Wirksamkeit und Sicherheit von RZL-012 bei der submentalen Fettreduktion

Einschlusskriterien:

1. Ist ein männliches oder weibliches Subjekt im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
2. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen >22 und <40.
3. Hat einen zusammenhängenden SMF-Bereich, der gemäß einem Raster mit einem Abstand von 1 cm zwischen den Injektionspunkten an 32 ± 4 Injektionsstellen passt.
4. Hat mittelschweren bis schweren Grad 3 bis 4 von SMF, wie vom C-SFS bewertet.
5. Hat mittelschweren bis schweren Grad 3 bis 4 von SMF, wie vom P-SFS bewertet.
6. Hat ein stabiles Gewicht ohne Schwankungen von >5 kg in den letzten 12 Monaten.

7. Wenn weiblich, nicht schwanger ist oder stillt, basierend auf Folgendem:

   • Zustimmung zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden für mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn bis 7 Tage nach dem letzten Tag der Studienmedikation und einem negativen Serum-Schwangerschaftstest (ß-hCG) beim Screening und negativem Urin-Schwangerschaftstest bei Studienbeginn; oder
   • nicht gebärfähig ist, definiert als klinisch unfruchtbar als Ergebnis einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur und/oder bilaterale Ovarektomie); oder
   • ist ein bestätigter postmenopausaler Status (definiert als entweder eine Amenorrhoe für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere Ursache und einen dokumentierten Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/ml oder eine andere dokumentierte Erkrankung (z. B. wurde ohne Gebärmutter geboren)) HINWEIS : Als hochwirksame Verhütungsmethoden gelten: hormonelle orale Kontrazeptiva, Injektionen und Pflaster; Intrauterinpessaren; Doppelbarrieremethoden (synthetisches Kondom, Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe, die mit spermizidem Schaum, Creme oder Gel verwendet werden); und männliche Partnersterilisation.
8. Wenn Sie männlich sind (mit oder ohne Vasektomie), stimmen Sie der Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden (wie in Kriterium Nr. 7 oben aufgeführt) vom Studien-Check-in bis 7 Tage nach dem letzten Tag der Studienmedikation zu.
9. Ist bereit, anstrengende Übungen für sieben (7) Tage nach der Behandlung zu vermeiden.
10. Ist in der Lage, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie verfügbar zu sein.
11. Ist bereit und in der Lage, eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters der Studie bewusst sind.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden dürfen KEINE der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, um für die Einschreibung in Frage zu kommen:

1. Kann subkutane Injektionen nicht vertragen.
2. Hat eine dysfunktionale Gallenblasenaktivität (z. B. Cholezystektomie oder Cholezystitis).
3. Hat eine unkontrollierte systemische Erkrankung, die nicht stabilisiert ist (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychische Erkrankungen).
4. Wurde innerhalb von neun (9) Monaten vor dem Screening mit Botulinumtoxin-Injektionen im Hals- oder Kinnbereich behandelt.
5. Hat sieben (7) Tage vor der Behandlung Antikoagulationstherapien angewendet, die Blutungen oder Blutergüsse verstärken können (z. B. Aspirin, Ibuprofen, Vitamine und Kräuterpräparate).
6. Hat Hautschlaffheit (d. h. Elastose, Hautfaltigkeit, Hautredundanz, Hautdrapierung, vertikale und/oder horizontale Hautbänder und -falten, Abstumpfung des zervikalen mentalen Winkels, Verlust der Hautresistenz zu darunter liegenden Halsstrukturen aufgrund von Hautschlaffheit), die verdecken könnte die Bewertung und Behandlung von SMF.
7. Hat einen extremen Fettwulst unter dem Kinn und das submentale Fett wurde zuvor als „sehr stark“ eingestuft.
8. Hat Fett, das sich am Hals über den Adamsapfel hinaus bis zur Basis des Halses erstreckt, wo sich das Fett seitlich entlang der Kinnlinie erstreckt, wodurch die Kinnlinie nicht vom Hals zu unterscheiden ist.
9. Hat Narben, unrasierte Haare, Tätowierungen, Gesichtsbehaarung oder Schmuck auf oder in der Nähe des vorgeschlagenen Behandlungsbereichs.
10. Hat das Vorhandensein von Strukturen oder Störfaktoren, die die Beurteilung von SMF beeinträchtigen können, wie z. B. vergrößerte submandibuläre Speicheldrüsen und/oder Ohrspeicheldrüsen, Mikrognathie, Kinnimplantat, Weichgewebevolumenvergrößerung von Kinn und/oder Kieferlinie, ausgeprägte Platysmabänder und tiefe Halskette Falten oder Vorhandensein von Gesichtsbacken, die die Bewertung von SMF verdecken könnten.
11. Hat eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine medizinische, psychologische oder andere Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Aufnahme in die Studie ausschließen würde.
12. Hat eine aktive Dermatitis oder offene Wunde im vorgeschlagenen Behandlungsbereich.
13. Hat anormale Gerinnungstests (PT, PTT)
14. Hat einen D-Dimer-Wert von > 0,64 mg/l beim Screening-Besuch
15. Hat eine aktive Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion im vorgeschlagenen Behandlungsbereich.
16. Hat einen bereits bestehenden Hautzustand in der submentalen Region, der nach Ermessen des Ermittlers die Bewertung oder Analyse verfälschen kann.
17. Hatte zuvor Behandlungen oder Operationen im Submentum, wie, aber nicht beschränkt auf, fokussierten Ultraschall, Hochfrequenz, Kryolipolyse, Fettabsaugung, Natriumdeoxycholat oder Halsstraffung.
18. Hat eine vorbestehende neurologische oder gastrointestinale Erkrankung, die zu Dysphagie, Dysphonie oder Fazialisparese führt.
19. Hat Morbus Dercum
20. Hat eine andere bereits bestehende Erkrankung als erhöhte SMF, die nach Ermessen des Ermittlers zu einer erhöhten submentalen Fülle führen kann, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Schilddrüsenvergrößerung, Kropf, zervikale Lymphadenopathie usw.
21. Hat für die Dauer der Studie ein geplantes Fettreduktionsverfahren jeglicher Art in der submentalen Region.
22. Hat Medikamente oder eine Vorgeschichte von Koagulopathie.
23. Hat eine Vorgeschichte oder Familiengeschichte von venösen thrombotischen Erkrankungen.
24. Wurde mindestens drei (3) Monate vor Studienbeginn chronisch mit systemischen Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten behandelt.
25. Wurde mindestens eine (1) Woche vor Studienbeginn chronisch mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) behandelt.
26. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von drei (3) Monaten vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie.
27. Hat Klaustrophobie oder ein MRT-inkompatibles Gerät oder Implantat.