. Je ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Institutional Review Board (IRB), který uvádí, že si je vědom vyšetřovací povahy studie.

Kritéria vyloučení:

Aby byly subjekty způsobilé k zápisu, NESMÍ splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

1. Není schopen tolerovat subkutánní injekce.
2. Má dysfunkční aktivitu žlučníku (např. prodělal cholecystektomii nebo cholecystitidu).
3. Má jakékoli nekontrolované systémové onemocnění, které není stabilizované (tj. kardiovaskulární onemocnění, duševní onemocnění).
4. Během devíti (9) měsíců před screeningem podstoupil léčbu injekcemi botulotoxinu do oblasti krku nebo brady.
5. Sedm (7) dní před léčbou užíval antikoagulační terapie, které mohou zvýšit krvácení nebo tvorbu modřin (tj. aspirin, ibuprofen, vitamíny a bylinné přípravky).
6. Má ochablost kůže (tj. elastózu, krepatění kůže, nadbytečnost kůže, stékání kůže, vertikální a/nebo horizontální pruhy a záhyby kůže, otupení cervikálního mentálního úhlu, ztrátu opozice kůže vůči spodním strukturám krku v důsledku laxnosti kůže), která by mohla zakrýt hodnocení a léčba SMF.
7. Má extrémní tukovou bouli pod bradou a submentální tuk byl dříve hodnocen jako „velmi těžký“.
8. Má tuk sahá po krku za Adamovo jablko, směrem ke spodní části krku, kde se tuk rozprostírá laterálně podél čelisti, díky čemuž je čelist k nerozeznání od krku.
9. Má nějaké jizvy, neoholené vlasy, tetování, vousy na obličeji nebo šperky na navrhované oblasti ošetření nebo v její blízkosti.
10. Má přítomnost struktur nebo matoucích faktorů, které mohou interferovat s hodnocením SMF, jako jsou mimo jiné zvětšené submandibulární slinné a/nebo příušní žlázy, mikrognanthie, bradový implantát, zvětšení objemu měkkých tkání brady a/nebo čelisti, výrazné platyzmatické pruhy a hluboký náhrdelník linie nebo přítomnost obličejových čelistí, které by mohly zatemnit hodnocení SMF.
11. Má významnou historii nebo aktuální důkazy o zdravotní, psychologické nebo jiné poruše, která by podle názoru zkoušejícího bránila zařazení do studie.
12. Má aktivní dermatitidu nebo otevřenou ránu v navrhované oblasti ošetření.
13. Má abnormální koagulační testy (PT, PTT)
14. Má hodnotu D-dimeru >0,64 mg/l při screeningové návštěvě
15. Má aktivní bakteriální, plísňovou nebo virovou infekci v navrhované oblasti léčby.
16. Má již existující kožní onemocnění v submentální oblasti, které podle uvážení zkoušejícího může zmařit hodnocení nebo analýzu.
17. V minulosti podstoupil léčbu nebo chirurgický zákrok v submentu, jako je, ale bez omezení, fokusovaný ultrazvuk, radiofrekvence, kryolipolýza, liposukce, deoxycholát sodný nebo lifting krku.
18. Má již existující neurologický nebo gastrointestinální stav vedoucí k dysfagii, dysfonii nebo obrně lícního nervu.
19. Má Dercumovu chorobu
20. Má jakýkoli preexistující zdravotní stav jiný než zvýšená SMF, který může podle uvážení zkoušejícího vést ke zvýšené submentální plnosti, jako je mimo jiné zvětšení štítné žlázy, struma, cervikální lymfadenopatie atd.
21. Má plánovanou proceduru redukce tuku libovolného druhu do submentální oblasti po dobu trvání studie.
22. Má léky nebo má v anamnéze koagulopatii.
23. Má anamnézu nebo rodinnou anamnézu žilního trombotického onemocnění.
24. Byl chronicky léčen nejméně tři (3) měsíce před vstupem do studie systémovými steroidy nebo imunosupresivy.
25. Byl chronicky léčen nejméně jeden (1) týden před vstupem do studie nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
26. Současná účast nebo účast v období tří (3) měsíců před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii.
27. Má klaustrofobii nebo zařízení nebo implantát nekompatibilní s MRI.