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植物混合物对小肠细菌过度生长 (SIBO) 中肠道微生物组和肠道皮肤轴的影响

2021年4月29日 更新者:Raja Sivamani、Integrative Skin Science and Research

植物混合物对小肠细菌过度生长 (SIBO) 中肠道微生物群和肠道皮肤轴的影响

本研究的目的是评估口服植物混合物如何改变 SIBO 患者的肠道微生物组和皮肤生物物理特性。

研究概览

详细说明

某些口服植物混合物具有许多抗菌特性。 这项研究将评估植物混合物是否可以改善小肠细菌过度生长 (SIBO) 患者的肠道和皮肤健康,因为它是由小肠中细菌过度生长引起的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • 招聘中
        • Integrative Skin Science and Research
        • 首席研究员:
          • Raja K Sivamani, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄在 18-60 岁之间
  • 必须愿意遵守所有协议要求
  • 必须愿意使用成像系统拍摄闪光照片面部图像
  • 男性必须愿意剃掉任何面部毛发
  • 患有(小肠细菌过度生长)SIBO 的受试者

排除标准:

  • 研究开始后 6 个月内的任何全身性或抗生素(注射或口服)。
  • 在研究开始后 2 个月内使用任何局部抗生素或过氧化苯甲酰,或任何受试者不愿避免清除局部抗菌剂或过氧化苯甲酰成分。
  • 研究开始后 2 周内的任何其他外用产品。
  • 研究开始后 3 个月内的任何口服益生菌或益生元。
  • 开始研究后 3 个月内的任何其他口服补充剂。
  • 受试者必须没有恶性肿瘤或癌症的病史或胃肠道炎症性疾病的诊断,没有癫痫的病史或诊断,没有免疫或传染病的病史或诊断(例如 肝炎、肺结核、艾滋病毒或艾滋病、狼疮、类风湿性关节炎、肠易激疾病、多发性硬化症、帕金森病)
  • 患有研究者和/或指定人员认为可能危及受试者安全、干扰评估或混淆研究结果解释的疾病或正在服用药物
  • 有需要晚间服药的情况
  • 有任何胃肠动力状况
  • 最近三个月内怀孕、正在怀孕、准备怀孕或哺乳期或绝经后的妇女。
  • 在过去的 4 周内,正在本机构或任何其他机构参加同时进行的临床研究或参加过痤疮或其他面部研究。
  • BMI 高于 35 kg/m² 的人。
  • 在开始参与前 1 个月内开始新的饮食(例如生酮饮食)或补充剂,由研究者自行决定。
  • 使用改变血脂的药物,例如他汀类药物和抗高血脂药物。
  • 在过去 4 周内正在或已经参加了在该机构或任何其他机构进行的面部研究。 参与基于调查的研究由研究者自行决定是否批准。
  • 面部有皮肤病,调查者认为会干扰图像采集和评估。
  • 拒绝剃除或去除可能干扰图像收集和评估的面部毛发。
  • 在研究前 4 周和研究期间不愿避免以下行为的人:自晒黑、水疗晒黑、日晒或人工晒黑。
  • 已知对研究中使用的面部产品过敏或刺激。
  • 当前吸烟者,或过去一年吸过烟草的人,或有 5 年包年吸烟史的人。
  • 犯人
  • 任何有酗酒史或酗酒史的人
  • 成年人无法同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
参与者将每天口服一粒液体酊剂,晚上口服两粒胶囊。 在第 10 周,无反应者将服用另一种补充剂,包括口服 2 粒胶囊和液体酊剂,直至第 14 周。
Biocidin液体酊剂:每天两次口服1滴,每天增加一滴,直到达到每天两次15滴。 在整个研究期间,每天两次口服 15 滴。
胃肠道排毒:每晚口服 2 粒胶囊,在研究期间保持远离所有食物 1 小时。
Olivirex:从研究的第 10 周开始至第 14 周,对于根据症状和乳果糖呼气测试结果确定的无反应者,每天两次口服 2 粒胶囊,同时服用 Biocidin 液体酊剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳果糖呼气试验
大体时间:10周
SIBO 的存在
10周
乳果糖呼气试验
大体时间:14周
SIBO 的存在
14周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物群的变化
大体时间:10周
阿尔法多样性
10周
肠道微生物群的变化
大体时间:14周
阿尔法多样性
14周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道不适的安全评估
大体时间:10周
基于调查的评估
10周
胃肠道不适的安全评估
大体时间:14周
基于调查的评估
14周
面部发红评估
大体时间:10周
通过高分辨率摄影
10周
面部发红评估
大体时间:14周
通过高分辨率摄影
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月27日

初级完成 (预期的)

2021年4月30日

研究完成 (预期的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月27日

首次发布 (实际的)

2021年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月29日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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液体酊剂的临床试验

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