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小腸バクテリアの過剰増殖(SIBO)における腸マイクロバイオームと腸皮膚軸の植物ブレンド

2021年4月29日 更新者:Raja Sivamani、Integrative Skin Science and Research

小腸細菌の異常増殖(SIBO)における腸内細菌叢および腸皮膚軸に対する植物ブレンドの効果

この研究の目的は、経口植物ブレンドがSIBO患者の腸内微生物叢と皮膚の生物物理学的特性をどのように変化させるかを評価することです.

調査の概要

詳細な説明

特定の経口植物ブレンドには、多くの抗菌特性があります。 この研究では、植物ブレンドが、小腸でのバクテリアの過剰増殖によって引き起こされる小腸バクテリアの過剰増殖 (SIBO) を持つ人々の腸と皮膚の健康を改善できるかどうかを評価します.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 募集
        • Integrative Skin Science and Research
        • 主任研究者:
          • Raja K Sivamani, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの対象者
  • すべてのプロトコル要件を喜んで遵守する必要があります
  • 画像システムで撮影したフラッシュ写真の顔画像を喜んで持っている必要があります
  • 男性は顔の毛を剃ることをいとわない必要があります
  • (小腸の細菌の異常増殖)SIBOの被験者

除外基準:

  • -研究開始から6か月以内の全身または抗生物質(注射または経口)。
  • -研究開始から2か月以内の局所抗生物質または過酸化ベンゾイル、または局所抗菌または過酸化ベンゾイル成分の洗い流しを控えたくない被験者。
  • 研究開始から2週間以内の他の局所製品。
  • -研究開始から3か月以内の経口プロバイオティクスまたはプレバイオティクス。
  • -研究開始から3か月以内の他の経口サプリメント。
  • -被験者は、悪性腫瘍または癌の病歴または胃腸炎症性疾患の診断、てんかんの病歴または診断、免疫疾患または感染症の病歴または診断(例: 肝炎、結核、HIV または AIDS、狼瘡、関節リウマチ、過敏性腸疾患、多発性硬化症、パーキンソン病)
  • -治験責任医師および/または被指名者が、被験者の安全を危険にさらす、評価を妨害する、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があると信じる状態にある、または薬を服用している
  • 夕方の投薬が必要な状態にある
  • 消化管運動障害がある
  • 過去 3 か月以内に妊娠した女性、妊娠中、妊娠の準備中または授乳中の女性、または閉経後の女性。
  • -同時の臨床研究研究に参加しているか、過去4週間以内にこの施設または他の施設でにきびまたは他の顔の研究に参加しました。
  • BMIが35kg/m²以上の方。
  • -調査員の裁量により、参加開始前の1か月以内に新しい食事(ケトジェニックダイエットなど)またはサプリメントを開始した。
  • スタチンや抗高脂血症薬など、血中脂質を変化させる薬の使用。
  • 過去4週間以内に、この施設または他の施設でフェイシャルスタディに参加している、または参加したことがあります。 調査に基づく研究への参加は、研究者の裁量で承認されます。
  • -研究者の意見では、顔に皮膚疾患があり、画像の収集と評価を妨げます。
  • 画像の収集と評価を妨げる可能性のある顔の毛の剃毛または除去の拒否。
  • -研究の4週間前および期間中、次のことを避けたくない人:セルフタンニング、スパタンニング、日焼け、または人工日焼け。
  • -研究で使用されたフェイシャル製品に対する既知のアレルギーまたは刺激。
  • 現在のタバコ喫煙者、または過去 1 年間タバコを吸っていた人、または 5 年間の喫煙歴がある人。
  • 囚人
  • アルコール乱用の現在または過去のある人
  • 同意できない大人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
参加者は、1 日 1 液状のチンキ剤を経口で服用し、夜は 2 カプセルを経口で服用します。 10 週目で、反応のない人は 14 週目まで液体チンキと一緒に 2 カプセルからなる別のサプリメントを経口摂取します。
Biocidin Liquid Tincture: 1 日 2 回 1 滴、1 日 2 回 15 滴に達するまで、1 日 1 滴ずつ増やします。 試験期間中、1 日 2 回 15 滴の経口摂取を維持します。
GI デトックス: 毎晩 2 カプセルを口から摂取し、研究期間中維持されているすべての食物から 1 時間離します。
オリビレックス:症状とラクツロース呼気試験の結果によって決定される非応答者の研究の10週目から14週目まで、バイオシジン液体チンキと一緒に1日2回2カプセルを経口摂取。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラクツロース呼気検査
時間枠:10週間
SIBOの存在
10週間
ラクツロース呼気検査
時間枠:14週間
SIBOの存在
14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢の変化
時間枠:10週間
アルファ多様性
10週間
腸内微生物叢の変化
時間枠:14週間
アルファ多様性
14週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸障害の安全性評価
時間枠:10週間
調査に基づく評価
10週間
胃腸障害の安全性評価
時間枠:14週間
調査に基づく評価
14週間
顔の赤みの評価
時間枠:10週間
高解像度写真による
10週間
顔の赤みの評価
時間枠:14週間
高解像度写真による
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月27日

一次修了 (予想される)

2021年4月30日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

2021年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月29日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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