Эффективность и безопасность RZL-012 для уменьшения подбородочного жира

Критерии включения:

1. Является субъектом мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
2. Имеет индекс массы тела (ИМТ) от >22 до <40.
3. Имеет непрерывную область SMF и соответствует 32±4 местам инъекций по сетке с расстоянием между точками инъекций 1 см.
4. Имеет среднюю или тяжелую степень SMF от 3 до 4 по рейтингу C-SFS.
5. Имеет среднюю или тяжелую степень SMF от 3 до 4 по шкале P-SFS.
6. Имеет стабильный вес, без колебаний более 5 кг за последние 12 месяцев.

7. Если женщина не беременна и не кормит грудью на основании следующего:

   • согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции в течение как минимум 2 недель до исходного уровня и до 7 дней после последнего дня приема исследуемого препарата и отрицательного теста на беременность в сыворотке (ß-ХГЧ) при скрининге и отрицательного теста мочи на беременность на исходном уровне; или
   • имеет недетородный потенциал, определяемый как клинически бесплодный в результате хирургической стерилизации (эктомия матки, двусторонняя перевязка маточных труб и/или двусторонняя овариэктомия); или
   • подтвержденный постменопаузальный статус (определяется как аменорея в течение ≥ 12 месяцев подряд без другой причины и документально подтвержденный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 мМЕ/мл или другое документально подтвержденное заболевание (например, рождение без матки)) ПРИМЕЧАНИЕ. : К высокоэффективным методам контрацепции относятся: гормональные оральные контрацептивы, инъекции и пластыри; внутриматочные средства; методы двойного барьера (синтетический презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок, используемые со спермицидной пеной, кремом или гелем); и стерилизация партнера-мужчины.
8. Если мужчина (с вазэктомией или без нее), согласитесь на использование высокоэффективных методов контрацепции (как указано в Критерии № 7 выше) с момента регистрации в исследовании до 7 дней после последнего дня приема исследуемого препарата.
9. Готов избегать тяжелых физических упражнений в течение семи (7) дней после лечения.
10. Способен соблюдать график посещений и требования протокола и быть доступным для завершения исследования.
11. Желает и может подписать утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB) форму информированного согласия (ICF), указывающую, что они осведомлены о исследовательском характере исследования.

Критерий исключения:

Субъекты НЕ должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения, чтобы иметь право на зачисление:

1. Не переносит подкожных инъекций.
2. Имеет дисфункциональную активность желчного пузыря (например, перенесшую холецистэктомию или холецистит).
3. Имеет любое неконтролируемое системное заболевание, которое не стабилизируется (например, сердечно-сосудистое заболевание, психическое заболевание).
4. Проходил лечение инъекциями ботулотоксина в области шеи или подбородка в течение девяти (9) месяцев до скрининга.
5. Использовал антикоагулянтную терапию, которая может усилить кровотечение или кровоподтеки (например, аспирин, ибупрофен, витамины и растительные препараты) в течение семи (7) дней до лечения.
6. Имеет дряблость кожи (т. е. эластоз, дряблость кожи, избыточность кожи, драпировку кожи, вертикальные и/или горизонтальные кожные полосы и складки, притупление шейного подбородочного угла, потерю контакта кожи с нижележащими структурами шеи из-за дряблости кожи), что может скрыть оценка и лечение SMF.
7. Имеет сильное жировое выпячивание под подбородком, а подбородочный жир ранее оценивался как «очень сильный».
8. Жир распространяется вниз по шее за пределы кадыка к основанию шеи, где жир распространяется латерально вдоль линии челюсти, делая линию челюсти неотличимой от шеи.
9. Имеет какие-либо шрамы, небритые волосы, татуировки, волосы на лице или украшения на предполагаемой области лечения или рядом с ней.
10. Наличие структур или искажающих факторов, которые могут мешать оценке SMF, таких как, помимо прочего, увеличенные поднижнечелюстные слюнные и/или околоушные железы, микрогнантия, имплантат подбородка, увеличение объема мягких тканей подбородка и/или линии челюсти, выраженные платизмальные тяжи и глубокое ожерелье морщины или наличие складок на лице, которые могут затруднить оценку SMF.
11. Имеет значительный анамнез или текущие данные о медицинском, психологическом или другом расстройстве, которое, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование.
12. Имеет активный дерматит или открытую рану в области предполагаемого лечения.
13. Имеет аномальные тесты на коагуляцию (PT, PTT)
14. Имеет значение D-димера> 0,64 мг / л при скрининговом посещении.
15. Имеет активную бактериальную, грибковую или вирусную инфекцию в области предполагаемого лечения.
16. Имеет ранее существовавшее заболевание кожи в подбородочной области, которое, по усмотрению исследователя, может затруднить оценку или анализ.
17. Ранее проходил лечение или хирургическое вмешательство в области подбородка, такое как, помимо прочего, сфокусированный ультразвук, радиочастота, криолиполиз, липосакция, дезоксихолат натрия или подтяжка шеи.
18. Имеющееся ранее неврологическое или желудочно-кишечное заболевание, приводящее к дисфагии, дисфонии или параличу лицевого нерва.
19. Болезнь Деркума
20. Имеет какое-либо ранее существовавшее заболевание, кроме повышенного SMF, которое, по усмотрению исследователя, может привести к увеличению подбородочной полноты, например, но не ограничиваясь этим, увеличение щитовидной железы, зоб, шейная лимфаденопатия и т. д.
21. Имеет запланированную процедуру уменьшения жира любого типа в подбородочной области на время исследования.
22. Принимает лекарства или имеет коагулопатию в анамнезе.
23. Имеет историю или семейную историю венозных тромботических заболеваний.
24. Не менее чем за три (3) месяца до включения в исследование проходил хроническое лечение системными стероидами или иммунодепрессантами.
25. Проходил хроническое лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) по крайней мере за одну (1) неделю до включения в исследование.
26. Текущее участие или участие в течение трех (3) месяцев до начала этого исследования в исследовании препарата или другом экспериментальном исследовании.
27. Имеет клаустрофобию или несовместимое с МРТ устройство или имплантат.