- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04867512
Botanisk blanding af tarmmikrobiomet og tarm-hud-aksen i tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO)
29. april 2021 opdateret af: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research
Effekterne af en botanisk blanding på tarmmikrobiomet og tarm-hud-aksen i tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan en oral botanisk blanding ændrer tarmmikrobiomet og hudens biofysiske egenskaber hos mennesker med SIBO.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Visse orale botaniske blandinger har mange antimikrobielle egenskaber.
Denne undersøgelse vil evaluere, om en botanisk blanding kan forbedre tarm- og hudsundheden hos mennesker med bakteriel overvækst i tyndtarmen (SIBO), da den er forårsaget af en overvækst af bakterier i tyndtarmen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Rekruttering
- Integrative Skin Science and Research
-
Ledende efterforsker:
- Raja K Sivamani, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner mellem 18-60 år
- Skal være villig til at overholde alle protokolkrav
- Skal være villig til at få taget flash foto ansigtsbilleder med billedbehandlingssystemerne
- Mænd skal være villige til at barbere ethvert ansigtshår
- Personer med (tyndtarmsbakterieovervækst) SIBO
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk eller antibiotika (injiceret eller oral) inden for 6 måneder efter start af undersøgelsen.
- Ethvert topisk antibiotikum eller benzoylperoxid inden for 2 måneder efter start af undersøgelsen eller ethvert forsøgsperson, der ikke er villig til at afstå fra udvaskning af topisk antibakteriel eller benzoylperoxidingrediens.
- Andre aktuelle produkter inden for 2 uger efter start af undersøgelsen.
- Eventuelle orale probiotika eller præbiotika inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen.
- Eventuelle andre orale kosttilskud inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner må ikke have nogen historie med malignitet eller cancer eller diagnose af gastrointestinale inflammatoriske sygdomme, ingen historie eller diagnose af epilepsi, ingen historie eller diagnose af immunologisk eller infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose, HIV eller AIDS, lupus, reumatoid arthritis, irritabel tarmsygdom, multipel sklerose, Parkinsons sygdom)
- Har en tilstand eller er på medicin, som efterforskeren og/eller den udpegede mener kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, forstyrre evalueringen eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Har en tilstand, hvor aftenmedicinering er påkrævet
- Har nogen form for gastrointestinal motilitet
- Kvinder, der har været gravide inden for de sidste tre måneder, er gravide, forbereder sig på at blive gravide eller ammende, eller postmenopausale.
- Deltager i en samtidig klinisk forskningsundersøgelse eller har deltaget i en acne- eller anden ansigtsundersøgelse på denne eller en hvilken som helst anden facilitet inden for de seneste 4 uger.
- Dem med BMI højere end 35 kg/m².
- Påbegyndelse af en ny diæt (såsom den ketogene diæt) eller kosttilskud inden for 1 måned før påbegyndelse af deltagelse, efter investigatorens skøn.
- Brug af medicin, der ændrer blodlipiderne, såsom statiner og antihyperlipidæmiske lægemidler.
- Deltager i eller har deltaget i en ansigtsundersøgelse på denne eller en anden facilitet inden for de seneste 4 uger. Deltagelse i undersøgelsesbaserede undersøgelser godkendes efter investigators skøn.
- Har en hudsygdom i ansigtet, der vil forstyrre billedopsamling og vurdering efter efterforskerens mening.
- Afvisning af at barbere eller fjerne ansigtshår, der kan forstyrre billedopsamling og vurdering.
- Personer, der ikke er villige til at undgå følgende i løbet af de 4 uger forud for og under undersøgelsens varighed: selvbruner, spa-garvning, solbadning eller kunstig garvning.
- Kendt allergi eller irritation over for de ansigtsprodukter, der blev brugt i undersøgelsen.
- Nuværende tobaksrygere, ELLER dem, der har røget tobak i løbet af det seneste år, ELLER en 5-årig historie med rygning af tobak.
- Fanger
- Alle personer med aktuelle eller en historie med alkoholmisbrug
- Voksne kan ikke give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil tage en flydende tinktur oralt om dagen samt 2 kapsler oralt om natten.
I uge 10 vil ikke-respondere tage endnu et tilskud bestående af 2 kapsler oralt sammen med den flydende tinktur indtil uge 14.
|
Biocidin flydende tinktur: 1 dråbe i munden to gange dagligt, øget med en dråbe hver dag, indtil 15 dråber to gange dagligt er nået.
15 dråber i munden to gange dagligt vil blive opretholdt gennem hele undersøgelsens varighed.
GI Detox: 2 kapsler gennem munden hver aften og 1 time væk fra al mad, der vedligeholdes under undersøgelsens varighed.
Olivirex: 2 kapsler gennem munden to gange dagligt taget med Biocidin flydende tinktur startende fra uge 10 til uge 14 af undersøgelsen for non-responders bestemt af symptomer og lactulose udåndingstestresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lactulose udåndingstest
Tidsramme: 10 uger
|
Tilstedeværelse af SIBO
|
10 uger
|
|
Lactulose udåndingstest
Tidsramme: 14 uger
|
Tilstedeværelse af SIBO
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: 10 uger
|
Alfa mangfoldighed
|
10 uger
|
|
Forandringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: 14 uger
|
Alfa mangfoldighed
|
14 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering for GI Distress
Tidsramme: 10 uger
|
Undersøgelsesbaseret vurdering
|
10 uger
|
|
Sikkerhedsvurdering for GI Distress
Tidsramme: 14 uger
|
Undersøgelsesbaseret vurdering
|
14 uger
|
|
Ansigtsvurdering for rødme
Tidsramme: 10 uger
|
Via fotografering i høj opløsning
|
10 uger
|
|
Ansigtsvurdering for rødme
Tidsramme: 14 uger
|
Via fotografering i høj opløsning
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
27. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2021
Først opslået (Faktiske)
30. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOSIBO1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakterieovervækst i tyndtarmen (SIBO)
-
ViomeAfsluttetFedme | Gastritis | Irritabelt tarmsyndrom | Mavekræft | Spiserørskræft | Gastro esophageal refluks | Crohns sygdom | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eosinofil øsofagitis | Mavesår | Duodenalsår | Barrett Esophagus | Intestinal Metaplasi | Colon polyp | Lymfocytisk colitis | IBS | SIBO | Galdestenssygdom | Mikroskopisk colitis | Cøliaki SprueForenede Stater
Kliniske forsøg med Flydende tinktur
-
Vedanta University ClinicRekruttering
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetVurder indflydelsen af nikotinflux og nikotinform på subjektive effekter relateret til afhængighedNikotin afhængighed | Nikotindampning | Nikotin afhængighedLibanon
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrutteringCholangiocarcinom | Kræft på ukendt primært sted | Sjældne kræftformerForenede Stater
-
West China HospitalAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | Kemoterapi, AdjuvansKina
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDAfsluttetAkut øvre luftvejsinfektionKina
-
Quan JiangIkke rekrutterer endnu
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Merakris TherapeuticsLedigTryksår | Kirurgisk sår dehiscens | Diabetisk ulcus | Iskæmisk sår | Kutan sår | Forbrændinger - flere | Blandet sårForenede Stater
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesUkendt
-
PlaqueTec LtdRoyal Papworth HospitalRekrutteringKoronararteriesygdomDet Forenede Kongerige